- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05692531
Оценка истории внутри истории: новый компонент вмешательства CHHARGE (CHHARGE)
Оптимизация дизайна исследования для тестирования вмешательства на уровне сообщества, направленного на снижение интерсекциональной стигмы и расширение масштабов тестирования и профилактики ВИЧ среди афроамериканских/черных МСМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширение доступа к последовательному тестированию на ВИЧ и биомедицинской профилактике и их использование имеет решающее значение для прекращения эпидемии в Соединенных Штатах (США) среди геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с другими мужчинами (МСМ). Это особенно верно для городских, афроамериканских/черных МСМ, которые несоразмерно затронуты ВИЧ/СПИДом в США2-4 и, таким образом, выиграют от последовательного тестирования, которое является воротами к лечению и профилактике. Нью-Йорк является мегаполисом в США с наибольшим числом новых случаев ВИЧ-инфекции среди МСМ, и 89-94% всех людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС) в США, проживают в городских районах. Стигма в связи с ВИЧ является основным препятствием для лечения и профилактики ВИЧ, ограничивая доступ к тестированию и антиретровирусному лечению (АРТ). Появились стигмы, характерные для биомедицинской профилактики (например, стигма ДКП/ПКП) и тестирования на ВИЧ, которые влияют на намерения использовать ДКП/ПКП и тестирование. Кроме того, гомофобия была определена как препятствие для доступа к профилактике, при этом структурная гомофобия отрицательно связана с осведомленностью о ПКП и использованием ДКП. Пересекающиеся стигма и гомофобия, связанные с ВИЧ, могут быть особенно значительными препятствиями для тестирования и профилактики ВИЧ среди афроамериканских/черных МСМ, которые реже проходят тестирование и имеют больше шансов жить с невыявленным ВИЧ/СПИДом по сравнению с белыми МСМ. Афро-американские/черные МСМ живут в расистском обществе, которое действует на личном и институциональном уровнях. Это приводит к тому, что связанные с ВИЧ стигматизация и гомофобия становятся расовыми, что еще больше ограничивает доступ к тестированию, профилактике и лечению и их использование.
Вмешательства, направленные на снижение стигмы в связи с ВИЧ, были направлены в первую очередь на индивидуальный уровень и на интернализованную стигму и/или личные установки, предоставляя образование и расширяя контакты с ЛЖВС, чтобы уменьшить стереотипы и активную дискриминацию. Лишь немногие боролись со стигмой и гомофобией в связи с ВИЧ одновременно или на уровне сообщества. Единственным исключением, разработанным и оцененным руководителями исследовательской группы Фраем и Тейлором-Акутагавой, является CHHANGE (Вызов стигме ВИЧ/СПИДа и гомофобии и расширение прав и возможностей; R21 MH102182-01; PI: Фрай), основанный на теории, вмешательство по борьбе со стигмой и гомофобией. Программа CHHANGE, разработанная для афроамериканских городских кварталов с высоким уровнем распространенности ВИЧ и в широком смысле опирающаяся на социоэкологические теории, теории расширения прав и возможностей и стигмы, направлена на: повышение осведомленности; расширение контактов с ЛГБТК и ЛЖВС; обучение процессам и последствиям стигматизации; усиление эмпатии и взгляда на ситуацию; вызов стереотипным убеждениям; повышение критического сознания; и обучение навыкам анализа и пресечения стигмы и гомофобии в организациях, семьях и отдельных лицах. Результаты квазиэкспериментального исследования с подобранными сообществами показали, что количество тестируемых на ВИЧ увеличилось на 350% в месте проведения вмешательства, хотя изменения в стигме и гомофобии в связи с ВИЧ на уровне сообщества не были статистически значимыми в разных сообществах.
Появление ПКП/ДКП и стигматизации при тестировании подчеркивает пробел в нашем наборе инструментов тестирования и профилактики ВИЧ для цветных МСМ, а также необходимость вмешательств, направленных на устранение перекрестной стигмы. Насколько нам известно, ни одно вмешательство не направлено на интерсекциональный ВИЧ, ДКП/ПКП, стигматизацию при тестировании и гомофобию в контексте расизма. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи предлагают R34 для адаптации и улучшения CHHANGE для одновременного устранения перекрестных стигм и планирования испытания для проверки вмешательства на уровне сообщества.
Конкретные цели:
- Информировать о разработке новых компонентов, специфичных для PrEP / PEP и стигматизации при тестировании. Исследователи проведут построение групповой модели (GMB), метод системной науки, с жителями сообщества и афроамериканскими / черными МСМ (N = 80), чтобы понять интерсекционную сложность стигмы, гомофобии и расизма, связанных с ВИЧ, в контексте, и определить новые рычаги, которые могут повлиять на последовательное тестирование на ВИЧ и использование средств профилактики.
- Систематически адаптируйте вмешательство CHHANGE для интеграции новых материалов и мероприятий, направленных против стигмы, гомофобии и расизма (переименованное в CHHARGE: Борьба со стигмой, гомофобией и расизмом в связи с ВИЧ, и расширение возможностей) и спланируйте пилотный проект с использованием оптимальных методов дизайна исследования. Исследователи будут разрабатывать идеи, создавать прототипы и тестировать компоненты (N = 30), используя дизайн-мышление и традиционные методы адаптации, новые модули и компоненты в сообществе. При содействии Старшего консультативного совета (SAB) исследователи определят оптимальные особенности дизайна исследования (вокруг границ территории, показатели результатов «больших данных», выборка, контаминация, запаздывающие эффекты) для планирования испытания вмешательства на уровне сообщества (например, , рандомизированное исследование группового сообщества).
- Оцените осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность нового компонента. Исследователи проведут квазиэкспериментальную оценку, чтобы оценить осуществимость нового компонента. Исследователи оценят предварительную эффективность компонента в снижении стигмы на уровне сообщества (ВИЧ, ДКП/ПКП, тестирование) за счет повышения вероятности стигмы, прерывающей общение и поведение, особенно в отношении теоретических целей, определенных на этапах 1 и 2. а также вероятность последовательного тестирования на ВИЧ и приема ДКП/ПКП.
К настоящему времени исследования завершили этапы 1 и 2 в сотрудничестве с инициативой «Мобилизация наших братьев» (MOBI), создав инновационный модуль, который облегчает последовательное тестирование на ВИЧ, а также доступ к новым биомедицинским методам профилактики ВИЧ, их использование и соблюдение с целью снижение вирусной нагрузки на уровне сообщества и, в конечном итоге, уменьшение эпидемии ВИЧ среди городских чернокожих МСМ в США.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victoria Frye, DrPH
- Номер телефона: 6464186435
- Электронная почта: VFrye@med.cuny.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все участники мероприятия
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: История внутри истории
Это единичное событие, которое будет оцениваться с использованием квазиэкспериментальных методов проектирования.
|
Вмешательство представляет собой просмотр через Zoom «Истории в истории», двух театрализованных сценариев.
На первом изображена усиливающая петля обратной связи, соединяющая интернализованную, ожидаемую и разыгранную стигму в связи с ВИЧ и серосортинг в сообществе чернокожих SGL/МСМ.
Действие происходит во время пандемии COVID-19, и он изображает звонок Zoom между тремя поколениями Black SGL / MSM, избранной семьей.
В этой сцене самый старший член семьи, не зная, что у младшего только что был положительный результат на ВИЧ, описывает, что они никогда не стали бы вступать в партнерские отношения с человеком, живущим с ВИЧ, из-за того, что они видели в начале эпидемии ВИЧ.
Участник средних лет пытается смягчить нанесенный этим ущерб, в то время как самый молодой участник описывает, какая поддержка ему нужна.
Второй сценарий изображает телемедицинский визит между молодым чернокожим геем и его поставщиком услуг в области сексуального здоровья; его старший любовник присоединяется к разговору в какой-то момент, и основное внимание уделяется сексуальному общению и использованию PrEP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интернализованная/ожидаемая стигма в связи с ВИЧ
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
индивидуальный, адаптированный, самооценка интернализованной/ожидаемой стигмы в связи с ВИЧ; мы будем использовать пункт из Sayles et al (2008) — действительную и надежную меру внутренней/ожидаемой стигмы (например, «Я живу с ВИЧ, и мне стыдно, когда я говорю людям, что у меня ВИЧ/я не живу с ВИЧ, но я бы мне стыдно, если мне придется говорить людям, что у меня ВИЧ»).
Этот пункт адаптирован из Sayles, JN, Hays, R.D., Sarkisian, C.A., Mahajan, A.P., Spritzer, K.L., & Cunningham, W.E. (2008).
Разработка и психометрическая оценка многомерного показателя интернализованной стигмы в связи с ВИЧ в выборке ВИЧ-позитивных взрослых.
СПИД и поведение, 12(5), 748-758.
|
сразу после вмешательства
|
внутренняя гомофобия
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
единичная интернализованная стигма в связи с ВИЧ, о которой сообщают сами пациенты; мы будем использовать пункты из действительной и надежной меры интернализованной гомофобии (Смоленский и др., 2010; например, «Я изменил бы себя, чтобы стать гетеросексуалом, если бы мог»). От: Смоленский, Д. Дж., Даймонд, П. М., Росс, М. В. Россер, Б.С. (2010).
Пересмотр, валидность критериев и многогрупповая оценка шкалы реакции на гомосексуальность.
Журнал оценки личности, 92, 568-576.
|
сразу после вмешательства
|
интернализованная/ожидаемая стигма PrEP
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
единичная стигма PrEP, о которой сообщают сами; мы будем использовать пункт из показателя стигмы PrEP (Frye et al 2020) (например, «Люди, которые используют PrEP, слишком много занимаются сексом или занимаются сексом с неподходящими людьми») От: Читтамуру, Д., Фрай, В., Коблин Б.А., Браунер Б., Тиу Х.В., Дэвис А. и Тейтельман А.М. (2020).
Стигма PrEP, стигма ВИЧ и намерение использовать PrEP среди женщин в Нью-Йорке и Филадельфии.
Стигма и здоровье, 5(2), 240.
|
сразу после вмешательства
|
Стигма при тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
единичная стигма при тестировании на ВИЧ, о которой сообщают сами; мы будем использовать пункт, адаптированный на основе меры стигматизации при тестировании на ВИЧ (например, «если люди узнают, что я часто сдаю тесты на ВИЧ, они подумают, что я неразборчив в связях или занимаюсь сексом с мужчинами»). От: Андринопулос, К., Хемблинг, Дж. ., Гуардадо, М.Э., де Мария Эрнандес, Ф., Ньето, А.И., и Мелендес, Г. (2015).
Доказательства негативного влияния стигмы сексуальных меньшинств на тестирование на ВИЧ среди МСМ и трансгендерных женщин в Сан-Сальвадоре, Сальвадор.
СПИД и поведение, 19(1), 60-71.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH121295 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования История внутри истории
-
Kocaeli UniversityЗавершенный
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингВрожденная катарактаКитай
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйСиндром дефицита внимания | Эмоциональная дисфункцияФранция
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйСильное депрессивное расстройство | ДистимияСоединенные Штаты