- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692531
Evaluering av en historie i en historie: The Novel CHHARGE Intervention Component (CHHARGE)
Optimalisering av studiedesign for å teste en intervensjon på fellesskapsnivå for å redusere interseksjonelt stigma og øke HIV-testing og forebygging blant afroamerikansk/svart MSM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt tilgang til og bruk av konsekvent HIV-testing og biomedisinsk forebygging er avgjørende for å få slutt på epidemien i USA (USA) blant homofile, bifile og andre menn som har sex med andre menn (MSM). Dette gjelder spesielt for urbane, afroamerikanske/svarte MSM, som er uforholdsmessig berørt av HIV/AIDS i USA2-4 og vil dermed ha fordel av konsekvent testing, som er inngangsporten til behandling og forebygging. NYC er hovedstadsområdet i USA med det største antallet nydiagnostiserte HIV-infeksjoner blant MSM og 89-94 % av alle mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) i USA bor i urbane områder. HIV-stigma er en viktig barriere for HIV-behandling og forebygging, og reduserer tilgangen til testing og antiretroviral behandling (ART). Stigmaer som er spesifikke for biomedisinsk forebygging (f.eks. PrEP/PEP-stigma) og HIV-testing har dukket opp og påvirker intensjoner om å bruke PrEP/PEP og testing. I tillegg har homofobi blitt identifisert som en barriere for forebyggende tilgang, med strukturell homofobi negativt assosiert med PEP-bevissthet og PrEP-bruk. Interseksjonelle HIV-relaterte stigmatiseringer og homofobi kan være spesielt betydelige barrierer for HIV-testing og forebygging blant afroamerikanske/svarte MSM, som tester sjeldnere og har større sannsynlighet for å leve med udiagnostisert HIV/AIDS sammenlignet med hvit MSM. Afroamerikansk/svart MSM lever i et rasistisk samfunn, som opererer på det personlige og institusjonelle nivået. Dette resulterer i at opplevelser av hiv-relatert stigma og homofobi rasiseres, noe som ytterligere hemmer tilgang til og opptak av testing, forebygging og behandling.
Intervensjoner for å redusere HIV-stigma har primært rettet seg mot individnivå og på internalisert stigma og/eller personlige holdninger, og gir utdanning og økt kontakt med PLWHA for å redusere stereotyping og aktiv diskriminering. Få har tatt opp HIV-stigma og homofobi samtidig eller på samfunnsnivå. Ett unntak, designet og evaluert av studieteamledere, Frye & Taylor-Akutagawa, er CHHANGE (Challenge HIV/AIDS Stigma & Homophobia and Gain Empowerment; R21 MH102182-01; PI: Frye), et teoribasert, samfunnsnivå, intervensjon mot stigma og -homofobi. CHHANGE er designet for afroamerikanske urbane nabolag med høy HIV-prevalens, og bredt innrammet innenfor sosioøkologiske, empowerment- og stigmateorier, og fokuserte på: å forbedre synlighet; øke kontakten med LHBTQ-personer og PLWHA; utdanne om stigmatiseringsprosesser og effekter; øke empati og perspektivtaking; utfordrende stereotype oppfatninger; øke kritisk bevissthet; og lære ferdigheter for å analysere og avbryte stigma og homofobi i organisasjoner, familier og enkeltpersoner. Resultatene fra den kvasi-eksperimentelle studien med matchet fellesskap fant at HIV-testing økte med 350 % ved intervensjonsmiljøet, selv om endringer i HIV-stigma og homofobi på samfunnsnivå ikke var statistisk signifikante på tvers av lokalsamfunn.
Fremveksten av PEP/PrEP og testing stigma fremhever et gap i vår HIV-testing og forebyggingsverktøykasse for MSM av farger og et behov for intervensjoner som adresserer interseksjonelle stigma. Så vidt vi vet, adresserer ingen intervensjon interseksjonell HIV, PrEP/PEP, testing av stigmaer og homofobi, i sammenheng med rasisme. For å løse dette gapet, foreslår etterforskerne en R34 for å tilpasse og forbedre CHHANGE for samtidig å adressere interseksjonelle stigma og planlegge en prøveperiode for å teste intervensjonen på samfunnsnivå.
De spesifikke målene er:
- Informer design av nye komponenter spesifikke for PrEP/PEP og testing av stigma. Etterforskerne vil gjennomføre gruppemodellbygging (GMB), en systemvitenskapelig teknikk, med beboere i lokalsamfunnet og afroamerikansk/svart MSM (N=80) for å forstå den interseksjonelle kompleksiteten til HIV-relaterte stigmaer, homofobi og rasisme, i kontekst, og identifisere nye spaker som kan påvirke konsekvent HIV-testing og forebyggingsopptak.
- Tilpass CHHANGE-intervensjonen systematisk for å integrere nytt antistigma-, -homofobi- og -rasismeinnhold og -rasisme (omdøpt til CHHARGE: Challenge HIV Stigma, Homophobia and Racism and Gain Empowerment) og planlegg en pilot med optimale studiedesignmetoder. Etterforskerne vil ide, prototype og komponentteste (N=30), ved å bruke designtenkning og tradisjonelle tilpasningsmetoder, nye moduler og komponenter i samfunnet. Med innspill fra et Senior Advisory Board (SAB), vil etterforskerne identifisere optimale studiedesignfunksjoner (rundt arealgrenser, "big data" utfallsmål, prøvetaking, forurensning, forsinket effekter) for å planlegge en utprøving av intervensjonen på samfunnsnivå (f.eks. , en randomisert studie fra fellesskapsklynge).
- Vurder gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av ny komponent. Etterforskerne vil gjennomføre en kvasi-eksperimentell evaluering for å vurdere gjennomførbarheten av den nye komponenten. Etterforskerne vil vurdere den foreløpige effekten av komponenten for å redusere stigma på samfunnsnivå (HIV, PrEP/PEP, testing) ved å øke sannsynligheten for å delta i stigma som avbryter kommunikasjon og atferd, spesielt knyttet til de teoretiske målene identifisert via fase 1 og 2, samt sannsynlighet for konsekvent HIV-testing og PrEP/PEP-opptak.
Så langt har forskningen fullført fase 1 og 2 i samarbeid med Mobilizing Our Brother Initiative (MOBI) og opprettet en innovativ modul som letter konsekvent HIV-testing, og tilgang til, opptak av og overholdelse av nye biomedisinske HIV-forebyggingsmodaliteter, med mål om senking av viral belastning på samfunnsnivå og til slutt en reduksjon av HIV-epidemien blant urbane, svarte MSM i USA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Frye, DrPH
- Telefonnummer: 6464186435
- E-post: VFrye@med.cuny.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle deltakere på arrangementet
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En historie i en historie
Dette er en enkelt hendelse som vil bli evaluert ved bruk av kvasi-eksperimentelle designmetoder.
|
Intervensjonen er visningen via Zoom av "A Story Within A Story", to dramatiserte scenarier.
Den første skildrer en forsterkende tilbakemeldingssløyfe som forbinder internalisert, forventet og vedtatt HIV-stigma og serosortering i Black SGL/MSM-samfunnet.
Satt under COVID-19-pandemien, viser den et Zoom-anrop blant tre generasjoner av Black SGL/MSM, en utvalgt familie.
I denne scenen beskriver det eldste medlemmet av familien, uten å vite at den yngste nettopp har testet positivt for HIV, hvordan de aldri ville partner med noen som levde med HIV på grunn av det de så i begynnelsen av HIV-epidemien.
Det middelaldrende medlemmet forsøker å dempe skadene dette gjør, mens det yngste medlemmet beskriver hva slags støtte han trenger.
Det andre scenariet skildrer et Telehealth-besøk mellom en ung svart homofil mann og hans seksuelle helseleverandør; hans eldre kjæreste blir med på samtalen på et tidspunkt, og fokuset er på seksuell kommunikasjon og PrEP-bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
internalisert/forventet HIV-stigma
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
enkeltelement, tilpasset, selvrapportert internalisert/forventet HIV-stigma; vi vil bruke et element fra Sayles et al (2008) gyldig og pålitelig mål på internalisert/forventet stigma (for eksempel "Jeg lever med HIV og skammer meg når jeg forteller folk at jeg har HIV/jeg lever ikke med HIV, men ville føler meg skamfull hvis jeg måtte fortelle folk at jeg har HIV").
Dette elementet er tilpasset fra Sayles, J. N., Hays, R. D., Sarkisian, C. A., Mahajan, A. P., Spritzer, K. L., & Cunningham, W. E. (2008).
Utvikling og psykometrisk vurdering av et flerdimensjonalt mål på internalisert HIV-stigma i et utvalg av HIV-positive voksne.
AIDS and Behavior, 12(5), 748-758.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
internalisert homofobi
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
enkeltelement, selvrapportert internalisert HIV-stigma; vi vil bruke elementer fra et gyldig og pålitelig mål på internalisert homofobi (Smolenski et al 2010; for eksempel "I would change myself to be heterosexual, if I could") Fra: Smolenski, D. J., Diamond, P. M., Ross, M. W., & Rosser, B. S. (2010).
Revisjon, kriterievaliditet og flergruppevurdering av Reactions to Homosexuality Scale.
Journal of Personality Assessment,92, 568-576
|
umiddelbart etter intervensjon
|
internalisert/forventet PrEP-stigma
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
enkeltelement, selvrapportert PrEP-stigma; vi vil bruke et element fra et mål på PrEP-stigma (Frye et al 2020) (for eksempel "Folk som bruker PrEP har for mye sex eller sex med feil type mennesker") Fra: Chittamuru, D., Frye, V., Koblin, B. A., Brawner, B., Tieu, H. V., Davis, A., & Teitelman, A. M. (2020).
PrEP-stigma, HIV-stigma og intensjon om å bruke PrEP blant kvinner i New York City og Philadelphia.
Stigma og helse, 5(2), 240.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
HIV-testing stigma
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
enkeltelement, selvrapportert HIV-testing stigma; vi vil bruke et element tilpasset fra et mål på HIV-testing stigma (for eksempel "hvis folk vet at jeg tar HIV-tester ofte, vil de tro at jeg er promiskuøs eller har sex med menn") Fra: Andrinopoulos, K., Hembling, J ., Guardado, M. E., de Maria Hernández, F., Nieto, A. I., & Melendez, G. (2015).
Bevis på den negative effekten av seksuell minoritetsstigma på HIV-testing blant MSM og transkjønnede kvinner i San Salvador, El Salvador.
AIDS and Behavior, 19(1), 60-71.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34MH121295 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på En historie i en historie
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) eller MS (multippel sklerose)Forente stater, Spania
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; C+R research agencyFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health; White Mountain Apache TribeAktiv, ikke rekrutterende
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultippel skleroseForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført