AMPLIFY-undersøgelse: Transkutan spinal jævnstrømsstimulering for at forbedre bevægelsesrehabilitering efter SCI
Transkutan spinal jævnstrømsstimulering for at forbedre bevægelsesrehabilitering efter rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) er en mild, ikke-invasiv tilgang til at øge spinal excitation og modulere spinale reflekser. Selvom rigelig evidens tyder på, at tsDCS kunne øge effekten af lokomotorisk rehabilitering, er effektiviteten af denne kombinatoriske strategi ikke blevet undersøgt hos personer med ISCI. Baseret på understøttende evidens fra vores tidligere feasibility-undersøgelse, vil efterforskerne undersøge indledende effektivitet og mekanistiske ændringer fra kombineret tsDCS og lokomotorisk træning (tsDCS+LT).
Specifikt mål 1: At bestemme effektstørrelsen og variansen af respons på kombineret tsDCS og LT for at muliggøre effektanalyse til et større klinisk forsøg. Deltagerne (kroniske, motoriske ISCI) vil gennemføre en dobbeltblind, randomiseret parallelgruppe-designundersøgelse for at undersøge virkningerne af tsDCS (20 sessioner, 30 minutter, anodal, 2,5 mA) leveret samtidig med LT. Gåresultater vil blive målt før og efter intervention for at sammenligne virkningerne af tsDCS+LT versus sham+LT. Primære resultater vil være ændringer i overjordiske ganghastighed og udholdenhed.
Specifikt mål 2: At teste hypotesen om, at tsDCS+LT øger spinal motorisk excitabilitet og refleksmodulation. Spinal excitabilitet vil blive vurderet ved Hoffman refleks amplituder. Refleksmodulation vil blive vurderet ved normaliserede mål for reflekspostaktiveringsdepression samt ved gangfaseafhængig modulation.
Dette foreslåede kliniske forsøg vil anvende et dobbeltblindt, randomiseret parallelgruppe eksperimentelt design. Når screeningen er afsluttet, vil personer blive tilmeldt i cirka to måneder for at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten den højere eller lavere (sham) dosis af tsDCS. Interventionen vil bestå af 20 sessioner (5 uger x 4 sessioner/uge) af LT med den tildelte tsDCS dosis.
Alle deltagere vil gennemføre vurderinger på tre tidspunkter. Kliniske vurderinger for at karakterisere skadens sværhedsgrad og baseline karakteristika, biomekaniske, elektromyografiske (EMG) og kliniske vurderinger af gangfunktion og reflekstestning vil blive afsluttet før intervention og en til tre dage efter intervention. En opfølgende vurdering bestående af kun kliniske gang- og mobilitetsfunktionsresultater vil blive revurderet to uger efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Enkelt kronisk SCI i ≥ 1 år klassificeret som neurologisk niveau T12 eller derover baseret på de internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI67 og klassificeret i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) som motorisk ufuldstændig (AIS C eller D) ved indledende screening
- Medicinsk stabilitet med godkendelse fra læge
- Mulighed for at gå 3 meter med eller uden anordninger, seler eller assistance fra én person
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af en yderligere neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller hjerneskade
- Tilstedeværelse af ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt (<1 år tidligere), lungeinfektion eller sygdom, nyresygdom, autonom dysrefleksi, infektioner, smerter, heterotopisk knogledannelse
- Kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser, der begrænser kommunikationen med undersøgelsens personale eller evnen til at give informeret samtykke
- Kontrakturer i underekstremiteterne begrænser evnen til at stå oprejst og øve sig i at gå
- Hudlæsioner eller sår, der påvirker deltagelse i gangrehabilitering
- Akut eller ustabil fraktur, diagnosticering af slidgigt eller knoglesvækkelse, der påvirker sikker deltagelse i gangrehabilitering
- Alvorlig spasticitet eller ukontrollerede bevægelser, der begrænser deltagelse i gangrehabilitering
- Kropsvægt eller højde, der er uforenelig med sikker brug af en støttesele og kropsvægtstøttesystem
- Smerter, der begrænser gang eller deltagelse i gangrehabilitering
- Aktuel deltagelse i rehabilitering for at adressere gangfunktion
- Botox-injektioner i underekstremitetsmusklerne påvirker gangfunktionen inden for 4 måneder efter tilmelding til studiet
- Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
- Kendt graviditet
- Implanteret metalhardware i rygsøjlen under 8. thoraxhvirvler eller i området for elektrodeplacering
- Implanteret pacemaker eller baclofenpumpe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosisintervention
tsDCS vil blive leveret til lænden af rygmarven under LT ved hjælp af en kommercielt tilgængelig stimulationsenhed (Soterix Medical, Inc., New York, NY).
tsDCS elektroder består af en 10x5 cm kulgummielektrode indkapslet i en saltvandsvædet svamp.
Anodeelektroden vil blive placeret på huden over rygmarvsprocesserne i den 11. og 12. thoraxhvirvel, og de to katodeelektroder vil blive placeret på hver side af navlen.
For højdosisgruppen vil der blive brugt en standarddosis på 30 sammenhængende minutter af 2,5 mA stimulus.
|
Forsøgspersoner vil modtage en højdosis tsDCS (2,5mA, 30 minutter) LT (4x/uge, 5 uger)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lavdosisintervention
tsDCS vil blive leveret til lænden af rygmarven under LT ved hjælp af en kommercielt tilgængelig stimulationsenhed (Soterix Medical, Inc., New York, NY).
tsDCS elektroder består af en 10x5 cm kulgummielektrode indkapslet i en saltvandsvædet svamp.
Anodeelektroden vil blive placeret på huden over rygmarvsprocesserne i den 11. og 12. thoraxhvirvel, og de to katodeelektroder vil blive placeret på hver side af navlen.
Lavdosistilstanden vil bruge en identisk montage- og stimuleringsarrangement, bortset fra at stimulationen vil blive leveret kortvarigt i begyndelsen og slutningen af stimulationsperioden (30 sekunder) med en tre-sekunders rampe.
|
Forsøgspersoner vil modtage en lavdosis tsDCS (2,5 mA, 30 minutter) LT (4x uge/ 5 uger)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 8
|
Er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastighed i meter per sekund over en kort afstand.
Ydeevnevurdering af komfortabel og hurtigste sikker ganghastighed i 10 meter.
En reduceret tid (i sekunder) til at gennemføre 10-meters gangtesten afspejler en forbedring af gangfunktionen
|
Baseline, uge 6, uge 8
|
|
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 8
|
Den distance, som en patient skal gå baseret på deres højde, vægt, alder og køn.
Præstationsvurdering af gangudholdenhed i 6 minutter.
En stigning i antallet af gåede meter under denne vurdering afspejler en forbedring af gangudholdenheden.
|
Baseline, uge 6, uge 8
|
|
Ændring i H-Reflex Post Activation Depression
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Vurdering, der kvantificerer den passende reduktion i motorisk respons på gentagne sensoriske input.
Øget postaktiveringsdepression (reduceret motorisk respons målt med elektromyografi) afspejler forbedret spinal modulering og kan afspejle normalisering af en overaktiv strækrefleks.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i H-Refleks gangfasemodulation
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Vurdering, der kvantificerer den passende modulering af motorisk respons på sensorisk input på tværs af gangcyklussen.
Forbedret modulering kan afspejle forbedret spinal rytmisk output for at tillade forbedret gangfunktion.
|
Baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Fox, DPT, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202201350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .