AMPLIFY 연구: SCI 후 운동 재활을 향상시키기 위한 경피적 척추 직류 자극
척수 손상 후 운동 재활을 향상시키기 위한 경피적 척추 직류 자극
연구 개요
상세 설명
경피 척추 직류 자극(tsDCS)은 척추 흥분을 증가시키고 척추 반사를 조절하기 위한 온화하고 비침습적인 접근법입니다. 충분한 증거가 tsDCS가 운동 재활의 효과를 향상시킬 수 있음을 시사하지만, 이 조합 전략의 효능은 ISCI를 가진 개인에서 조사되지 않았습니다. 이전 타당성 연구의 지원 증거를 기반으로 조사관은 결합된 tsDCS 및 운동 훈련(tsDCS+LT)의 초기 효능 및 기계적 변화를 조사할 것입니다.
구체적인 목표 1: tsDCS와 LT 조합에 대한 응답의 효과 크기와 분산을 결정하여 대규모 임상 시험을 위한 검정력 분석을 가능하게 합니다. 참가자(만성, 운동성 ISCI)는 LT와 동시에 제공되는 tsDCS(20개 세션, 30분, 양극, 2.5mA)의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위 병렬 그룹 설계 연구를 완료합니다. tsDCS+LT와 sham+LT의 효과를 비교하기 위해 개입 전후에 걷기 결과를 측정합니다. 주요 결과는 지상 보행 속도와 지구력의 변화입니다.
구체적인 목표 2: tsDCS+LT가 척추 운동 흥분성과 반사 변조를 증가시킨다는 가설을 테스트합니다. 척추 흥분성은 호프만 반사 진폭으로 평가됩니다. 반사 조절은 활성화 후 반사 억제의 표준화된 측정과 보행 단계 의존적 조절에 의해 평가됩니다.
이 제안된 임상 시험은 이중 맹검, 무작위 병렬 그룹 실험 설계를 활용할 것입니다. 스크리닝이 완료되면 개인은 모든 연구 절차를 완료하기 위해 약 2개월 동안 등록됩니다. 참가자는 tsDCS의 더 높거나 더 낮은(가짜) 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 개입은 할당된 tsDCS 용량과 함께 LT의 20개 세션(5주 x 4개 세션/주)으로 구성됩니다.
모든 참가자는 세 시점에서 평가를 완료합니다. 부상 심각도 및 기본 특성을 특성화하기 위한 임상 평가, 생체역학, 근전도(EMG) 및 보행 기능의 임상 평가, 반사 테스트는 개입 전과 개입 후 1~3일에 완료됩니다. 임상 보행 및 이동성 기능 결과로만 구성된 후속 평가는 개입 후 2주 후에 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Snyder, MS
- 전화번호: 904-345-6910
- 이메일: hannah.snyder@brooksrehab.org
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Brooks Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Emily Fox, PT, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 성인
- SCI67의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 따라 신경학적 수준 T12 이상으로 분류되고 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)에 따라 초기에 운동 불완전(AIS C 또는 D)으로 분류된 1년 이상의 단일 만성 SCI 상영
- 의사의 허가를 받은 의학적 안정성
- 장치, 버팀대 또는 한 사람의 도움 없이 3미터를 걸을 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 뇌 손상과 같은 추가 신경학적 상태의 현재 진단
- 심혈관 질환, 심근 경색(<1년 전), 폐 감염 또는 질환, 신장 질환, 자율신경 반사부전, 감염, 통증, 이소성 골화와 같은 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태의 존재
- 연구 직원과의 의사소통 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 인지 또는 의사소통 장애
- 직립 및 보행 연습 능력을 제한하는 하지 관절 구축
- 보행재활 참여에 영향을 미치는 피부 병변 또는 상처
- 급성 또는 불안정 골절, 골관절염 진단 또는 보행 재활의 안전한 참여에 영향을 미치는 뼈 손상
- 보행 재활에 참여를 제한하는 심한 경직 또는 제어되지 않는 움직임
- 지지대 및 체중 지지 시스템의 안전한 사용에 부적합한 체중 또는 키
- 걷기 또는 걷기 재활 참여를 제한하는 통증
- 현재 보행 기능을 다루기 위한 재활 참여
- 연구 등록 4개월 이내에 보행 기능에 영향을 미치는 하지 근육에 보톡스 주사
- 법적 실명 또는 심각한 시각 장애
- 알려진 임신
- 8번째 흉추 아래 또는 전극 배치 부위에 척추의 이식된 금속 하드웨어
- 이식된 심장 박동기 또는 바클로펜 펌프
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 개입
tsDCS는 상업적으로 이용 가능한 자극 장치(Soterix Medical, Inc., New York, NY)를 사용하여 LT 동안 척수의 요추 부위에 전달됩니다.
tsDCS 전극은 식염수에 적신 스폰지에 싸인 10x5cm 탄소 고무 전극으로 구성됩니다.
양극 전극은 11번과 12번 흉추의 척추 돌기 위에 피부에 위치하게 되며, 두 개의 음극 전극은 배꼽 양쪽에 위치하게 됩니다.
고용량 그룹의 경우 2.5mA 자극의 30분 연속 표준 용량이 사용됩니다.
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피험자는 고용량 tsDCS(2.5mA, 30분) LT(4회/주, 5주)를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 개입
tsDCS는 상업적으로 이용 가능한 자극 장치(Soterix Medical, Inc., New York, NY)를 사용하여 LT 동안 척수의 요추 부위에 전달됩니다.
tsDCS 전극은 식염수에 적신 스폰지에 싸인 10x5cm 탄소 고무 전극으로 구성됩니다.
양극 전극은 11번과 12번 흉추의 척추 돌기 위에 피부에 위치하게 되며, 두 개의 음극 전극은 배꼽 양쪽에 위치하게 됩니다.
낮은 선량 조건은 자극이 3초 램프로 자극 기간(30초)의 시작과 끝에서 짧게 전달된다는 점을 제외하고는 동일한 몽타주 및 자극 배열을 사용합니다.
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피험자는 저용량 tsDCS(2.5mA, 30분) LT(주 4회/5주)를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 보행 테스트(10MWT)의 변화
기간: 기준선, 6주차, 8주차
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짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
10미터 동안 편안하고 가장 빠른 안전한 보행 속도의 성능 평가.
10미터 걷기 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)은 걷기 기능의 개선을 반영합니다.
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기준선, 6주차, 8주차
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6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선, 6주차, 8주차
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키, 몸무게, 나이, 성별에 따라 환자가 걸어야 하는 거리.
6분 동안 걷는 지구력의 성능 평가.
이 평가 동안 걸은 미터 수의 증가는 걷는 지구력의 향상을 반영합니다.
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기준선, 6주차, 8주차
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H-반사 후 활성화 우울증의 변화
기간: 기준선, 6주차
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반복되는 감각 입력에 대한 운동 반응의 적절한 감소를 정량화하는 평가.
증가된 활성화 후 우울증(근전도 검사로 측정된 감소된 운동 반응)은 개선된 척추 변조를 반영하고 과도한 신장 반사의 정상화를 반영할 수 있습니다.
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기준선, 6주차
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H-반사 보행 위상 변조의 변화
기간: 기준선, 6주차
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보행 주기 전반에 걸쳐 감각 입력에 대한 운동 반응의 적절한 변조를 정량화하는 평가입니다.
개선된 변조는 개선된 보행 기능을 허용하기 위해 개선된 척추 리듬 출력을 반영할 수 있습니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Fox, DPT, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
고용량 개입-tsDCS에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모병