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AMPLIFY-Studie: Transkutane spinale Gleichstromstimulation zur Verbesserung der lokomotorischen Rehabilitation nach SCI

1. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Transkutane spinale Gleichstromstimulation zur Verbesserung der lokomotorischen Rehabilitation nach einer Rückenmarksverletzung

Lokomotorisches Training (LT) erleichtert die Wiederherstellung des spinalen Bewegungsapparates nach inkompletter Rückenmarksverletzung (ISCI), aber Gehbehinderungen bleiben bestehen. Eine Einschränkung der LT ist die unzureichende Erregung der spinalen Bewegungskreise, um eine neuroplastische Erholung zu induzieren. Die transkutane spinale Gleichstromstimulation (tsDCS) ist ein nicht-invasiver Ansatz zur Steigerung der spinalen Erregung und zur Modulation spinaler Reflexe. Die Studie wird untersuchen, ob tsDCS in Kombination mit LT die lokomotorische Rehabilitation nach ISCI verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkutane spinale Gleichstromstimulation (tsDCS) ist ein milder, nicht-invasiver Ansatz, um die spinale Erregung zu steigern und spinale Reflexe zu modulieren. Obwohl zahlreiche Beweise darauf hindeuten, dass tsDCS die Wirkung der lokomotorischen Rehabilitation verstärken könnte, wurde die Wirksamkeit dieser kombinatorischen Strategie bei Personen mit ISCI nicht untersucht. Basierend auf unterstützenden Beweisen aus unserer früheren Machbarkeitsstudie werden die Forscher die anfängliche Wirksamkeit und mechanistischen Veränderungen durch kombiniertes tsDCS- und Bewegungstraining (tsDCS+LT) untersuchen.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Effektgröße und Varianz der Reaktion auf kombinierte tsDCS und LT, um eine Leistungsanalyse für eine größere klinische Studie zu ermöglichen. Die Teilnehmer (chronischer, motorischer ISCI) werden eine doppelblinde, randomisierte Studie mit parallelem Gruppendesign absolvieren, um die Wirkungen von tsDCS (20 Sitzungen, 30 Minuten, anodisch, 2,5 mA) zu untersuchen, die gleichzeitig mit LT verabreicht werden. Die Ergebnisse beim Gehen werden vor und nach der Intervention gemessen, um die Wirkungen von tsDCS+LT mit Schein+LT zu vergleichen. Die primären Ergebnisse werden Änderungen der oberirdischen Gehgeschwindigkeit und Ausdauer sein.

Spezifisches Ziel 2: Testen der Hypothese, dass tsDCS+LT die spinale motorische Erregbarkeit und Reflexmodulation erhöht. Die spinale Erregbarkeit wird anhand der Hoffman-Reflexamplituden beurteilt. Die Reflexmodulation wird durch normalisierte Messungen der Reflex-Postaktivierungsdepression sowie durch gangphasenabhängige Modulation bewertet.

Diese vorgeschlagene klinische Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes Parallelgruppen-Versuchsdesign verwenden. Sobald das Screening abgeschlossen ist, werden die Personen für etwa zwei Monate eingeschrieben, um alle Studienverfahren abzuschließen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder die höhere oder die niedrigere (Schein-)Dosis von tsDCS zu erhalten. Die Intervention besteht aus 20 Sitzungen (5 Wochen x 4 Sitzungen/Woche) LT mit der zugewiesenen tsDCS-Dosis.

Alle Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten eine Bewertung absolvieren. Vor dem Eingriff und ein bis drei Tage nach dem Eingriff werden klinische Beurteilungen zur Charakterisierung der Schwere der Verletzung und der Ausgangsmerkmale, biomechanische, elektromyographische (EMG) und klinische Beurteilungen der Gehfunktion sowie Reflextests durchgeführt. Zwei Wochen nach dem Eingriff wird eine Nachuntersuchung, die nur die Ergebnisse der klinischen Geh- und Mobilitätsfunktion umfasst, neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Einzelne chronische SCI für ≥ 1 Jahr klassifiziert als neurologischer Grad T12 oder höher basierend auf den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von QSL67 und klassifiziert gemäß der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) als motorisch unvollständig (AIS C oder D) zu Beginn Screening
  • Medizinische Stabilität mit ärztlicher Freigabe
  • Fähigkeit, 3 Meter mit oder ohne Hilfsmittel, Zahnspangen oder Unterstützung durch eine Person zu gehen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer zusätzlichen neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Hirnverletzung
  • Vorhandensein von instabilen oder unkontrollierten Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardinfarkt (<1 Jahr zuvor), Lungeninfektion oder -erkrankung, Nierenerkrankung, autonome Dysreflexie, Infektionen, Schmerzen, heterotope Ossifikation
  • Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen, die die Kommunikation mit dem Studienpersonal oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränken
  • Gelenkkontrakturen der unteren Extremitäten, die die Fähigkeit einschränken, aufrecht zu stehen und das Gehen zu üben
  • Hautläsionen oder Wunden, die die Teilnahme an der Gehrehabilitation beeinträchtigen
  • Akuter oder instabiler Bruch, Diagnose von Osteoarthritis oder Knochenbeeinträchtigungen, die die sichere Teilnahme an der Gehrehabilitation beeinträchtigen
  • Schwere Spastizität oder unkontrollierte Bewegungen, die die Teilnahme an der Gehrehabilitation einschränken
  • Körpergewicht oder Körpergröße, die mit der sicheren Verwendung eines Haltegurts und eines Systems zur Unterstützung des Körpergewichts nicht vereinbar sind
  • Schmerzen, die das Gehen oder die Teilnahme an Gehrehabilitation einschränken
  • Aktuelle Teilnahme an Rehabilitation zur Behandlung der Gehfunktion
  • Botox-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten, die die Gehfunktion innerhalb von 4 Monaten nach Studieneinschluss beeinträchtigen
  • Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Implantierte Metallteile der Wirbelsäule unterhalb des 8. Brustwirbels oder im Bereich der Elektrodenplatzierung
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Baclofenpumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit hoher Dosis
tsDCS wird während der LT unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Stimulationsgeräts (Soterix Medical, Inc., New York, NY) an die Lendenregion des Rückenmarks abgegeben. tsDCS-Elektroden bestehen aus einer 10 x 5 cm großen Karbonkautschukelektrode, die von einem mit Kochsalzlösung getränkten Schwamm umhüllt ist. Die Anodenelektrode wird auf der Haut über den Dornfortsätzen des 11. und 12. Brustwirbels platziert, und die beiden Kathodenelektroden werden auf jeder Seite des Nabels platziert. Für die Hochdosisgruppe wird eine Standarddosis von 30 ununterbrochenen Minuten eines 2,5-mA-Stimulus verwendet.
Gerät: Hochdosis-Intervention-tsDCS
Die Probanden erhalten eine hochdosierte tsDCS (2,5 mA, 30 Minuten) LT (4x/Woche, 5 Wochen)
Andere Namen:
  • standardisiertes Bewegungstraining (LT)/ Gehrehabilitation auf dem Laufband und oberirdisch
Aktiver Komparator: Intervention mit niedriger Dosis
tsDCS wird während der LT unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Stimulationsgeräts (Soterix Medical, Inc., New York, NY) an die Lendenregion des Rückenmarks abgegeben. tsDCS-Elektroden bestehen aus einer 10 x 5 cm großen Karbonkautschukelektrode, die von einem mit Kochsalzlösung getränkten Schwamm umhüllt ist. Die Anodenelektrode wird auf der Haut über den Dornfortsätzen des 11. und 12. Brustwirbels platziert, und die beiden Kathodenelektroden werden auf jeder Seite des Nabels platziert. Die Niedrigdosis-Bedingung verwendet eine identische Montage und Stimulationsanordnung, außer dass die Stimulation kurz am Anfang und am Ende der Stimulationsperiode (30 Sekunden) mit einer Rampe von drei Sekunden abgegeben wird.
Gerät: Niedrigdosis-Intervention-tsDCS
Die Probanden erhalten eine niedrig dosierte tsDCS (2,5 mA, 30 Minuten) LT (4xWoche/5 Wochen)
Andere Namen:
  • standardisiertes Bewegungstraining (LT)/ Gehrehabilitation auf dem Laufband und oberirdisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 8
Ist ein Leistungsmaß, das verwendet wird, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz zu bewerten. Leistungsbewertung der bequemen und schnellsten sicheren Gehgeschwindigkeit für 10 Meter. Eine verkürzte Zeit (in Sekunden) zur Durchführung des 10-Meter-Gehtests spiegelt eine Verbesserung der Gehfunktion wider
Baseline, Woche 6, Woche 8
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 8
Die Entfernung, die ein Patient basierend auf seiner Größe, seinem Gewicht, seinem Alter und seinem Geschlecht zurücklegen sollte. Leistungsbeurteilung der Gehausdauer für 6 Minuten. Eine Erhöhung der Anzahl der während dieser Bewertung zurückgelegten Meter spiegelt eine Verbesserung der Gehausdauer wider.
Baseline, Woche 6, Woche 8
Veränderung der H-Reflex-Postaktivierungsdepression
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bewertung, die die angemessene Verringerung der motorischen Reaktion auf wiederholte sensorische Eingaben quantifiziert. Eine verstärkte Depression nach der Aktivierung (reduzierte motorische Reaktion, gemessen mit Elektromyographie) spiegelt eine verbesserte spinale Modulation wider und kann die Normalisierung eines überaktiven Dehnungsreflexes widerspiegeln.
Baseline, Woche 6
Änderung der H-Reflex-Gangphasenmodulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bewertung, die die angemessene Modulation der motorischen Reaktion auf sensorische Eingaben über den Gangzyklus hinweg quantifiziert. Eine verbesserte Modulation kann eine verbesserte spinale rhythmische Ausgabe widerspiegeln, um eine verbesserte Gehfunktion zu ermöglichen.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation
Brooks Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Fox, DPT, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202201350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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