Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMPLIFY: Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení lokomotorické rehabilitace po SCI

25. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida

Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení rehabilitace pohybového aparátu po poranění míchy

Pohybový trénink (LT) usnadňuje obnovu páteřních pohybových sítí po inkompletním poranění míchy (ISCI), ale poruchy chůze přetrvávají. Limitací LT je nedostatečná excitace míšních lokomočních okruhů k navození neuroplastického zotavení. Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) je neinvazivní přístup ke zvýšení excitace páteře a modulaci míšních reflexů. Studie bude zkoumat, zda tsDCS v kombinaci s LT zvyšuje lokomotorickou rehabilitaci po ISCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) je mírný, neinvazivní přístup ke zvýšení excitace páteře a modulaci míšních reflexů. Ačkoli dostatek důkazů naznačuje, že tsDCS by mohl zvýšit účinek lokomotorické rehabilitace, účinnost této kombinatorické strategie nebyla u jedinců s ISCI zkoumána. Na základě podpůrných důkazů z naší předchozí studie proveditelnosti budou výzkumníci zkoumat počáteční účinnost a mechanické změny z kombinovaného tsDCS a lokomotorického tréninku (tsDCS+LT).

Specifický cíl 1: Stanovit velikost účinku a rozptyl odpovědi na kombinované tsDCS a LT, aby byla umožněna analýza síly pro větší klinickou studii. Účastníci (chroničtí, motoričtí ISCI) dokončí dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami, aby prozkoumali účinky tsDCS (20 sezení, 30 minut, anodicky, 2,5 mA) dodávaného současně s LT. Výsledky chůze budou měřeny před a po intervenci, aby se porovnaly účinky tsDCS+LT versus simulace+LT. Primárními výsledky budou změny v rychlosti a vytrvalosti nadzemní chůze.

Specifický cíl 2: Otestovat hypotézu, že tsDCS+LT zvyšuje spinální motorickou excitabilitu a reflexní modulaci. Spinální excitabilita bude hodnocena pomocí amplitud Hoffmanova reflexu. Reflexní modulace bude hodnocena normalizovanými měřeními reflexní postaktivační deprese a také modulací závislou na fázi chůze.

Tato navrhovaná klinická studie bude využívat dvojitě zaslepený, randomizovaný experimentální design s paralelními skupinami. Po dokončení screeningu budou jednotlivci zapsáni na přibližně dva měsíce, aby dokončili všechny studijní postupy. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď vyšší nebo nižší (falešnou) dávku tsDCS. Intervence se bude skládat z 20 sezení (5 týdnů x 4 sezení/týden) LT s přidělenou dávkou tsDCS.

Všichni účastníci dokončí hodnocení ve třech časových bodech. Před intervencí a jeden až tři dny po intervenci budou dokončena klinická hodnocení k charakterizaci závažnosti poranění a výchozích charakteristik, biomechanické, elektromyografické (EMG) a klinické hodnocení funkce chůze a reflexní testování. Následné hodnocení sestávající pouze z výsledků klinické chůze a pohyblivosti bude přehodnoceno dva týdny po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Fox, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Jediný chronický SCI po dobu ≥ 1 roku klasifikovaný jako neurologická úroveň T12 nebo vyšší na základě mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI67 a klasifikovaný podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) jako motoricky neúplný (AIS C nebo D) na začátku promítání
  • Lékařská stabilita s povolením lékaře
  • Schopnost ujít 3 metry s nebo bez zařízení, ortéz nebo pomoci jedné osoby
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza dalšího neurologického stavu, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo poranění mozku
  • Přítomnost nestabilních nebo nekontrolovaných zdravotních stavů, jako je kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu (< 1 rok před), plicní infekce nebo onemocnění, onemocnění ledvin, autonomní dysreflexie, infekce, bolest, heterotopická osifikace
  • Kognitivní nebo komunikační poruchy omezující komunikaci s pracovníky studie nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraktury kloubů dolních končetin omezující schopnost vzpřímeně stát a cvičit chůzi
  • Kožní léze nebo rány ovlivňující účast na rehabilitaci chůze
  • Akutní nebo nestabilní zlomenina, diagnostika osteoartrózy nebo postižení kostí ovlivňující bezpečnou účast na rehabilitaci chůze
  • Závažná spasticita nebo nekontrolované pohyby omezující účast na rehabilitaci chůze
  • Tělesná hmotnost nebo výška, která je neslučitelná s bezpečným používáním podpůrného postroje a systému podpory tělesné hmotnosti
  • Bolest, která omezuje chůzi nebo účast na rehabilitaci chůze
  • Současná účast na rehabilitaci k řešení funkce chůze
  • Botoxové injekce do svalů dolních končetin ovlivňující funkci chůze do 4 měsíců od zařazení do studie
  • Právní slepota nebo těžké poškození zraku
  • Známé těhotenství
  • Implantovaný kovový hardware páteře pod 8. hrudním obratlem nebo v oblasti umístění elektrod
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo baklofenová pumpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s vysokou dávkou
tsDCS bude dodáno do bederní oblasti míchy během LT pomocí komerčně dostupné stimulační jednotky (Soterix Medical, Inc., New York, NY). Elektrody tsDCS se skládají z 10x5 cm uhlíkové pryžové elektrody zapouzdřené v houbě napuštěné fyziologickým roztokem. Anodová elektroda bude umístěna na kůži nad páteřními výběžky 11. a 12. hrudního obratle a dvě katodové elektrody budou umístěny na každé straně pupku. Pro skupinu s vysokou dávkou bude použita standardní dávka 30 nepřetržitých minut stimulu 2,5 mA.
Přístroj: Vysokodávková intervence - tsDCS
Subjekty dostanou vysokou dávku tsDCS (2,5 mA, 30 minut) LT (4x/týden, 5 týdnů)
Ostatní jména:
  • standardizovaný pohybový trénink (LT)/ rehabilitace chůze na běžeckém pásu a nadzemním pásu
Aktivní komparátor: Intervence s nízkou dávkou
tsDCS bude dodáno do bederní oblasti míchy během LT pomocí komerčně dostupné stimulační jednotky (Soterix Medical, Inc., New York, NY). Elektrody tsDCS se skládají z 10x5 cm uhlíkové pryžové elektrody zapouzdřené v houbě napuštěné fyziologickým roztokem. Anodová elektroda bude umístěna na kůži nad páteřními výběžky 11. a 12. hrudního obratle a dvě katodové elektrody budou umístěny na každé straně pupku. Podmínka nízké dávky bude používat identické uspořádání montáže a stimulace, kromě toho, že stimulace bude aplikována krátce na začátku a na konci stimulační periody (30 sekund) s třísekundovým náběhem.
Přístroj: Nízkodávková intervence-tsDCS
Subjekty dostanou nízkou dávku tsDCS (2,5 mA, 30 minut) LT (4xtýden/5 týdnů)
Ostatní jména:
  • standardizovaný pohybový trénink (LT)/ rehabilitace chůze na běžeckém pásu a nadzemním pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 8. týden
Je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Hodnocení výkonu pohodlné a nejrychlejší bezpečné rychlosti chůze na 10 metrů. Zkrácený čas (v sekundách) na dokončení testu chůze na 10 metrů odráží zlepšení funkce chůze
Výchozí stav, 6. týden, 8. týden
Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 8. týden
Vzdálenost, kterou by měl pacient ujít na základě své výšky, hmotnosti, věku a pohlaví. Výkonnostní hodnocení vytrvalosti chůze po dobu 6 minut. Zvýšení počtu ušlých metrů během tohoto hodnocení odráží zlepšení vytrvalosti chůze.
Výchozí stav, 6. týden, 8. týden
Změna H-reflexní postaktivační deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Hodnocení, které kvantifikuje vhodné snížení motorické odezvy na opakované senzorické vstupy. Zvýšená postaktivační deprese (snížená motorická odezva měřená elektromyografií) odráží zlepšenou modulaci páteře a může odrážet normalizaci hyperaktivního natahovacího reflexu.
Výchozí stav, týden 6
Změna H-reflexní modulace fáze chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Hodnocení, které kvantifikuje vhodnou modulaci reakce motoru na senzorický vstup v průběhu cyklu chůze. Zlepšená modulace může odrážet zlepšený rytmický výkon páteře, což umožňuje lepší funkci chůze.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation
Brooks Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Fox, DPT, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202201350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit