Studio AMPLIFY: stimolazione transcutanea della corrente continua spinale per migliorare la riabilitazione locomotoria dopo la SCI
Stimolazione transcutanea della corrente continua spinale per migliorare la riabilitazione locomotoria dopo una lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) è un approccio lieve e non invasivo per aumentare l'eccitazione spinale e modulare i riflessi spinali. Sebbene ampie prove suggeriscano che la tsDCS potrebbe migliorare l'effetto della riabilitazione locomotoria, l'efficacia di questa strategia combinatoria non è stata studiata negli individui con ISCI. Sulla base delle prove a sostegno del nostro precedente studio di fattibilità, i ricercatori esamineranno l'efficacia iniziale e i cambiamenti meccanicistici dalla formazione combinata di tsDCS e locomotore (tsDCS + LT).
Obiettivo specifico 1: determinare la dimensione dell'effetto e la varianza della risposta a tsDCS e LT combinati per consentire l'analisi della potenza per uno studio clinico più ampio. I partecipanti (cronici, ISCI motori) completeranno uno studio di progettazione in doppio cieco, randomizzato a gruppi paralleli per esaminare gli effetti di tsDCS (20 sessioni, 30 minuti, anodico, 2,5 mA) somministrato in concomitanza con LT. I risultati della deambulazione saranno misurati prima e dopo l'intervento per confrontare gli effetti di tsDCS+LT rispetto a sham+LT. Gli esiti primari saranno i cambiamenti nella velocità e nella resistenza della camminata fuori terra.
Obiettivo specifico 2: Testare l'ipotesi che la tsDCS+LT aumenti l'eccitabilità del motore spinale e la modulazione dei riflessi. L'eccitabilità spinale sarà valutata mediante le ampiezze del riflesso di Hoffman. La modulazione del riflesso sarà valutata mediante misure normalizzate della depressione riflessa post-attivazione e mediante modulazione dipendente dalla fase del passo.
Questo studio clinico proposto utilizzerà un disegno sperimentale a gruppi paralleli randomizzato in doppio cieco. Una volta completato lo screening, le persone saranno arruolate per circa due mesi per completare tutte le procedure dello studio. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la dose più alta o più bassa (sham) di tsDCS. L'intervento consisterà in 20 sessioni (5 settimane x 4 sessioni/settimana) di LT con la dose di tsDCS assegnata.
Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni in tre momenti. Le valutazioni cliniche per caratterizzare la gravità della lesione e le caratteristiche basali, le valutazioni biomeccaniche, elettromiografiche (EMG) e cliniche della funzione di deambulazione e il test del riflesso saranno completati prima dell'intervento e da uno a tre giorni dopo l'intervento. Una valutazione di follow-up consistente solo nella deambulazione clinica e nei risultati della funzione di mobilità sarà rivalutata due settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 65 anni
- Singola LM cronica per ≥ 1 anno classificata come livello neurologico T12 o superiore sulla base degli standard internazionali per la classificazione neurologica della LM67 e classificata secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) come incompleta motoria (AIS C o D) all'inizio selezione
- Stabilità medica con autorizzazione del medico
- Capacità di camminare per 3 metri con o senza dispositivi, tutori o assistenza di una persona
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di un'ulteriore condizione neurologica come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus o lesioni cerebrali
- Presenza di condizioni mediche instabili o incontrollate come malattie cardiovascolari, infarto del miocardio (<1 anno prima), infezione o malattia polmonare, malattia renale, disreflessia autonomica, infezioni, dolore, ossificazione eterotopica
- Compromissione cognitiva o della comunicazione che limita la comunicazione con il personale dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
- Contratture articolari degli arti inferiori che limitano la capacità di stare in piedi e praticare la deambulazione
- Lesioni cutanee o ferite che compromettono la partecipazione alla riabilitazione della deambulazione
- Frattura acuta o instabile, diagnosi di artrosi o menomazioni ossee che compromettono la partecipazione sicura alla riabilitazione della deambulazione
- Spasticità grave o movimenti incontrollati che limitano la partecipazione alla riabilitazione motoria
- Peso corporeo o altezza incompatibili con l'uso sicuro di un'imbracatura di supporto e di un sistema di supporto del peso corporeo
- Dolore che limita la deambulazione o la partecipazione alla riabilitazione della deambulazione
- Attuale partecipazione alla riabilitazione per affrontare la funzione della deambulazione
- Iniezioni di Botox nei muscoli degli arti inferiori che influenzano la funzione di deambulazione entro 4 mesi dall'arruolamento nello studio
- Cecità legale o grave disabilità visiva
- Gravidanza nota
- Hardware metallico impiantato della colonna vertebrale sotto l'ottava vertebra toracica o nella regione di posizionamento degli elettrodi
- Pacemaker cardiaco impiantato o pompa al baclofene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento ad alte dosi
tsDCS verrà consegnato alla regione lombare del midollo spinale durante LT utilizzando un'unità di stimolazione disponibile in commercio (Soterix Medical, Inc., New York, NY).
Gli elettrodi tsDCS sono costituiti da un elettrodo in gomma al carbonio da 10x5 cm racchiuso in una spugna imbevuta di soluzione fisiologica.
L'elettrodo anodico verrà posizionato sulla pelle sopra i processi spinali dell'11a e 12a vertebra toracica e i due elettrodi catodici verranno posizionati su ciascun lato dell'ombelico.
Per il gruppo ad alto dosaggio, verrà utilizzato un dosaggio standard di 30 minuti continui di stimolo da 2,5 mA.
|
I soggetti riceveranno una dose elevata di tsDCS (2,5 mA, 30 minuti) LT (4x/settimana, 5 settimane)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Intervento a basso dosaggio
tsDCS verrà consegnato alla regione lombare del midollo spinale durante LT utilizzando un'unità di stimolazione disponibile in commercio (Soterix Medical, Inc., New York, NY).
Gli elettrodi tsDCS sono costituiti da un elettrodo in gomma al carbonio da 10x5 cm racchiuso in una spugna imbevuta di soluzione fisiologica.
L'elettrodo anodico verrà posizionato sulla pelle sopra i processi spinali dell'11a e 12a vertebra toracica e i due elettrodi catodici verranno posizionati su ciascun lato dell'ombelico.
La condizione di bassa dose utilizzerà un montaggio e una disposizione di stimolazione identici, tranne per il fatto che la stimolazione verrà erogata brevemente all'inizio e alla fine del periodo di stimolazione (30 secondi) con una rampa di tre secondi.
|
I soggetti riceveranno una dose bassa di tsDCS (2,5 mA, 30 minuti) LT (4xsettimana/5 settimane)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 8
|
È una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Valutazione delle prestazioni della velocità di camminata sicura comoda e veloce per 10 metri.
Un tempo ridotto (in secondi) per completare il test del cammino di 10 metri riflette il miglioramento della funzione del cammino
|
Basale, settimana 6, settimana 8
|
|
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 8
|
La distanza che un paziente deve percorrere in base all'altezza, al peso, all'età e al sesso.
Valutazione delle prestazioni di resistenza alla camminata per 6 minuti.
Un aumento del numero di metri percorsi durante questa valutazione riflette un miglioramento della resistenza alla deambulazione.
|
Basale, settimana 6, settimana 8
|
|
Cambiamento nella depressione post-attivazione H-Reflex
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Valutazione che quantifica l'appropriata riduzione della risposta motoria a input sensoriali ripetuti.
L'aumento della depressione post-attivazione (ridotta risposta motoria misurata con l'elettromiografia) riflette una migliore modulazione spinale e può riflettere la normalizzazione di un riflesso di stiramento iperattivo.
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Cambiamento nella modulazione della fase dell'andatura del riflesso H
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Valutazione che quantifica l'appropriata modulazione della risposta motoria all'input sensoriale durante il ciclo del passo.
Una migliore modulazione può riflettere una migliore uscita ritmica spinale per consentire una migliore funzione della deambulazione.
|
Linea di base, settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Fox, DPT, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202201350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .