COACT-undersøgelse: CGRPmAbs + OnabotulinumtoxinA-vurdering af kronisk migrænebehandlingsundersøgelse (COACT)
Vurdering af sikkerheden og effektiviteten ved at bruge CGRPmAb Fremanezumab (Ajovy) hos kroniske migrænepatienter, der i øjeblikket får monoterapi OnabotulinumtoxinA (Botox).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase IV prospektivt åbent klinisk interventionsstudie, der evaluerer fordelagtige resultater af tilsætningen af CGRPmAb Fremanezumab hos kroniske migrænepatienter, der i øjeblikket er i monoterapi med OnabotulinumtoxinA.
Efterforskerne vil inkludere patienter med ≥2 OnabotulinumtoxinA-behandlinger ved screening med en anamnese på ≥8 månedlige migrænedage (gennemsnit fra 3 foregående måneder før indskrivning (besøg 2)). Mellem besøg 1 (screening) og besøg 3 vil alle patienter være i monoterapi med OnabotulinumtoxinA i op til 12 uger.
Patienterne vil blive administreret i alt 2 OnabotulinumtoxinA-behandlinger i hele undersøgelsens varighed. OnabotulinumtoxinA-behandling vil blive administreret på dag 1 (besøg 2) og dag 90 (besøg 4), med et behandlingsvindue på ±6 dage.
Onabotulinumtoxin En behandling på 155 enheder eller 195 enheder vil blive injiceret intramuskulært over 31-35 injektioner af hoved- og nakkemuskler. Undersøgelsespatienter skal have en stabil OnabotulinumtoxinA-dosis ved screening (besøg 1), denne dosis vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed.
Doseringsparadigme:
På dag 7 (besøg 3) vil undersøgelsespatienter påbegynde CGRPmAbs-behandling af Fremanezumab 225mg/1,5mL månedlig dosis i 6 måneder. Doser vil blive taget på Dage: 7, 37, 67, 97, 127 og 157; med behandlingsvindue ±2 dage.
• OnabotulinumtoxinA + Fremanezumab 225mg/1,5mL = 50 Redningsmedicin vil få lov til at behandle akutte migræneanfald i overensstemmelse med de parametre, der er refereret til i tidligere kliniske CGRP-forsøg.
Akut redning ved brug af -gepants vil være begrænset til højst 5 dage om måneden.
Ingen brug af -gepants som forebyggende behandling i mindst 1 uge før screening (besøg 1) og i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske migrænepatienter mellem 18 og 75 år
- Kroniske migrænepatienter med ≥ 12 måneders historie med migræne
- Deltageren har modtaget mindst 2 på hinanden følgende OnabotulinumtoxinA-behandlinger ved screening (besøg 1)
Opnåede et klinisk passende respons fra monoterapi OnabotulinumtoxinA ved indskrivning (besøg 2):
- ≥50 % reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad ELLER Reduktion af ≥7 gennemsnitlige månedlige hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad ELLER
- HIT-6 reduktion på ≥5 point
- Historie med ≥8 månedlige migrænedage (gennemsnit fra 3 foregående måneder før tilmelding (besøg 2))
Ekskluderingskriterier:
- Historie med <8 månedlige migrænedage (gennemsnit fra 3 foregående måneder før tilmelding (besøg 2))
- Patienter med nuværende brug eller bruger inden for 3 måneder før screening (besøg 1) en CGRPmAbs (Aimovig, Ajovy, Emgality eller Vyepti)
- Samtidig brug af gepants som forebyggende behandling < 1 uge før screening (besøg 1).
- Anvendelse af gepants som en akut redningsbehandling >5 dage om måneden.
- Nuværende bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller en historie inden for 1 år før screening (besøg 1) af stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
- Klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal eller neurologisk sygdom. Hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mere end 1 år før screening (besøg 1) og vurderes af PI som ikke sandsynligt at forstyrre deltagelse i undersøgelsen, kan deltageren inkluderes .
- Kvinden er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer i øjeblikket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombination af Botox + CGRPmAb
OnabotulinumtoxinA + Fremanezumab 225mg/1,5mL
= 50
|
OnabotulinumtoxinA + Fremanezumab 225mg/1,5mL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af månedlige migrænedage med tilføjelse af CGRPmAb Fremanezumab hos kroniske migrænepatienter, der i øjeblikket er i monoterapi med OnabotulinumtoxinA.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i antallet af månedlige migrænedage fra baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere forbedringer i HIT-6 (Headache Impact Test) score på >5 point reduktion med tilføjelse af CGRPmAb Fremanezumab hos kroniske migrænepatienter, der i øjeblikket er i monoterapi med OnabotulinumtoxinA.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i HIT-6 (Hovedpine Impact Test) vurderingsscore fra baseline.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Dodick DW, Ashina M, Brandes JL, Kudrow D, Lanteri-Minet M, Osipova V, Palmer K, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1026-1037. doi: 10.1177/0333102418759786. Epub 2018 Feb 22.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
- Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 15;319(19):1999-2008. doi: 10.1001/jama.2018.4853.
- Blumenfeld AM, Frishberg BM, Schim JD, Iannone A, Schneider G, Yedigarova L, Manack Adams A. Real-World Evidence for Control of Chronic Migraine Patients Receiving CGRP Monoclonal Antibody Therapy Added to OnabotulinumtoxinA: A Retrospective Chart Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):809-826. doi: 10.1007/s40122-021-00264-x. Epub 2021 Apr 21.
- Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR. Evaluation of Galcanezumab for the Prevention of Episodic Migraine: The EVOLVE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1080-1088. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1212. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):872. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1177.
- Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 29:S0140-6736(19)32643-1. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32643-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .