Studio COACT: Studio CGRPmAbs + OnabotulinumtoxinA Valutazione dei trattamenti per l'emicrania cronica (COACT)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'utilizzo di CGRPmAb Fremanezumab (Ajovy) in pazienti con emicrania cronica attualmente in monoterapia OnabotulinumtoxinA (Botox).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico interventistico prospettico in aperto di fase IV che valuta gli esiti benefici dell'aggiunta di CGRPmAb Fremanezumab in pazienti con emicrania cronica attualmente in monoterapia OnabotulinumtoxinA.
Gli investigatori arruoleranno pazienti con ≥2 trattamenti OnabotulinumtoxinA allo screening con una storia di ≥8 giorni di emicrania mensile (media dei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento (visita 2)). Tra la visita 1 (screening) e la visita 3, tutti i pazienti saranno in monoterapia OnabotulinumtoxinA per un massimo di 12 settimane.
Ai pazienti verrà somministrato un totale di 2 OnabotulinumtoxinA trattamenti per la durata dell'intero studio. Il trattamento con OnabotulinumtoxinA verrà somministrato al Giorno 1 (visita 2) e al Giorno 90 (visita 4), con una finestra di trattamento ±6 giorni.
OnabotulinumtoxinUn trattamento di 155 unità o 195 unità verrà iniettato per via intramuscolare su 31-35 iniezioni dei muscoli della testa e del collo. I pazienti dello studio devono assumere una dose stabile di OnabotulinumtoxinA allo screening (visita 1), tale dose verrà utilizzata per la durata dello studio.
Paradigma di dosaggio:
Al giorno 7 (visita 3) i pazienti dello studio inizieranno il trattamento con CGRPmAbs di Fremanezumab 225 mg/1,5 ml dose mensile per 6 mesi. Le dosi verranno assunte nei giorni: 7, 37, 67, 97, 127 e 157; con una finestra di trattamento ±2 giorni.
• OnabotulinumtoxinA + Fremanezumab 225 mg/1,5 ml = 50 I farmaci di salvataggio saranno autorizzati a trattare attacchi di emicrania acuta coerenti con i parametri a cui si fa riferimento nei precedenti studi clinici CGRP.
Il soccorso acuto che utilizza -gepants sarà limitato a non più di 5 giorni al mese.
Nessun uso di -gepants come trattamento preventivo per almeno 1 settimana prima dello screening (visita 1) e per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emicrania cronica di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti con emicrania cronica con storia di emicrania da ≥ 12 mesi
- - Il partecipante ha ricevuto almeno 2 trattamenti OnabotulinumtoxinA consecutivi allo screening (visita 1)
Ottenuto una risposta clinicamente appropriata dalla monoterapia OnabotulinumtoxinA al momento dell'arruolamento (visita 2):
- Riduzione ≥50% dei giorni medi mensili di cefalea di gravità almeno moderata OPPURE Riduzione di ≥7 giorni medi mensili di cefalea di gravità almeno moderata OPPURE
- HIT-6 riduzione di ≥5 punti
- Storia di ≥8 giorni mensili di emicrania (media dei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento (visita 2))
Criteri di esclusione:
- Storia di <8 giorni mensili di emicrania (media dei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento (visita 2))
- Pazienti con uso corrente o uso entro 3 mesi prima dello screening (visita 1) un CGRPmAbs (Aimovig, Ajovy, Emgality o Vyepti)
- Uso concomitante di gepanti come trattamento preventivo <1 settimana prima dello screening (visita 1).
- Utilizzo di gepants come trattamento di salvataggio acuto > 5 giorni al mese.
- Utente attuale di droghe ricreative o illecite, o una storia entro 1 anno prima dello screening (visita 1) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
- Malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa. Se c'è una storia di tale malattia, ma la condizione è rimasta stabile per più di 1 anno prima dello screening (visita 1) ed è giudicata dal PI come non suscettibile di interferire con la partecipazione allo studio, il partecipante può essere incluso .
- La donna è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o sta attualmente allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione di Botox + CGRPmAb
Onabotulinumtossina A + Fremanezumab 225 mg/1,5 ml
= 50
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OnabotulinumtoxinA + Fremanezumab 225 mg/1,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di giorni mensili di emicrania con l’aggiunta di CGRPmAb Fremanezumab nei pazienti con emicrania cronica attualmente in monoterapia con OnabotulinumtoxinA.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del numero di giorni mensili di emicrania rispetto al basale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i miglioramenti nel punteggio HIT-6 (Headache Impact Test) di riduzione >5 punti con l'aggiunta di CGRPmAb Fremanezumab in pazienti con emicrania cronica attualmente in monoterapia con OnabotulinumtoxinA.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio di valutazione HIT-6 (Headache Impact Test) rispetto al basale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Dodick DW, Ashina M, Brandes JL, Kudrow D, Lanteri-Minet M, Osipova V, Palmer K, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1026-1037. doi: 10.1177/0333102418759786. Epub 2018 Feb 22.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
- Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 15;319(19):1999-2008. doi: 10.1001/jama.2018.4853.
- Blumenfeld AM, Frishberg BM, Schim JD, Iannone A, Schneider G, Yedigarova L, Manack Adams A. Real-World Evidence for Control of Chronic Migraine Patients Receiving CGRP Monoclonal Antibody Therapy Added to OnabotulinumtoxinA: A Retrospective Chart Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):809-826. doi: 10.1007/s40122-021-00264-x. Epub 2021 Apr 21.
- Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR. Evaluation of Galcanezumab for the Prevention of Episodic Migraine: The EVOLVE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1080-1088. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1212. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):872. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1177.
- Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 29:S0140-6736(19)32643-1. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32643-1.
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