COACT 研究: 慢性片頭痛治療研究の CGRPmAbs + オナボツリヌス毒素 A 評価 (COACT)

現在 OnabotulinumtoxinA の単剤療法を受けている慢性片頭痛患者における CGRPmAb Fremanezumab の追加の有益な結果を評価する第 IV 相前向き非盲検介入臨床試験。

治験責任医師は、スクリーニング時に 2 回以上のオナボツリヌス毒素治療を受けた患者を登録し、片頭痛の月間日数が 8 日以上ある患者を登録します (登録前の 3 か月前からの平均 (訪問 2))。 訪問1（スクリーニング）と訪問3の間で、すべての患者は最大12週間、オナボツリヌス毒素Aの単剤療法を受けます。

患者は、研究全体の期間中、合計2回のオナボツリヌス毒素A治療を受けます。 オナボツリヌス毒素Ａ治療は、１日目（訪問２）および９０日目（訪問４）に、治療ウィンドウ±６日で投与される。

オナボツリヌス毒素 155 単位または 195 単位の治療は、頭と首の筋肉の 31 ～ 35 回の注射で筋肉内に注射されます。 研究患者は、スクリーニング時に安定したオナボツリヌス毒素A用量を投与されている必要があります（訪問1）。その用量は、研究期間中使用されます。

投薬パラダイム:

7日目（訪問3）で、患者はフレマネズマブ225mg / 1.5mLのCGRPmAb治療を開始します 毎月の投与量を 6 か月間。 投与は、7、37、67、97、127、および 157 日目に行われます。治療ウィンドウ±2日。

• オナボツリヌス毒素A + フレマネズマブ 225mg/1.5mL = 50 以前の CGRP 臨床試験で参照されたパラメーターと一致する急性片頭痛発作を治療するために、レスキュー薬が許可されます。

-gepants を使用した緊急救助は、1 か月あたり 5 日以内に制限されます。

-スクリーニング（1回目の訪問）の少なくとも1週間前および研究期間中、予防的治療として-gepantsを使用しない。