Estudo COACT: Avaliação de CGRPmAbs + OnabotulinumtoxinA de Tratamentos de Enxaqueca Crônica (COACT)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bradley Torphy, MD, Chicago Headache Center & Research Institute
Avaliação da segurança e eficácia da utilização de CGRPmAb Fremanezumab (Ajovy) em pacientes com enxaqueca crônica atualmente em monoterapia OnabotulinumtoxinA (Botox).
Pacientes com enxaqueca crônica tratados com OnabotulinumtoxinA podem apresentar dores de cabeça irruptivas, especialmente no final da terapia de 12 semanas.
A adição de um CGRPmAb poderia ajudar a diminuir ou eliminar esses episódios, mas essa combinação é considerada "experimental" por muitos pagadores, o que muitas vezes leva à negação da cobertura.
Atualmente, não há referência na literatura ou dados para apoiar o tratamento da enxaqueca crônica com terapia combinada de OnabotulinumtoxinA e CGRPmAbs (Aimovig, Ajovy, Emgality ou Vyepti).
Isso resultou em muitos pacientes e provedores tendo que se contentar com um ou outro.
Os investigadores esperam fornecer dados e descobertas cruciais para apoiar a adição de CGRPmAb em alguns pacientes com enxaqueca crônica atualmente em monoterapia OnabotulinumtoxinA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico intervencional prospectivo de fase IV aberto avaliando os resultados benéficos da adição de CGRPmAb Fremanezumab em pacientes com enxaqueca crônica atualmente em monoterapia com OnabotulinumtoxinA.
Os investigadores irão inscrever pacientes com ≥2 tratamentos com OnabotulinumtoxinA na triagem com um histórico de ≥8 dias mensais de enxaqueca (média de 3 meses anteriores à inscrição (visita 2)). Entre a visita 1 (triagem) e a visita 3, todos os pacientes estarão em monoterapia com OnabotulinumtoxinA por até 12 semanas.
Os pacientes receberão um total de 2 tratamentos com OnabotulinumtoxinA durante todo o estudo. O tratamento com onabotulinumtoxinA será administrado no Dia 1 (visita 2) e no Dia 90 (visita 4), com uma janela de tratamento de ±6 dias.
O tratamento com onabotulinumtoxinA de 155 unidades ou 195 unidades será injetado por via intramuscular em 31-35 injeções nos músculos da cabeça e pescoço. Os pacientes do estudo devem estar em uma dose estável de OnabotulinumtoxinA na triagem (visita 1), essa dose será usada durante o estudo.
Paradigma de dosagem:
No Dia 7 (visita 3), os pacientes do estudo iniciarão o tratamento com CGRPmAbs de Fremanezumabe 225mg/1,5mL Dose mensal por 6 meses. As doses serão tomadas nos dias: 7, 37, 67, 97, 127 e 157; com uma janela de tratamento ±2 dias.
• Onabotulínica toxina A + Fremanezumabe 225mg/1,5mL = 50 A medicação de resgate será permitida para tratar crises agudas de enxaqueca consistentes com os parâmetros referenciados em ensaios clínicos CGRP anteriores.
O resgate agudo utilizando -gepants será limitado a não mais de 5 dias por mês.
Nenhum uso de -gepants como tratamento preventivo por pelo menos 1 semana antes da triagem (visita 1) e durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Recrutamento
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Contato:
- Megan Helle
- Número de telefone: 7739351000
- E-mail: mhelle@chicagoheadache.com
-
Contato:
- Melody Smith
- Número de telefone: 773-935-1000
- E-mail: msmith@chicagoheadache.com
-
Investigador principal:
- Bradley Torphy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca crônica entre 18 e 75 anos
- Pacientes com enxaqueca crônica com ≥ 12 meses de história de enxaqueca
- O participante recebeu pelo menos 2 tratamentos consecutivos com OnabotulinumtoxinA na triagem (visita 1)
Alcançou uma resposta clinicamente apropriada da monoterapia OnabotulinumtoxinA na inscrição (visita 2):
- ≥50% de redução na média mensal de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada OU Redução de ≥7 dias médios mensais de dor de cabeça de pelo menos gravidade moderada OU
- Redução HIT-6 de ≥5 pontos
- História de ≥8 dias mensais de enxaqueca (média dos 3 meses anteriores à inscrição (visita 2))
Critério de exclusão:
- História de <8 dias mensais de enxaqueca (média dos 3 meses anteriores à inscrição (visita 2))
- Pacientes com uso atual ou uso dentro de 3 meses antes da triagem (visita 1) um CGRPmAbs (Aimovig, Ajovy, Emgality ou Vyepti)
- Uso concomitante de gepants como tratamento preventivo < 1 semana antes da triagem (consulta 1).
- Utilizar gepants como tratamento de resgate agudo > 5 dias por mês.
- Usuário atual de drogas recreativas ou ilícitas, ou história dentro de 1 ano antes da triagem (consulta 1) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Doença hematológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa. Se houver histórico de tal doença, mas a condição estiver estável por mais de 1 ano antes da triagem (visita 1) e for julgada pelo PI como sem probabilidade de interferir na participação no estudo, o participante pode ser incluído .
- A mulher está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou atualmente amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação de Botox + CGRPmAb
OnabotulinumtoxinaA + Fremanezumabe 225mg/1,5mL
= 50
|
OnabotulinumtoxinA + Fremanezumabe 225mg/1,5mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número de dias mensais de enxaqueca com a adição de CGRPmAb Fremanezumab em pacientes com enxaqueca crônica atualmente em monoterapia com OnabotulinumtoxinA.
Prazo: 6 meses
|
Mudança no número de dias mensais de enxaqueca desde o início.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar melhorias na pontuação HIT-6 (Headache Impact Test) de redução> 5 pontos com a adição de CGRPmAb Fremanezumab em pacientes com enxaqueca crônica atualmente em monoterapia com OnabotulinumtoxinA.
Prazo: 6 meses
|
Mudança na pontuação de avaliação do HIT-6 (Teste de Impacto de Dor de Cabeça) desde o início.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Dodick DW, Ashina M, Brandes JL, Kudrow D, Lanteri-Minet M, Osipova V, Palmer K, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1026-1037. doi: 10.1177/0333102418759786. Epub 2018 Feb 22.
- Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR. Evaluation of Galcanezumab for the Prevention of Episodic Migraine: The EVOLVE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1080-1088. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1212. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):872.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
- Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 15;319(19):1999-2008. doi: 10.1001/jama.2018.4853.
- Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 29;:
- Blumenfeld AM, Frishberg BM, Schim JD, Iannone A, Schneider G, Yedigarova L, Manack Adams A. Real-World Evidence for Control of Chronic Migraine Patients Receiving CGRP Monoclonal Antibody Therapy Added to OnabotulinumtoxinA: A Retrospective Chart Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):809-826. doi: 10.1007/s40122-021-00264-x. Epub 2021 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .