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COACT 연구: CGRPmAbs + OnabotulinumtoxinA 만성 편두통 치료 평가 연구 (COACT)

2024년 2월 8일 업데이트: Bradley Torphy, MD, Chicago Headache Center & Research Institute

현재 단일 요법 OnabotulinumtoxinA(Botox)를 받고 있는 만성 편두통 환자에서 CGRPmAb Fremanezumab(Ajovy) 사용의 안전성 및 효능 평가.

OnabotulinumtoxinA로 치료받은 만성 편두통 환자는 특히 12주 치료가 끝날 무렵 돌발성 두통을 경험할 수 있습니다. CGRPmAb를 추가하면 이러한 에피소드를 줄이거나 제거하는 데 도움이 될 수 있지만 이 조합은 많은 지불자에 의해 "실험적"인 것으로 간주되어 종종 보장 거부로 이어집니다. 현재 OnabotulinumtoxinA와 CGRPmAb(Aimovig, Ajovy, Emgality 또는 Vyepti) 병용 요법으로 만성 편두통 치료를 뒷받침하는 문헌이나 데이터에 대한 언급은 없습니다. 이로 인해 많은 환자와 서비스 제공자가 둘 중 하나를 선택해야 하는 상황이 발생했습니다. 연구자들은 현재 OnabotulinumtoxinA 단독 요법을 받고 있는 일부 만성 편두통 환자에게 CGRPmAb를 추가하는 것을 뒷받침하는 중요한 데이터와 결과를 제공하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 OnabotulinumtoxinA 단독요법을 받고 있는 만성 편두통 환자에서 CGRPmAb Fremanezumab 추가의 유익한 결과를 평가하는 제IV상 전향적 개방 표지 중재적 임상 연구.

조사관은 ≥8 월 편두통 일수(등록 전 3개월 이전의 평균(2차 방문))의 병력이 있는 스크리닝 시 2개 이상의 OnabotulinumtoxinA 치료를 받는 환자를 등록할 것입니다. 방문 1(스크리닝)과 방문 3 사이에 모든 환자는 최대 12주 동안 OnabotulinumtoxinA 단독요법을 받게 됩니다.

환자는 전체 연구 기간 동안 총 2개의 OnabotulinumtoxinA 치료를 받게 됩니다. OnabotulinumtoxinA 치료는 치료 기간 ±6일로 1일(방문 2) 및 90일(방문 4)에 시행됩니다.

155 단위 또는 195 단위의 OnabotulinumtoxinA 치료는 머리와 목 근육의 31-35 주사에 걸쳐 근육 주사됩니다. 연구 환자는 스크리닝(방문 1) 시에 안정적인 OnabotulinumtoxinA 용량에 있어야 하며, 해당 용량은 연구 기간 동안 사용됩니다.

투약 패러다임:

7일(방문 3) 연구 환자는 프레마네주맙 225mg/1.5mL의 CGRPmAbs 치료를 시작합니다. 6개월 동안 월 복용량. 7일, 37일, 67일, 97일, 127일 및 157일; 치료 기간은 ±2일입니다.

• 오나보툴리눔톡신A + 프레마네주맙 225mg/1.5mL = 50 구조 약물은 이전 CGRP 임상 시험에서 참조된 매개변수와 일치하는 급성 편두통 발작을 치료하는 데 허용됩니다.

-gepants를 활용한 급성 구조는 한 달에 5일 이하로 제한됩니다.

스크리닝(방문 1) 전 최소 1주 동안 및 연구 기간 동안 예방적 치료로서 -gepants를 사용하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • 모병
        • Chicago Headache Center & Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bradley Torphy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 만성 편두통 환자
  • 편두통 병력이 12개월 이상인 만성 편두통 환자
  • 참가자는 스크리닝(방문 1)에서 최소 2회 연속 OnabotulinumtoxinA 치료를 받았습니다.

  • 등록 시 OnabotulinumtoxinA 단일요법에서 임상적으로 적절한 반응 달성(방문 2):

    • 최소 중등도 이상의 월 평균 두통 일수가 50% 이상 감소 또는 최소 중등도 이상의 월 평균 두통 일수가 7 이상 감소 또는
    • HIT-6 5점 이상 감소
  • ≥8 월 편두통 일의 병력(등록 이전 3개월(2회 방문)의 평균)

제외 기준:

  • 8개월 미만의 편두통 일수 이력(등록 전 3개월(2회 방문)의 평균)
  • CGRPmAb(Aimovig, Ajovy, Emgality 또는 Vyepti)를 현재 사용 중이거나 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 사용 중인 환자
  • 스크리닝 전 1주 미만(1회 방문)에 예방적 치료로서 게판트의 동시 사용.
  • 한 달에 5일 이상 급성 구조 치료로 게판트 활용.
  • 기분 전환 또는 불법 약물의 현재 사용자 또는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존에 대한 스크리닝(방문 1) 전 1년 이내의 이력
  • 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 폐, 위장 또는 신경계 질환. 이러한 질병의 병력이 있으나 스크리닝(방문 1) 전 1년 이상 상태가 안정적이었고 PI가 연구 참여에 지장을 줄 가능성이 없다고 판단한 경우 참여자가 포함될 수 있습니다. .
  • 여성은 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 계획이거나, 현재 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스 + CGRPmAb의 조합
오나보툴리눔톡신A + 프레마네주맙 225mg/1.5mL = 50
의약품: 보톡스 + CGRPmAb 조합(프레마네주맙 225mg/1.5mL)
오나보툴리눔톡신A + 프레마네주맙 225mg/1.5mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 오나보툴리눔톡신A 단독요법을 받고 있는 만성 편두통 환자에서 CGRPmAb 프레마네주맙 추가에 따른 월간 편두통 일수의 변화.
기간: 6 개월
기준치 대비 월간 편두통 일수의 변화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 OnabotulinumtoxicA 단독요법을 받고 있는 만성 편두통 환자에게 CGRPmAb Fremanezumab을 추가하여 HIT-6(두통 영향 테스트) 점수 >5점 감소의 개선을 평가합니다.
기간: 6 개월
기준선 대비 HIT-6(두통 영향 테스트) 평가 점수의 변화.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chicago Headache Center & Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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