- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727631
Effekten af mors blide menneskelige berøringsmetode på præmature smerter og mors angstniveau under venepunktur
Nyfødte er ofte udsat for akutte eller kroniske smerteoplevelser på grund af forskellige invasive indgreb. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler at minimere smerten forbundet med invasive procedurer. Reduktion af smerter kræver primært præcis vurdering af smerte og behandling med farmakologiske/ikke-farmakologiske indgreb.
Berøring er en af de første sanser udviklet hos den nyfødte. Gentle Human Touch (Gentle Human Touch) er en af de terapeutiske berøringsmetoder. Gentle touch, som er en enkel og anvendelig metode hos nyfødte, er en ikke-invasiv berøringsteknik, som ikke kræver specielt udstyr og teknologi. Den blide berøringsmetode er en følsom taktil stimulation, der påføres huden, uden at stryge eller massage, og giver en afslappende effekt på babyen. Undersøgelser har vist, at den blide berøringsmetode øger søvnniveauet hos for tidligt fødte børn, reducerer smerter, stress og kortisonniveauer, mindsker uro og holder pulsen under kontrol.
Nyfødte har brug for, at deres forældre, især deres mødre, er ved deres side under enhver form for intervention. Af denne grund giver tilstedeværelsen af forælderen ved siden af den nyfødte under invasive procedurer og den primære rolle i ikke-farmakologiske interventioner optimal komfort for sygeplejersken, den nyfødte og omsorgspersonen. Ved anvendelse af ikke-farmakologiske metoder er det vigtigt at udnytte den familiecentrerede plejemodel. Familiecentreret pleje er en plejemodel baseret på samarbejde mellem sundhedsprofessionelle og børns familier i planlægning, levering og evaluering af sundhedsanstændighed. Dets generelle mål er at forbedre kvaliteten af sundhedsydelser til børn og familier, at øge tilfredsheden blandt familier og sundhedsprofessionelle og at sikre effektiv brug af personale.
I overensstemmelse hermed blev dette specialestudie planlagt i en randomiseret kontrolleret eksperimentel designtype for at bestemme betydningen af familiecentreret plejemodel og forældres deltagelse i procedurerne og effekten af en blid berøringsmetode anvendt af mødre under blodudladning på præmature smerteniveau. fysiologiske parametre, grådetid og angstniveau hos moderen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Juni december 2021-december 2021 vil forskningsuniverset bestå af for tidligt fødte spædbørn og mødre indlagt på Istanbul Zeynep Kamil Kvinde- og børnesygdomme uddannelse og forskningshospital neonatal ambulatorium. Prøven vil være sammensat af mødre og præmature spædbørn, som har gennemgået blodudskillelse mellem disse datoer, som opfylder prøveudvælgelseskriterierne, og som melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen dec. I begyndelsen af dataindsamlingsfasen vil effektanalyse blive udført for at bestemme antallet af prøver. Grupper af babyer vil blive bestemt ved hjælp af simpel randomiseringsmetode i computermiljø.
Dataindsamlingsproces Efter at have indhentet tilladelser fra den etiske komité og forskningsinstitutionen, vil emnet og formålet med forskningen blive forklaret for alt medicinsk personale, der arbejder i neonatalambulatoriet på det hospital, hvor forskningen vil blive udført, og metoder, der skal anvendes i forskningen, vil blive forklaret. Efter at forældrene til de babyer, der opfylder case-udvælgelseskriterierne, er informeret om forskningen, vil deres mundtlige og skriftlige samtykker blive indhentet gennem "Informeret samtykkeformularen". Det vil blive bestemt ved hjælp af computeriseret simpel randomiseringsmetode, hvilke mødre og deres babyer, der er villige til at deltage i forskningen, og som opfylder prøveudvælgelseskriterierne, der vil blive inkluderet i hvilken gruppe (www.randomizer.org ). Forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil blive udstyret med en pulsoximeter 5 minutter før påbegyndelse af blodopsamlingsproceduren, og det sikres, at den er fastgjort indtil 5 minutter efter proceduren. 5 minutter før indgrebet, indgrebssekvensen og 5 minutter efter indgrebet, registreres barnets smertescore, antallet af hjerteslag, iltmætningsværdien og moderens angstniveau. Grådetiden vil blive registreret som den tid, der er gået fra det øjeblik, barnet begynder at græde, til gråden slutter. Alle målinger vil blive målt af to uafhængige observatører og registreret i observationsskemaet. Blodtagningsproceduren vil blive udført af den samme sygeplejerske i hver af de 2 grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkun, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 32 og 37 svangerskabsuger,
- Det første blodopsamlingsforsøg er vellykket,
- Sundhedsopfølgninger udført efter fødslen anses for sunde af lægen,
Ekskluderingskriterier:
- Analgetikum givet op til 6 timer før proceduren,
- Med en medfødt anomali, • Med enhver sygdom,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: blid menneskelig berøring
I undersøgelsen, efter at moderen i forsøgsgruppen var klædt i et rent forklæde, fik hun lov til at vaske og desinficere sine hænder.
Når temperaturen på moderens hånd blev målt med et berøringsfrit termometer, fik den lov til at varme den op under en strålevarmer, indtil den nåede 34 ºC.
Moderen, som var informeret om metoden før, fik lov til at placere den ene håndflade på barnets krone, med fingerspidserne ved øjenbrynslinjen.
Hun lagde sin anden hånd på sin nederste del af maven og omkransede barnets talje og hofter.
Den er blevet leveret til at udføre følsom berøringsoperation uden tryk og massage.
Moderen startede den blide berøringsmetode 5 minutter før blodprøvetagningen og fortsatte med at røre under blodprøvetagningen og 5 minutter efter blodprøvetagningen var afsluttet.
|
Mor vil anvende blid berøringsteknik under venøs blodopsamling fra for tidligt fødte børn mellem 32-37 ugers svangerskab
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Klinikkens standardprocedure blev anvendt på præmature spædbørn i kontrolgruppen. I klinikkens standardprocedure var moderen sammen med sin baby i blodopsamlingsrummet og foretog ingen procedure. HOS ALLE BABYER I KONTROL- OG FORSØGSGRUPPE. Før indgrebet, 5 minutter efter indgrebet og 20 minutter efter indgrebet, udfyldte moderen STAI-I-skemaet. NIPS-skalaen til at måle spædbarnets smerte blev bedømt af to uafhængige observatører før, under og fem minutter efter proceduren. KTA, SPO2-værdier for babyen blev registreret før, under og fem minutter efter proceduren. Barnets grådetid blev startet, da gråden begyndte, og stoppede, når gråden holdt op. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRETERM PAİN
Tidsramme: I DET FØRSTE MINUT AF VENİPUNCTURE
|
Neonatal Infant Pain Scale
|
I DET FØRSTE MINUT AF VENİPUNCTURE
|
|
MOR'S ANGST
Tidsramme: FEM MINUTTER EFTER VENIPUNKTUR
|
Tilstandstræk angstskala
|
FEM MINUTTER EFTER VENIPUNKTUR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HJERTERYTME
Tidsramme: I DET FØRSTE MINUT AF VENİPUNCTURE
|
Målt 3 gange i alt
|
I DET FØRSTE MINUT AF VENİPUNCTURE
|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: I DET FØRSTE MINUT AF VENİPUNCTURE
|
Målt 3 gange i alt
|
I DET FØRSTE MINUT AF VENİPUNCTURE
|
|
GRÅDETID
Tidsramme: METER STARTET, NÅR BABY-GRÅDER UNDER PROCEDUREN, STOPPEDE, NÅR GRÅDEN STOPPEDE
|
målt med stopur
|
METER STARTET, NÅR BABY-GRÅDER UNDER PROCEDUREN, STOPPEDE, NÅR GRÅDEN STOPPEDE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DERYA KILINÇ, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Akcan, E., & Polat, S. (2017). The role of the nurse in pain and pain management in newborns. Acıbadem University Journal of Health Sciences, (2), 64-69.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- Liaw JJ, Yang L, Katherine Wang KW, Chen CM, Chang YC, Yin T. Non-nutritive sucking and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: a prospective, randomised controlled crossover trial. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):300-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.017. Epub 2011 Oct 14.
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Morrow C, Hidinger A, Wilkinson-Faulk D. Reducing neonatal pain during routine heel lance procedures. MCN Am J Matern Child Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):346-54; quiz 354-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e3181f4fc53.
- Yilmaz, O. E., & Gözen, D. (2019). The Importance of Family Centered Care in Pediatric Nursing and Its Value in Improving the Quality of Care. Turkiye Klinikleri Child Health and Diseases Nursing-Special Topics, 5(2), 5-11.
- Zempsky WT. Optimizing the management of peripheral venous access pain in children: evidence, impact, and implementation. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S121-4. doi: 10.1542/peds.2008-1055c. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .