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L'effet de la méthode douce du toucher humain de la mère sur la douleur prématurée et le niveau d'anxiété de la mère pendant la ponction veineuse

13 février 2023 mis à jour par: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les nouveau-nés sont fréquemment exposés à des douleurs aiguës ou chroniques en raison de différentes interventions invasives. L'American Academy of Pediatrics (AAP) recommande de minimiser la douleur associée aux procédures invasives. La réduction de la douleur nécessite principalement une évaluation précise de la douleur et un traitement par des interventions pharmacologiques/non pharmacologiques.

Le toucher est l'un des premiers sens développés chez le nouveau-né. Gentle Human Touch (Gentle Human Touch) est l'une des méthodes thérapeutiques tactiles. Le toucher doux, qui est une méthode simple et applicable chez les nouveau-nés, est une technique de toucher non invasive qui ne nécessite pas d'équipement et de technologie spéciaux. La méthode du toucher doux est une stimulation tactile sensible appliquée sur la peau, sans caresses ni massages, et procure un effet relaxant sur le bébé. Des études ont montré que la méthode du toucher doux augmente le niveau de sommeil des prématurés, réduit la douleur, le stress et les niveaux de cortisone, réduit l'agitation et maintient le rythme cardiaque sous contrôle.

Les nouveau-nés ont besoin que leurs parents, en particulier leurs mères, soient à leurs côtés lors de tout type d'intervention. Pour cette raison, la présence du parent à côté du nouveau-né lors des procédures invasives et le rôle principal dans les interventions non pharmacologiques offrent un confort optimal pour l'infirmière, le nouveau-né et le soignant. Lors de l'utilisation de méthodes non pharmacologiques, il est important de tirer parti du modèle de soins centrés sur la famille. Les soins centrés sur la famille sont un modèle de soins fondé sur la coopération entre les professionnels de la santé et les familles des enfants dans la planification, la prestation et l'évaluation des soins de santé. Son objectif général est d'améliorer la qualité des services de santé pour les enfants et les familles, d'augmenter la satisfaction des familles et des professionnels de la santé et d'assurer l'utilisation efficace du personnel.

En conséquence, cette étude de thèse a été planifiée dans un type de conception expérimentale contrôlée randomisée afin de déterminer l'importance du modèle de soins centré sur la famille et la participation des parents aux procédures et l'effet de la méthode du toucher doux appliquée par les mères lors de la saignée sur le niveau de douleur prématurée, paramètres physiologiques, durée des pleurs et niveau d'anxiété de la mère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De juin décembre 2021 à décembre 2021, l'univers de la recherche consistera en des nourrissons prématurés et des mères admises à la clinique ambulatoire néonatale de l'hôpital de formation et de recherche sur les maladies des femmes et des enfants d'Istanbul Zeynep Kamil. L'échantillon sera composé de mères et de prématurés qui ont subi une saignée entre ces dates, qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon et qui se portent volontaires pour participer à l'étude. Au début de la phase de collecte des données, une analyse de puissance sera effectuée pour déterminer le nombre d'échantillons. Les groupes de bébés seront déterminés à l'aide d'une méthode de randomisation simple dans un environnement informatique.

Processus de collecte des données Après avoir obtenu les autorisations du comité d'éthique et de l'institution de recherche, le sujet et le but de la recherche seront expliqués à tout le personnel médical travaillant dans la clinique externe néonatale de l'hôpital où la recherche sera menée, et les les méthodes à appliquer dans la recherche seront expliquées. Une fois que les parents des bébés qui répondent aux critères de sélection des cas ont été informés de la recherche, leurs consentements oraux et écrits seront obtenus via le "formulaire de consentement éclairé". Il sera déterminé par une méthode de randomisation simple informatisée quelles mères et leurs bébés qui souhaitent participer à la recherche et qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon seront inclus dans quel groupe (www.randomizer.org ). Le groupe expérimental et le groupe témoin seront équipés d'un appareil d'oxymétrie de pouls 5 minutes avant le début de la procédure de prélèvement sanguin et il sera assuré qu'il est attaché jusqu'à 5 minutes après la procédure. 5 minutes avant la procédure, la séquence de la procédure et 5 minutes après la procédure, le score de douleur du bébé, le nombre de battements cardiaques, la valeur de saturation en oxygène et le niveau d'anxiété de la mère seront enregistrés. Le temps de pleurs sera enregistré comme le temps écoulé depuis le moment où le bébé commence à pleurer jusqu'à la fin des pleurs. Toutes les mesures seront mesurées par deux observateurs indépendants et consignées dans le formulaire d'observation. La procédure de prélèvement sanguin sera effectuée par la même infirmière dans chacun des 2 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turquie, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 32 et 37 semaines de gestation,
  • La première tentative de collecte de sang est réussie,
  • Les suivis de santé effectués après l'accouchement sont considérés comme sains par le médecin,

Critère d'exclusion:

  • Antalgique administré jusqu'à 6 heures avant l'intervention,
  • Avec une anomalie congénitale, • Avec n'importe quelle maladie,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: contact humain doux
Dans l'étude, après que la mère du groupe expérimental ait été vêtue d'un tablier propre, elle a été autorisée à se laver et à se désinfecter les mains. Lorsque la température de la main de la mère a été mesurée avec un thermomètre sans contact, elle a été laissée la réchauffer sous un radiateur jusqu'à ce qu'elle atteigne 34 ºC. La mère, qui avait été informée de la méthode auparavant, était autorisée à placer la paume d'une main sur la couronne du bébé, le bout des doigts touchant la ligne des sourcils. Elle a placé son autre main sur son bas-ventre, encerclant la taille et les hanches du bébé. Il a été prévu pour effectuer une opération tactile sensible sans pression ni massage. La mère a commencé la méthode du toucher doux 5 minutes avant le prélèvement sanguin et a continué à faire le toucher pendant le prélèvement sanguin et 5 minutes après la fin du prélèvement sanguin.
Autre: contact humain doux
La mère appliquera une technique douce de toucher humain lors de la collecte de sang veineux de bébés prématurés entre 32 et 37 semaines de gestation
Autres noms:
  • d'accord
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle

La procédure standard de la clinique a été appliquée aux prématurés du groupe témoin. Dans la procédure standard de la clinique, la mère était avec son bébé dans la salle de prélèvement sanguin et n'a effectué aucune procédure.

CHEZ TOUS LES BÉBÉS DU GROUPE CONTRÔLE ET EXPÉRIMENTAL., Avant la procédure, 5 minutes après la procédure et 20 minutes après la procédure, la mère a rempli le formulaire STAI-I. L'échelle NIPS pour mesurer la douleur du nourrisson a été notée par deux observateurs indépendants avant, pendant et cinq minutes après la procédure. Les valeurs KTA, SPO2 du bébé ont été enregistrées avant, pendant et cinq minutes après la procédure. Le temps de pleurs du bébé a commencé lorsque les pleurs ont commencé et s'est arrêté lorsque les pleurs ont cessé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOULEUR PRÉMATURÉE
Délai: À LA PREMIÈRE MINUTE DE VENİPUNCTURE
Échelle de douleur néonatale du nourrisson
À LA PREMIÈRE MINUTE DE VENİPUNCTURE
L'ANXIÉTÉ DE LA MÈRE
Délai: CINQ MINUTES APRÈS LA Ponction Veineuse
Échelle d'anxiété des traits d'état
CINQ MINUTES APRÈS LA Ponction Veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RYTHME CARDIAQUE
Délai: À LA PREMIÈRE MINUTE DE VENİPUNCTURE
Mesuré 3 fois au total
À LA PREMIÈRE MINUTE DE VENİPUNCTURE
SATURATION D'OXYGÈNE
Délai: À LA PREMIÈRE MINUTE DE VENİPUNCTURE
Mesuré 3 fois au total
À LA PREMIÈRE MINUTE DE VENİPUNCTURE
TEMPS DE PLEURE
Délai: COMPTEUR DÉMARRÉ LORSQUE LE BÉBÉ PLEURE PENDANT LA PROCÉDURE, ARRÊTÉ LORSQUE LES PLEURS S'ARRÊTENT
mesuré avec un chronomètre
COMPTEUR DÉMARRÉ LORSQUE LE BÉBÉ PLEURE PENDANT LA PROCÉDURE, ARRÊTÉ LORSQUE LES PLEURS S'ARRÊTENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DERYA KILINÇ, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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