- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727631
Влияние метода мягкого человеческого прикосновения матери на недоношенную боль и уровень беспокойства матери во время венепункции
Новорожденные часто испытывают острую или хроническую боль в результате различных инвазивных вмешательств. Американская академия педиатрии (AAP) рекомендует минимизировать боль, связанную с инвазивными процедурами. Уменьшение боли в первую очередь требует точной оценки боли и лечения с помощью фармакологических/немедикаментозных вмешательств.
Осязание — одно из первых чувств, которое развивается у новорожденного. Нежное человеческое прикосновение (Gentle Human Touch) — один из методов лечебного прикосновения. Нежное прикосновение, которое является простым и применимым методом у новорожденных, представляет собой неинвазивную технику прикосновения, не требующую специального оборудования и технологий. Метод нежного прикосновения представляет собой чувствительную тактильную стимуляцию кожи без поглаживания и массажа и оказывает расслабляющее воздействие на ребенка. Исследования показали, что метод нежного прикосновения увеличивает уровень сна у недоношенных детей, уменьшает боль, стресс и уровень кортизона, уменьшает беспокойство и держит под контролем частоту сердечных сокращений.
Новорожденным нужно, чтобы их родители, особенно матери, были рядом с ними во время любого вмешательства. По этой причине присутствие родителя рядом с новорожденным во время инвазивных процедур и основная роль в немедикаментозных вмешательствах обеспечивает оптимальный комфорт для медсестры, новорожденного и лица, осуществляющего уход. При использовании немедикаментозных методов важно воспользоваться моделью помощи, ориентированной на семью. Уход, ориентированный на семью, — это модель ухода, основанная на сотрудничестве медицинских работников и семей детей в планировании, предоставлении и оценке состояния здоровья. Его общей целью является повышение качества медицинских услуг для детей и семей, повышение удовлетворенности семей и медицинских работников, а также обеспечение эффективного использования персонала.
Соответственно, это диссертационное исследование было запланировано в виде рандомизированного контролируемого экспериментального типа, чтобы определить важность модели ухода, ориентированной на семью, и участия родителей в процедурах, а также влияние метода нежного прикосновения, применяемого матерями во время кровопускания, на уровень боли у недоношенных. физиологические параметры, время плача и уровень тревожности матери.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Июнь декабрь 2021 г. - декабрь 2021 г. Вселенная исследования будет состоять из недоношенных младенцев и матерей, поступивших в стамбульскую амбулаторную амбулаторную клинику для женщин и детей имени Зейнеп Камиль, занимающуюся женскими и детскими заболеваниями. Выборка будет состоять из матерей и недоношенных детей, перенесших кровопускание между этими датами, отвечающих критериям отбора выборки и добровольно принявших участие в исследовании. В начале этапа сбора данных будет выполнен анализ мощности для определения количества выборок. Группы малышей будут определяться с помощью простого метода рандомизации в компьютерной среде.
Процесс сбора данных После получения разрешений комитета по этике и исследовательского учреждения предмет и цель исследования будут разъяснены всему медицинскому персоналу, работающему в неонатальной поликлинике больницы, где будет проводиться исследование, и методы, которые будут применяться в исследовании, будут объяснены. После того, как родители младенцев, отвечающих критериям отбора случаев, будут проинформированы об исследовании, их устное и письменное согласие будет получено через «Форму информированного согласия». С помощью компьютеризированного простого метода рандомизации будет определено, какие матери и их дети, желающие участвовать в исследовании и соответствующие критериям отбора выборки, будут включены в какую группу (www.randomizer.org). ). Экспериментальная группа и контрольная группа будут снабжены пульсоксиметром за 5 минут до начала процедуры сбора крови, и будет обеспечено его присоединение в течение 5 минут после процедуры. За 5 минут до процедуры будет записана последовательность процедуры и через 5 минут после процедуры будет записана оценка боли у ребенка, количество сердечных сокращений, значение насыщения кислородом и уровень беспокойства матери. Время плача будет записано как время, прошедшее с момента начала плача ребенка до прекращения плача. Все измерения будут производиться двумя независимыми наблюдателями и заноситься в форму наблюдения. Процедура сбора крови будет выполняться одной и той же медсестрой в каждой из 2 групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- между 32 и 37 неделями беременности,
- Первая попытка забора крови успешна,
- Медицинские осмотры, проведенные после родов, считаются врачом здоровыми,
Критерий исключения:
- Анальгетик дается за 6 часов до процедуры,
- При врожденной аномалии, • При любом заболевании,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нежное человеческое прикосновение
В исследовании после того, как мать в экспериментальной группе была одета в чистый фартук, ей разрешили вымыть и продезинфицировать руки.
При измерении температуры руки матери бесконтактным термометром ей давали прогреть ее под лучистым обогревателем до достижения 34 ºC.
Матери, которая была проинформирована о методе ранее, разрешалось положить ладонь одной руки на макушку ребенка, касаясь кончиками пальцев линии бровей.
Она положила другую руку на нижнюю часть живота, обхватив талию и бедра ребенка.
Предусмотрено выполнение чувствительных сенсорных операций без давления и массажа.
Мать начала применять метод нежного прикосновения за 5 минут до забора крови и продолжала делать прикосновения во время забора крови и еще 5 минут после окончания забора крови.
|
Мать будет применять технику нежного человеческого прикосновения во время забора венозной крови у недоношенных детей между 32-37 неделями беременности.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
К недоношенным детям контрольной группы применяли стандартную методику клиники. В стандартной процедуре клиники мать находилась с ребенком в комнате для сбора крови и не выполняла никаких процедур. У ВСЕХ МЛАДЕНЦЕВ КОНТРОЛЬНОЙ И ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ГРУППЫ., до процедуры, через 5 мин после процедуры и через 20 мин после процедуры мать заполняла форму СТАИ-I. Шкала NIPS для измерения боли младенца оценивалась двумя независимыми наблюдателями до, во время и через пять минут после процедуры. Значения КТА, SPO2 ребенка регистрировали до, во время и через пять минут после процедуры. Время плача ребенка начиналось, когда начинался плач, и прекращалось, когда прекращался плач. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПРЕЖДЕВРЕМЕННАЯ БОЛЬ
Временное ограничение: В ПЕРВУЮ МИНУТУ ВЕНЕПУНКТУРЫ
|
Шкала боли у новорожденных
|
В ПЕРВУЮ МИНУТУ ВЕНЕПУНКТУРЫ
|
БЕСПОКОЙСТВО МАТЕРИ
Временное ограничение: ЧЕРЕЗ ПЯТЬ МИНУТ ПОСЛЕ ВЕНОПУНКЦИИ
|
Шкала тревожности состояний
|
ЧЕРЕЗ ПЯТЬ МИНУТ ПОСЛЕ ВЕНОПУНКЦИИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЧАСТОТА СЕРДЦЕБИЕНИЯ
Временное ограничение: В ПЕРВУЮ МИНУТУ ВЕНЕПУНКТУРЫ
|
Всего мерил 3 раза
|
В ПЕРВУЮ МИНУТУ ВЕНЕПУНКТУРЫ
|
НАСЫЩЕНИЕ КИСЛОРОДОМ
Временное ограничение: В ПЕРВУЮ МИНУТУ ВЕНЕПУНКТУРЫ
|
Всего мерил 3 раза
|
В ПЕРВУЮ МИНУТУ ВЕНЕПУНКТУРЫ
|
ВРЕМЯ ПЛАКАТ
Временное ограничение: СЧЕТЧИК НАЧАЛСЯ, КОГДА РЕБЕНОК ПЛАКАЛ ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ, ОСТАНОВИЛСЯ, КОГДА ПЛАЧ ПРЕКРАТИЛСЯ
|
измерял секундомером
|
СЧЕТЧИК НАЧАЛСЯ, КОГДА РЕБЕНОК ПЛАКАЛ ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ, ОСТАНОВИЛСЯ, КОГДА ПЛАЧ ПРЕКРАТИЛСЯ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: DERYA KILINÇ, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Akcan, E., & Polat, S. (2017). The role of the nurse in pain and pain management in newborns. Acıbadem University Journal of Health Sciences, (2), 64-69.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- Liaw JJ, Yang L, Katherine Wang KW, Chen CM, Chang YC, Yin T. Non-nutritive sucking and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: a prospective, randomised controlled crossover trial. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):300-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.017. Epub 2011 Oct 14.
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Morrow C, Hidinger A, Wilkinson-Faulk D. Reducing neonatal pain during routine heel lance procedures. MCN Am J Matern Child Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):346-54; quiz 354-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e3181f4fc53.
- Yilmaz, O. E., & Gözen, D. (2019). The Importance of Family Centered Care in Pediatric Nursing and Its Value in Improving the Quality of Care. Turkiye Klinikleri Child Health and Diseases Nursing-Special Topics, 5(2), 5-11.
- Zempsky WT. Optimizing the management of peripheral venous access pain in children: evidence, impact, and implementation. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S121-4. doi: 10.1542/peds.2008-1055c. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нежное человеческое прикосновение
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
LactaLogics, IncRenown Regional Medical CenterЗавершенныйНоворожденные | Сцеживание грудного молокаСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРасхождение хирургических ран | Ранения и травмыЮжная Африка
-
Candela CorporationРекрутингШрамы | Прыщи | Морщина | Удаление татуировки | Состояние кожи | Уменьшение волос | Доброкачественные кожно-сосудистые пораженияСоединенные Штаты, Израиль
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
LMU KlinikumЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмияГермания
-
University of California, IrvineCandela CorporationЗавершенныйЛокализованная липодистрофияСоединенные Штаты
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalЗавершенныйПоведенческие симптомы | Проблемное поведение | Психическое расстройство в подростковом возрастеТурция
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
Schulthess KlinikЗавершенныйЗаболевания суставов | Остеоартрит | Скелетно-мышечные заболевания или состояния | Остеоартрит большого пальца | Артроз первого запястно-пястного суставаШвейцария