- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05727631
어머니의 부드러운 휴먼 터치 방법이 정맥 천자 시 어머니의 조산 통증과 불안 수준에 미치는 영향
신생아는 다른 침습적 개입으로 인해 급성 또는 만성 통증 경험에 자주 노출됩니다. American Academy of Pediatrics(AAP)는 침습적 절차와 관련된 통증을 최소화할 것을 권장합니다. 통증 감소에는 주로 통증에 대한 정확한 평가와 약리학적/비약리학적 개입을 통한 치료가 필요합니다.
촉각은 신생아 때 가장 먼저 발달하는 감각 중 하나입니다. 젠틀 휴먼 터치(Gentle Human Touch)는 치료적 접촉 방법 중 하나입니다. 신생아에게 간단하고 적용 가능한 방법인 부드러운 터치는 특별한 장비와 기술이 필요하지 않은 비침습적 터치 기법입니다. 부드러운 터치 방식은 쓰다듬거나 마사지하지 않고 피부에 가해지는 민감한 촉각 자극으로 아기에게 릴렉싱 효과를 제공합니다. 연구에 따르면 부드러운 접촉 방법은 조산아의 수면 수준을 높이고 통증, 스트레스 및 코르티손 수치를 감소시키고 초조함을 감소시키며 심박수를 조절합니다.
신생아는 모든 종류의 개입 중에 부모, 특히 어머니가 옆에 있어야 합니다. 이러한 이유로 침습적 시술 중 신생아 옆에 부모가 있고 비약물적 개입의 주요 역할은 간호사, 신생아 및 간병인에게 최적의 편안함을 제공합니다. 비약물적 방법을 사용할 때 가족 중심 치료 모델을 활용하는 것이 중요합니다. 가족 중심 돌봄은 건강 품위의 계획, 전달 및 평가에서 보건 전문가와 어린이 가족 간의 협력을 기반으로 한 돌봄 모델입니다. 일반적인 목표는 어린이와 가족을 위한 보건 서비스의 질을 개선하고, 가족과 보건 전문가의 만족도를 높이고, 인력을 효과적으로 사용하는 것입니다.
이에 본 논문 연구는 가족중심 돌봄 모델과 부모의 시술 참여의 중요성, 그리고 산모가 채혈 시 적용하는 부드러운 터치법이 조산아 통증 정도에 미치는 영향을 알아보기 위해 무작위 통제 실험 설계 방식으로 계획하였다. 어머니의 생리적 매개변수, 울음 시간 및 불안 수준.
연구 개요
상세 설명
2021년 6월 12월부터 2021년 12월까지 연구의 범위는 Istanbul Zeynep Kamil 여성 및 어린이 질병 교육 및 연구 병원 신생아 외래 환자 클리닉에 입원한 미숙아 및 산모로 구성됩니다. 샘플은 이 날짜 사이에 사혈을 하고 샘플 선택 기준을 충족하며 연구에 참여하기로 자원한 산모와 미숙아로 구성됩니다. 데이터 수집 단계가 시작될 때 전력 분석을 수행하여 샘플 수를 결정합니다. 아기 그룹은 컴퓨터 환경에서 간단한 무작위화 방법을 사용하여 결정됩니다.
자료 수집 과정 윤리위원회와 연구기관의 허가를 받은 후, 연구를 수행할 병원의 신생아 외래에 근무하는 모든 의료진에게 연구 주제와 목적을 설명하고, 연구에 적용할 방법에 대해 설명한다. 사례 선정 기준을 충족하는 아기의 부모에게 연구에 대한 정보를 전달한 후 "정보 제공 동의서"를 통해 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 연구에 참여할 의향이 있고 표본 선택 기준을 충족하는 산모와 아기가 어느 그룹에 포함될지는 전산화된 단순 무작위 추출 방법(www.randomizer.org)으로 결정됩니다. ). 실험군과 대조군은 채혈 시작 5분 전에 맥박산소측정기를 장착하고 시술 후 5분까지 부착하도록 한다. 시술 5분전에는 시술순서, 시술후 5분에는 아기의 통증점수, 심박수, 산소포화도, 산모의 불안정도를 기록하게 됩니다. 울음 시간은 아기가 울기 시작한 순간부터 울음이 끝날 때까지의 경과 시간으로 기록됩니다. 모든 측정은 두 명의 독립적인 관찰자가 측정하고 관찰 양식에 기록됩니다. 채혈 절차는 두 그룹 각각에서 동일한 간호사가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, 칠면조, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 32~37주 사이,
- 첫 번째 채혈 시도가 성공하고,
- 출산 후 수행되는 건강 추적 검사는 의사가 건강한 것으로 간주하며,
제외 기준:
- 시술 6시간 전까지 진통제 투여,
- 선천적 기형이 있는 경우, • 모든 질병이 있는 경우,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부드러운 인간의 손길
연구에서 실험군의 어머니는 깨끗한 앞치마를 착용한 후 손을 씻고 소독하도록 하였다.
비접촉식 체온계로 어머니의 손의 온도를 잴 때 34 ºC에 도달할 때까지 복사열 히터 아래에서 따뜻하게 했다.
미리 방법을 알려준 엄마는 한쪽 손바닥을 아기의 정수리에 대고 손가락 끝이 눈썹 라인에 닿도록 했다.
그녀는 아기의 허리와 엉덩이를 감싸면서 아랫배에 다른 손을 얹었습니다.
압력과 마사지 없이도 민감한 터치 조작이 가능하도록 제공되었습니다.
산모는 채혈 5분 전부터 부드러운 터치법을 시작하여 채혈 중과 채혈 종료 5분 후에 계속해서 만져주었다.
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어머니는 임신 32-37주 사이의 조산아로부터 정맥혈을 채취하는 동안 부드러운 인간 터치 터치 기술을 적용합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
클리닉의 표준 절차는 대조군의 조산아에게 적용되었습니다. 클리닉의 표준 절차에서 산모는 채혈실에서 아기와 함께 있었고 어떠한 절차도 수행하지 않았습니다. 통제 및 실험 그룹의 모든 아기에서, 시술 전, 시술 5분 후, 시술 20분 후에 산모가 STAI-I 양식을 작성했습니다. 영아의 통증을 측정하기 위한 NIPS 척도는 시술 전, 시술 중, 시술 후 5분 동안 두 명의 독립적인 관찰자가 점수를 매겼습니다. 아기의 KTA, SPO2 값은 시술 전, 시술 중, 시술 후 5분 동안 기록되었습니다. 아기의 울음 시간은 울음이 시작되면 시작되고 울음이 멈추면 멈춥니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 통증
기간: VENİPUNCTURE의 첫 순간에
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신생아 영아 통증 척도
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VENİPUNCTURE의 첫 순간에
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어머니의 불안
기간: 정맥 천자 후 5분
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상태 특성 불안 척도
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정맥 천자 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: VENİPUNCTURE의 첫 순간에
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총 3회 측정
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VENİPUNCTURE의 첫 순간에
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산소 포화도
기간: VENİPUNCTURE의 첫 순간에
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총 3회 측정
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VENİPUNCTURE의 첫 순간에
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우는 시간
기간: 절차 중에 아기가 울면 미터가 시작되고, 울음이 멈추면 멈춥니다.
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스톱워치로 측정
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절차 중에 아기가 울면 미터가 시작되고, 울음이 멈추면 멈춥니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DERYA KILINÇ, 1, Istanbul Cerrahpaşa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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