Studie med flere stigende doser for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ITI 333 hos raske frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive);
• BMI inklusive 18-32 kg/m2 ved screening og en minimumsvægt på 50 kg;
• Villighed til at forblive i klinikken i den indlagte del af undersøgelsen og vende tilbage til opfølgningsbesøg som krævet af protokollen og efter vurderingen nødvendig af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant abnormitet inden for 2 år efter screening, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med studieresultatvariabler; dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie med eller nuværende hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, GI-, pulmonal, endokrinologisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom eller historie med malignitet;
• Klinisk signifikante abnorme fund i vurderinger af vitale tegn, herunder iltmætning i blodet (SpO2) < 96 % og respirationsfrekvens < 12 vejrtrækninger pr.
• Anamnese med psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening kan være skadelig for deltagelse i undersøgelsen;
• CRP, ESR eller fibrinogen, der ligger over normale referenceområder ved screening eller dag 1.