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Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ITI 333 bei gesunden Freiwilligen

2. März 2023 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ITI-333 bei gesunden Probanden

Die Studie wird als monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Dosis an bis zu 4 aufeinanderfolgenden Kohorten gesunder Probanden durchgeführt. Jede Kohorte wird 8 Probanden einschreiben: 6 Probanden erhalten ITI-333 und 2 Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
  • BMI inklusive 18-32 kg/m2 bei Screening und einem Mindestgewicht von 50 kg;
  • Bereitschaft, für den stationären Teil der Studie in der Klinik zu bleiben und für Nachsorgebesuche zurückzukehren, wie dies im Protokoll vorgeschrieben und vom Ermittler als notwendig erachtet wird.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem Risiko aussetzen oder die Variablen des Studienergebnisses beeinträchtigen kann; dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Anamnese oder aktuelle kardiale, hepatische, renale, neurologische, gastrointestinale, pulmonale, endokrinologische, hämatologische oder immunologische Erkrankungen oder anamnestische bösartige Erkrankungen;
  • Klinisch signifikante anormale Befunde bei der Beurteilung der Vitalzeichen, einschließlich Blutsauerstoffsättigung (SpO2) < 96 % und Atemfrequenz < 12 Atemzüge pro Minute;
  • Vorgeschichte eines psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie nachteilig sein kann;
  • CRP, ESR oder Fibrinogen, die beim Screening oder Tag 1 über den normalen Referenzbereichen liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: 0,75 mg ITI-333 oder Placebo einmal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 2: 1,5 mg ITI-333 oder Placebo einmal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 3: 3 mg ITI-333 oder Placebo einmal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 4: 6 mg ITI-333 oder Placebo einmal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik: AUC0-tau
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 14
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 und 72 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 bzw. 14
Maximale Plasmakonzentration von ITI-333 und seinen Metaboliten über ein Dosierungsintervall
Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 und 72 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 bzw. 14
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 und 72 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 bzw. 14
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von ITI-333 und seinen Metaboliten über ein Dosierungsintervall
Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 und 72 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 bzw. 14
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 24
Bis Tag 24
Änderung von der Basislinie in SpO2
Zeitfenster: Bis Tag 24
Bis Tag 24
Änderung des EKG-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 24
Bis Tag 24
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 24
Bis Tag 24
Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 24
Bis Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-333-002
  • 1UG3DA047699-02 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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