Studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ITI 333 in volontari sani

Criteri chiave di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
• BMI comprensivo di 18-32 kg/m2 allo screening e peso minimo di 50 kg;
• Disponibilità a rimanere in clinica per la parte di ricovero dello studio e tornare per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo e come ritenuto necessario dallo Sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

• Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto o interferire con le variabili dei risultati dello studio; questo include, ma non è limitato a, storia o malattia cardiaca, epatica, renale, neurologica, gastrointestinale, polmonare, endocrinologica, ematologica o immunologica in corso o storia di malignità;
• Reperti anomali clinicamente significativi nelle valutazioni dei segni vitali, tra cui saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) < 96% e frequenza respiratoria < 12 respiri al minuto;
• Anamnesi di condizione psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la partecipazione allo studio;
• PCR, VES o fibrinogeno al di sopra dei normali intervalli di riferimento allo screening o al giorno 1.