- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05732194
Badanie wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ITI 333 u zdrowych ochotników
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ITI-333 u zdrowych osób
Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w maksymalnie 4 kolejnych kohortach zdrowych osób.
Każda kohorta włączy 8 pacjentów: 6 pacjentów otrzyma ITI-333, a 2 pacjentów otrzyma placebo raz dziennie przez 14 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Rekrutacyjny
- Clinical Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
- BMI włącznie 18-32 kg/m2 przy badaniu przesiewowym i minimalna waga 50 kg;
- Gotowość do pozostania w klinice podczas szpitalnej części badania i powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem i według uznania badacza.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić zmienne wyniku badania; obejmuje to między innymi historię lub obecną chorobę serca, wątroby, nerek, neurologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, endokrynologiczną, hematologiczną lub immunologiczną lub historię nowotworu złośliwego;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie parametrów życiowych, w tym wysycenie krwi tlenem (SpO2) < 96% i częstość oddechów < 12 oddechów na minutę;
- Historia stanu psychicznego, który zdaniem Badacza może mieć niekorzystny wpływ na udział w badaniu;
- CRP, OB lub fibrynogen, które są powyżej normalnych zakresów referencyjnych podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1: 0,75 mg ITI-333 lub placebo raz dziennie przez 14 dni
|
Dopasowane placebo
ITI-333 roztwór doustny
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: 1,5 mg ITI-333 lub placebo raz dziennie przez 14 dni
|
Dopasowane placebo
ITI-333 roztwór doustny
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: 3 mg ITI-333 lub placebo raz dziennie przez 14 dni
|
Dopasowane placebo
ITI-333 roztwór doustny
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: 6 mg ITI-333 lub placebo raz dziennie przez 14 dni
|
Dopasowane placebo
ITI-333 roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
|
do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Farmakokinetyka: AUC0-tau
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 14
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do końca przerwy między kolejnymi dawkami
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 14
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 i 72 godzin po podaniu odpowiednio w dniach 1 i 14
|
Maksymalne stężenie ITI-333 i jego metabolitów w osoczu w okresie między kolejnymi dawkami
|
przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 i 72 godzin po podaniu odpowiednio w dniach 1 i 14
|
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 i 72 godzin po podaniu odpowiednio w dniach 1 i 14
|
Czas maksymalnego stężenia ITI-333 i jego metabolitów w osoczu w okresie między kolejnymi dawkami
|
przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 i 72 godzin po podaniu odpowiednio w dniach 1 i 14
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 24
|
Do dnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej SpO2
Ramy czasowe: Do dnia 24
|
Do dnia 24
|
|
Zmiana odstępu QT w EKG w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 24
|
Do dnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Do dnia 24
|
Do dnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Do dnia 24
|
Do dnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-333-002
- 1UG3DA047699-02 (Grant/umowa NIH USA: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy