Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více vzestupných dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ITI 333 u zdravých dobrovolníků

2. března 2023 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ITI-333 u zdravých subjektů

Studie bude provedena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou až na 4 po sobě jdoucích kohortách zdravých subjektů. Každá kohorta zapíše 8 subjektů: 6 subjektů bude dostávat ITI-333 a 2 subjekty budou dostávat placebo jednou denně po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Nábor
        • Clinical Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně);
  • BMI včetně 18-32 kg/m2 při screeningu a minimální hmotnosti 50 kg;
  • Ochota zůstat na klinice po dobu lůžkové části studie a vrátit se na následnou návštěvu (návštěvy), jak to vyžaduje protokol a jak to zkoušející považuje za nutné.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormalita během 2 let od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo interferovat s proměnnými výsledku studie; to zahrnuje, ale není to omezením, anamnézu nebo aktuální srdeční, jaterní, renální, neurologické, GI, plicní, endokrinologické, hematologické nebo imunologické onemocnění nebo anamnézu malignity;
  • Klinicky významné abnormální nálezy při hodnocení vitálních funkcí, včetně saturace krve kyslíkem (SpO2) < 96 % a dechové frekvence < 12 dechů za minutu;
  • Psychiatrický stav v anamnéze, který podle názoru zkoušejícího může být škodlivý pro účast ve studii;
  • CRP, ESR nebo fibrinogen, které jsou při screeningu nebo 1. dni nad normálními referenčními rozmezími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 0,75 mg ITI-333 nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Skupina 2: 1,5 mg ITI-333 nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Skupina 3: 3 mg ITI-333 nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Skupina 4: 6 mg ITI-333 nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
do 30 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika: AUC0-tau
Časové okno: před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 14
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) od času nula do konce dávkovacího intervalu
před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 14
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: před dávkou a více časových bodů až 24 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 14, v tomto pořadí
Maximální plazmatická koncentrace ITI-333 a jeho metabolitů během dávkovacího intervalu
před dávkou a více časových bodů až 24 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 14, v tomto pořadí
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: před dávkou a více časových bodů až 24 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 14, v tomto pořadí
Doba maximální plazmatické koncentrace ITI-333 a jeho metabolitů během dávkovacího intervalu
před dávkou a více časových bodů až 24 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 14, v tomto pořadí
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Změna SpO2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Změna od výchozí hodnoty v EKG QT intervalu
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ITI-333-002
  • 1UG3DA047699-02 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit