En undersøgelse af JZP541 hos voksne med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Har en egnet studiepartner, som holder regelmæssig kontakt med deltageren, har tilstrækkelig viden om deltagerens adfærd til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne, i stand til at kommunikere med stedets personale, villig til at overholde protokolkravene og har tilstrækkelig læsefærdighed til at fuldføre protokollen- specificerede spørgeskemaer
• Deltageren har fuldskala intelligenskvotient (IQ) eller General Ability Index (GAI) >45, målt i voksen alder ved hjælp af Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Second Edition (WASI-II), og evnen til selv at rapportere om uønskede hændelser (AE'er) som bestemt af investigator
• Kan samarbejde og deltage i undersøgelsesvurderinger, herunder blodprøvetagning
• Har en aktuel diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM-5 kriterier for ASD [bekræftet ved screening], hvilket er blevet bekræftet af Autism Diagnostic Observational Schedule-2nd Edition (ADOS-2) og/eller Autism Diagnostic Interview -Revideret (ADI-R) [levetidsvurdering er acceptabel]. Hvis ingen livstidsvurdering er tilgængelig, bør ADOS-2 eller ADI-R udføres ved screening for diagnosebekræftelse
• Har episoder med temperamentsudbrud, aggression, selvskadende adfærd eller en kombination af disse problemer, der forstyrrer deltagerens præstation eller påvirker andre
• Deltagerens irritabilitet er mindst moderat i sværhedsgrad pr. Clinical Global Impression of Severity (CGIS) ved screening
• Al medicin taget af deltageren, som kan have en effekt på ASD-symptomer, adfærd, angst eller søvn, skal have været stabile i 4 uger eller 8 uger for langtidsvirkende formuleringer forud for screeningsbesøget og besøg 2
• Villig til at opretholde et stabilt regime for alle deltagernes medicin og interventioner gennem hele undersøgelsen
• Deltageren er kompatibel med deres nuværende medicin
• Mandlige deltagere skal acceptere at afstå fra at donere sæd, eller være afholdende, eller acceptere at bruge prævention under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
• Kvindelige deltagere er berettigede, hvis hun ikke er gravid eller ammer som angivet
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
• Deltager (eller studiepartner) er villig og i stand til at give informeret samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har et alvorligt eller dybt intellektuelt handicap (dvs. IQ eller GAI ≤ 45)
• Deltageren er ikke i stand til selv at rapportere AE'er, som bestemt af investigator
• Har en aktuel diagnose af bipolar lidelse, skizo-affektiv lidelse, vrangforestillinger eller skizofreni
• Har en aktuel diagnose af svær depression (deltagere med depression i remission i mindst 12 måneder kan inkluderes)
• Har en historie, aktuel diagnose, tidlige tegn på psykose ved screening eller besøg 2, eller førstegradsslægtning med en livstidsdiagnose på psykose
• Har haft et anfald inden for de seneste 2 år
• Har haft ændringer i antikonvulsiv behandling inden for de sidste 12 uger
• Har oplevet myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunktion inden for de 12 måneder forud for besøg 1 eller har en historie med klinisk signifikant arteriel vaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær og kardiovaskulær sygdom
• Har systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 105 mmHg ved screening eller baseline (før randomisering) eller et posturalt fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 10 mmHg
• Har et QTcF-interval > 450 ms eller en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de pointes
• Har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Havde i de 2 uger før screening eller op til randomisering enhver tilstand, der kunne påvirke baseline-vurderinger
• Tager medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
• Har modtaget administration af stærke inducere af CYP3A4 ≤ 14 dage før første doser af undersøgelsesintervention eller har løbende behov for disse lægemidler
• Bruger i øjeblikket eller har brugt inden for de 12 uger forud for screening af rekreativt eller medicinsk cannabis, cannabinoidbaseret medicin (botanisk eller syntetisk; f.eks. Sativex, Epidiolex/Epidyolex, Nabilone, Dronabinol) og/eller er uvillig til at undlade at stemme i løbet af Studiet
• Har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget
• Har nogen kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesinterventionen
• Er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse
• Har nedsat leverfunktion ved screening, som afspejlet af serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × ULN eller total bilirubin > ULN
• Kvindelig deltager, der er gravid (positiv graviditetstest), ammer eller planlægger graviditet under undersøgelsen eller inden for 3 måneder derefter
• Har nogen historie med selvmordsadfærd eller selvmordstanker inden for den sidste måned, eller selvmordstanker af type 4 eller 5 på C-SSRS ved screening (sidste måned) eller besøg 2 (randomisering)
• Har nogen kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
• Har positiv stofmisbrugstest ved screening
• Bor i samme husstand som en anden aktiv deltager i denne undersøgelse, eller den nominerede studiepartner fungerer aktivt som studiepartner for en anden deltager i denne undersøgelse