Исследование JZP541 у взрослых с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Имеет подходящего партнера по исследованию, который поддерживает регулярный контакт с участником, обладает достаточными знаниями о поведении участника для выполнения оценок исследования, может общаться с персоналом объекта, готов соблюдать требования протокола и обладает достаточной грамотностью для заполнения протокола. указанные анкеты
• Участник имеет полный коэффициент интеллекта (IQ) или общий индекс способностей (GAI)> 45, измеренный во взрослом возрасте с использованием шкалы интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV) или шкалы интеллекта взрослых Векслера - второе издание (WASI-II), и способность самостоятельно сообщать о нежелательных явлениях (НЯ), как это определено исследователем.
• Способен сотрудничать и принимать участие в оценке исследования, включая забор крови
• Имеет текущий диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) в соответствии с критериями DSM-5 для РАС [подтвержденный при скрининге], который был подтвержден Графиком наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание (ADOS-2) и/или Интервью по диагностике аутизма - Пересмотренный (ADI-R) [приемлема оценка срока службы]. Если оценка продолжительности жизни недоступна, необходимо выполнить ADOS-2 или ADI-R при скрининге для подтверждения диагноза.
• Имеет эпизоды вспышек гнева, агрессии, самоповреждающего поведения или сочетания этих проблем, которые мешают выступлению участника или влияют на других
• Раздражительность участника по крайней мере умеренной степени тяжести в соответствии с общим клиническим впечатлением о серьезности (CGIS) при скрининге.
• Все лекарства, принимаемые участником, которые могут влиять на симптомы РАС, поведение, тревогу или сон, должны быть стабильными в течение 4 недель или 8 недель для препаратов длительного действия до визита для скрининга и визита 2.
• Желание поддерживать стабильный режим для всех участвующих лекарств и вмешательств на протяжении всего исследования
• Участник соблюдает свои текущие лекарства
• Участники мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы, или воздерживаться, или согласиться использовать противозачаточные средства в течение периода исследовательского вмешательства и в течение как минимум 12 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
• Женщины-участники имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью, как указано.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Участник (или партнер по исследованию) желает и может дать информированное согласие или согласие

Критерий исключения:

• Имеет тяжелую или глубокую умственную отсталость (т. е. IQ или GAI ≤ 45)
• Участник не может самостоятельно сообщать о НЯ, как определил исследователь.
• Имеет текущий диагноз биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства или шизофрении
• Имеет текущий диагноз большой депрессии (могут быть включены участники с депрессией в стадии ремиссии не менее 12 месяцев)
• Имеет анамнез, текущий диагноз, ранние признаки психоза при скрининге или визите 2, или родственник первой степени родства с прижизненным диагнозом психоза
• Были приступы в течение последних 2 лет
• Были ли изменения в противосудорожной терапии в течение последних 12 недель
• Перенес инфаркт миокарда или клинически значимую сердечную дисфункцию в течение 12 месяцев до визита 1 или имел в анамнезе клинически значимое заболевание артериальных сосудов, включая цереброваскулярные и сердечно-сосудистые заболевания
• Имеет систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 105 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне (до рандомизации) или постуральное падение систолического артериального давления ≥ 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления ≥ 10 мм рт. ст. при скрининге
• Имеет интервал QTcF> 450 мс или наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии.
• Имеет какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования, либо повлиять на способность участника принять участие в исследовании.
• Имели в течение 2 недель до скрининга или до рандомизации какое-либо состояние, которое могло бы повлиять на исходные оценки
• Принимает лекарства, которые удлиняют интервал QT/QTc
• Получал сильные индукторы CYP3A4 ≤ 14 дней до первых доз исследуемого вмешательства или имеет постоянную потребность в этих препаратах
• В настоящее время употребляет или употреблял в течение 12 недель до скрининга рекреационную или медицинскую марихуану, препараты на основе каннабиноидов (растительные или синтетические; например, сативекс, эпидиолекс/эпидиолекс, набилон, дронабинол) и/или не желает воздерживаться от употребления в течение периода изучение
• Получил другой исследуемый продукт в течение 12 недель до визита для скрининга
• Имеет ли какая-либо известная или подозреваемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого вмешательства.
• Был ранее рандомизирован в этом исследовании
• Нарушение функции печени при скрининге, о чем свидетельствует уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в сыворотке > 1,5 × ВГН или общий билирубин > ВГН
• Женщина-участница, которая беременна (положительный тест на беременность), кормит грудью или планирует беременность во время исследования или в течение 3 месяцев после него.
• Имеет суицидальное поведение в анамнезе или какие-либо суицидальные мысли в течение последнего месяца, или суицидальные мысли типа 4 или 5 по шкале C-SSRS при скрининге (последний месяц) или визите 2 (рандомизация)
• Имеет ли какая-либо известная или подозреваемая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
• Имеет положительный тест на употребление наркотиков при скрининге
• Проживает в том же домохозяйстве, что и другой активный участник этого исследования, или назначенный партнер по исследованию активно выступает в качестве партнера по исследованию для другого участника этого исследования.