Eine Studie über JZP541 bei Erwachsenen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Hat einen geeigneten Studienpartner, der in regelmäßigem Kontakt mit dem Teilnehmer steht, über ausreichende Kenntnisse des Verhaltens des Teilnehmers verfügt, um die Studienbewertungen abzuschließen, in der Lage ist, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren, bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten, und über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse verfügt, um das Protokoll abzuschließen. festgelegte Fragebögen
• Der Teilnehmer hat einen vollständigen Intelligenzquotienten (IQ) oder allgemeinen Fähigkeitsindex (GAI) >45, gemessen im Erwachsenenalter mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – Fourth Edition (WAIS-IV) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale – Second Edition (WASI-II), und die Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse (AEs) nach Feststellung des Prüfarztes selbst zu melden
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Teilnahme an Studienbewertungen, einschließlich Blutentnahmen
• Hat eine aktuelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) gemäß den DSM-5-Kriterien für ASD [bestätigt beim Screening], die durch den Autism Diagnostic Observational Schedule-2nd Edition (ADOS-2) und/oder das Autism Diagnostic Interview bestätigt wurde -Überarbeitet (ADI-R) [Lebensdauerbewertung ist akzeptabel]. Wenn keine Lebenszeitbewertung verfügbar ist, sollte der ADOS-2 oder ADI-R beim Screening zur Diagnosebestätigung durchgeführt werden
• Hat Episoden von Wutausbrüchen, Aggression, selbstverletzendem Verhalten oder einer Kombination dieser Probleme, die die Leistung des Teilnehmers beeinträchtigen oder andere beeinträchtigen
• Die Reizbarkeit des Teilnehmers ist gemäß Clinical Global Impression of Severity (CGIS) beim Screening mindestens mittelschwer
• Alle vom Teilnehmer eingenommenen Medikamente, die sich auf ASD-Symptome, Verhalten, Angst oder Schlaf auswirken können, müssen vor dem Screening-Besuch und Besuch 2 für 4 Wochen oder 8 Wochen für lang wirkende Formulierungen stabil gewesen sein
• Bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Regime für alle Medikationen und Interventionen der Teilnehmer beizubehalten
• Der Teilnehmer ist mit seinen aktuellen Medikamenten konform
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention keine Samen zu spenden oder abstinent zu sein oder Verhütungsmittel zu verwenden
• Weibliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht wie angegeben schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Der Teilnehmer (oder Studienpartner) ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

• Hat eine schwere oder schwere geistige Behinderung (dh IQ oder GAI ≤ 45)
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, UE selbst zu melden, wie vom Prüfer festgestellt
• Hat eine aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer schizoaffektiven Störung, einer wahnhaften Störung oder Schizophrenie
• Hat eine aktuelle Diagnose einer schweren Depression (Teilnehmer mit Depressionen in Remission für mindestens 12 Monate können eingeschlossen werden)
• Hat eine Vorgeschichte, aktuelle Diagnose, frühe Anzeichen einer Psychose beim Screening oder Besuch 2 oder einen Verwandten ersten Grades mit einer lebenslangen Diagnose einer Psychose
• Hatte in den letzten 2 Jahren einen Anfall
• Hat Änderungen in der antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen gehabt
• Hat innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 einen Myokardinfarkt oder eine klinisch signifikante Herzfunktionsstörung erlitten oder hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten arteriellen Gefäßerkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärer und kardiovaskulärer Erkrankungen
• Hat einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 50 mmHg oder > 105 mmHg beim Screening oder bei Studienbeginn (vor der Randomisierung) oder einen posturalen Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 10 mmHg beim Screening
• Hat ein QTcF-Intervall > 450 ms oder eine Vorgeschichte von zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de pointes
• Hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
• Hatten in den 2 Wochen vor dem Screening oder bis zur Randomisierung irgendeinen Zustand, der die Ausgangsbeurteilung beeinflussen könnte
• Medikamente einnimmt, die das QT/QTc-Intervall verlängern
• Hat die Verabreichung starker Induktoren von CYP3A4 ≤ 14 Tage vor den ersten Dosen der Studienintervention erhalten oder hat einen laufenden Bedarf an diesen Medikamenten
• Konsumiert derzeit oder hat in den 12 Wochen vor dem Screening Freizeit- oder medizinisches Cannabis, Medikamente auf Cannabinoidbasis (botanisch oder synthetisch; z. B. Sativex, Epidiolex/Epidyolex, Nabilon, Dronabinol) konsumiert und/oder ist nicht bereit, für die Dauer davon zu verzichten die Studium
• Hat innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfprodukt erhalten
• Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienintervention
• Wurde zuvor in diese Studie randomisiert
• Hat beim Screening eine eingeschränkte Leberfunktion, wie durch Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > ULN widergespiegelt
• Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten danach schwanger ist (positiver Schwangerschaftstest), stillt oder eine Schwangerschaft plant
• Hat eine Vorgeschichte von Suizidverhalten oder Suizidgedanken im letzten Monat oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf dem C-SSRS beim Screening (letzter Monat) oder Besuch 2 (Randomisierung)
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Hat einen positiven Drogenmissbrauchstest beim Screening
• im gleichen Haushalt wie ein anderer aktiver Teilnehmer dieser Studie lebt oder der nominierte Studienpartner aktiv als Studienpartner für einen anderen Teilnehmer dieser Studie dient