Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i restitutionsraten efter PR hos patienter med langvarig COVID-19

7. oktober 2023 opdateret af: Nikolaos Chynkiamis, National and Kapodistrian University of Athens

Kønsforskelle i restitutionsraten efter et hybridt lungerehabiliteringsprogram hos patienter med langvarigt COVID-19-syndrom

Målet med denne retrospektive analyse er at sammenligne omfanget af forbedringer i respiratorisk og perifer muskelstyrke, efter afslutningen af ​​et hybridt pulmonal rehabiliteringsprogram, hos mænd og kvinder med langvarigt COVID-19 syndrom. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er følgende:

• begrænser køn virkningerne af et hybridt lungerehabiliteringsprogram på respiratorisk og perifer muskelstyrke?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra januar 2023 er mere end 500 millioner mennesker blevet ramt af SARS-COV-2 globalt. I Grækenland har der siden januar 2020 været mere end 5 millioner bekræftede tilfælde af COVID-19 og mere end 35.000 dødsfald. Baseret på disse data ser det ud til, at størstedelen af ​​patienterne kommer sig (selv dem, der kræver hospitalsindlæggelse), men viser vedvarende symptomer mindst tre måneder efter den akutte sygdom, en tilstand defineret som 'Lang COVID-19'. De mest almindeligt rapporterede symptomer omfatter langvarig træthed, dyspnø, muskel- og ledsmerter, søvnforstyrrelser, korttidshukommelsestab og hjernetåge.

Dette syndrom rammer en stor gruppe patienter, og ifølge WHO pålægger det sundhedssystemerne i hele verden en stor byrde. Derfor er det vigtigt at identificere forebyggelige risikofaktorer for 'Lang COVID-19' for at imødekomme disse patienters komplekse behov og reducere forekomsten af ​​denne nye langsigtede tilstand.

Ifølge post-hospitalisering COVID-19 undersøgelsen (PHOSP-COVID), som har inkluderet voksne med COVID-19 udskrevet fra britiske hospitaler, involverede de vigtigste risikofaktorer forbundet med dårligere helbredelse efter 1 år fedme, behov for invasiv mekanisk ventilation under den akutte sygdom og kvindelig køn. Andre undersøgelser, der evaluerede forekomsten af ​​'Lang COVID-19' hos de to køn, viste, at kvindelige patienter var mere tilbøjelige til at have et eller flere symptomer 12 måneder efter den akutte fase af sygdommen. På trods af, at længden af ​​hospitals- og intensivophold blev reduceret hos kvinder sammenlignet med mænd, viste kvindelig køn sig at være en uafhængig risikofaktor for udvikling af vedvarende symptomer, herunder træthed, dyspnø, muskelsmerter og generaliseret svaghed. Den autoimmune hypotese kunne forklare den højere forekomst af 'Long COVID-19' syndrom hos kvinder. Ifølge denne hypotese er immunresponset for både genetiske og hormonelle faktorer stærkere hos kvinder sammenlignet med mænd, og derfor er autoimmune reaktioner mere udbredt hos kvinder.

Retningslinjer er blevet offentliggjort, der foreslår implementering af pulmonal rehabiliteringsprogrammer (PR) til håndtering af patienter med 'Long COVID-19' syndrom. Ifølge nyligt offentliggjorte systematiske oversigter er lungerehabilitering gavnlig for patienter med langvarigt COVID-19-syndrom med hensyn til livskvalitet, muskelstyrke, gangkapacitet og sidde-til-stå-ydelse. Hvorvidt nedsat genopretningsprognose og langvarige vedvarende symptomer hos kvinder påvirker resultatet af rehabilitering negativt, er stadig ukendt. Dette er et vigtigt spørgsmål for sundhedssystemer, når de overvejer ledelsesstrategier for mennesker med 'Lang COVID-19' syndrom. Desuden er telerehabiliteringsprogrammer gennemførlige og effektive til at forbedre fysisk kapacitet, livskvalitet og symptomer hos voksne overlevende af COVID-19.

I overensstemmelse hermed undersøgte denne undersøgelse effekten af ​​et hybridt genoptræningsprogram (inklusive ambulante og hjemmebaserede sessioner) på fysiske og mentale sundhedsresultater hos tidligere indlagte kvinder og mænd med 'Lang COVID-19' syndrom. Det blev antaget, at omfanget af forbedringer hos kvinder ville være mindre sammenlignet med mænd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er blevet diagnosticeret med langvarig COVID-19 baseret på vedvarende træthed mindst tre måneder efter hospitalsudskrivning på grund af COVID-19. Alle patienter deltog i et lungerehabiliteringsprogram, som tilbydes disse patienter af vores klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hospitalsindlæggelse på grund af Sars-COV-2 infektion. Tilstedeværelse af vedvarende træthed vurderet via FACIT-spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter deltagelse i et andet klinisk forsøg, forekomst af myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, slagtilfælde, koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD), aktiv behandling for kræft eller anden ondartet sygdom, ukontrolleret kongestiv hjertesygdom (NYHA-klasse >3), akut psykose eller større psykiatriske lidelser eller fortsat stofmisbrug inden for 3 måneder før informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd med langvarigt COVID-19 syndrom
Patienterne var voksne mænd (>18 år) med vedvarende symptomer mere end 3 måneder siden den akutte fase af COVID-19.
Pulmonal Rehabilitation (PR) program bestående af 30 minutters interval aerob træning på cykelergometre ved 100 % af peak work rate (WRpeak) og modstandsøvelser for overkroppen. Dyspnø og ubehag i benene blev registreret på den modificerede 1-10 Borg-skala, hvorimod hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2%) blev overvåget af et pulsoximeter. Baseret på symptomer på åndenød og træthed rapporteret i slutningen af ​​hver session, blev træningsintensiteten øget med 5-10 % af baseline WRpeak i den næste session. De 24 hjemmebaserede PR-sessioner bestod af 30 minutters gang med et individuelt mål af trin, optaget via mobilappen installeret i patienternes mobiltelefon. Trinene, ubehag i benene og dyspnø blev rapporteret af patienten via en fysisk aktivitetsdagbog på ugentlig basis. Hvis dyspnø og træthed var begge dele
Kvinder med langvarigt COVID-19 syndrom
Patienterne var voksne kvinder (>18 år), med vedvarende symptomer mere end 3 måneder siden den akutte fase af COVID-19.
Pulmonal Rehabilitation (PR) program bestående af 30 minutters interval aerob træning på cykelergometre ved 100 % af peak work rate (WRpeak) og modstandsøvelser for overkroppen. Dyspnø og ubehag i benene blev registreret på den modificerede 1-10 Borg-skala, hvorimod hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2%) blev overvåget af et pulsoximeter. Baseret på symptomer på åndenød og træthed rapporteret i slutningen af ​​hver session, blev træningsintensiteten øget med 5-10 % af baseline WRpeak i den næste session. De 24 hjemmebaserede PR-sessioner bestod af 30 minutters gang med et individuelt mål af trin, optaget via mobilappen installeret i patienternes mobiltelefon. Trinene, ubehag i benene og dyspnø blev rapporteret af patienten via en fysisk aktivitetsdagbog på ugentlig basis. Hvis dyspnø og træthed var begge dele

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Graden af ​​træthed vil blive vurderet via spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Quadriceps muskelstyrke vil blive rapporteret som maksimal styrke i kg
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Håndgrebs muskelstyrke
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Håndgrebs muskelstyrke vil blive rapporteret som maksimal styrke i kg
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Seks minutters gåafstand tilbagelagt
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Den distance, som patienterne tilbagelægger i løbet af seks minutters gangtest.
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Short Physical Performance Buttery test (SPPB)
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
SPPB er en serie af test, der inkluderer balance, 4 meters gang og 5 sidde-til-stå-gentagelser. Testen vurderer patienternes funktionsevne.
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Niveau af daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Niveauet af daglig fysisk aktivitet vil blive rapporteret som trin pr. dag ugen før påbegyndelse af interventionen og en uge efter afslutningen af ​​interventionen.
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Træn tolerance
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Træningstolerance vil blive vurderet ved at udføre en kardiopulmonal træningstest.
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Inspiratorisk muskelstyrke vil blive rapporteret som maksimal styrke i centimeter vand
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Ekspiratorisk muskelstyrke vil blive rapporteret som maksimal styrke i centimeter vand
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Dyspnø
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Dyspnø vil blive vurderet ved udfyldelse af det modificerede Medical Research Council Dyspnø-skala spørgeskema. Resultatet spænder fra 0-4. Jo højere score, jo værre er dyspnøniveauet
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Følelsesmæssig status
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Følelsesstatus vil blive vurderet via færdiggørelse af Hospital Angst og Depression. Skala spørgeskema. Scoren varierer fra 0-21 for hver komponent (angst og depression). Jo højere score, jo højere niveauer af angst og depression.
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Symptomer
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Symptomer vil blive vurderet ved at udfylde spørgeskemaet til vurderingsværktøjet for kronisk obstruktiv lungesygdom. Scoren spænder fra 0-40 point. Jo højere score, jo dårligere prognose.
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Selvrapporteret livskvalitet vil blive vurderet via udfyldelse af EuroQol-5Dimension-5Levels spørgeskemaet.
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
PTSD vil blive vurderet via udfyldelse af Impact Event Scale-Revised spørgeskemaet. Den samlede score spænder fra 0-88. Jo højere score, jo højere niveauer af PTSD
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og ved 3 måneder)
Hjertefunktion
Tidsramme: Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og 3 måneder)
Hjertefunktionen vil blive vurderet via en hvileekkokardiografi
Før og efter afslutningen af ​​et 3 måneders lungerehabiliteringsprogram (ved 0 og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Chynkiamis, Ph.D., Sotiria General Hospital for Chest Diseases, Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil ikke blive delt til andre forskerhold. De data, der vil blive indsamlet retrospektivt til denne undersøgelse, da patienterne allerede har gennemført lungerehabiliteringsprogrammet. Rehabiliteringsafdelingen på vores klinik er ansvarlig for opbevaring og håndtering af patientdata. I det indhold vil de dele de nødvendige data med forskerholdet for at fuldføre vores undersøgelse. Forskerholdet er ikke autoriseret til at dele dataene med andre forskerhold eller forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner