- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05736939
Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Erholungsrate nach PR bei Patienten mit langem COVID-19
Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Genesungsrate nach einem hybriden Lungenrehabilitationsprogramm bei Patienten mit langem COVID-19-Syndrom
Das Ziel dieser retrospektiven Analyse ist es, das Ausmaß der Verbesserung der respiratorischen und peripheren Muskelkraft nach Abschluss eines hybriden Lungenrehabilitationsprogramms bei Männern und Frauen mit langem COVID-19-Syndrom zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist die folgende:
• Beschränkt das Geschlecht die Auswirkungen eines hybriden Lungenrehabilitationsprogramms auf die respiratorische und periphere Muskelkraft?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis Januar 2023 waren weltweit mehr als 500 Millionen Menschen von SARS-COV-2 betroffen. In Griechenland gab es seit Januar 2020 mehr als 5 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19 und mehr als 35.000 Todesfälle. Basierend auf diesen Daten scheint sich die Mehrheit der Patienten zu erholen (selbst diejenigen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern), aber mindestens drei Monate nach der akuten Krankheit anhaltende Symptome aufweisen, ein Zustand, der als „Long COVID-19“ definiert wird. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören lang anhaltende Müdigkeit, Atemnot, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schlafstörungen, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Gehirnnebel.
Dieses Syndrom betrifft eine große Gruppe von Patienten und stellt laut WHO eine große Belastung für die Gesundheitssysteme weltweit dar. Folglich ist es wichtig, vermeidbare Risikofaktoren für „Long COVID-19“ zu identifizieren, um den komplexen Bedürfnissen dieser Patienten gerecht zu werden und die Prävalenz dieser neuen Langzeiterkrankung zu verringern.
Laut der Post-Hospitalization COVID-19-Studie (PHOSP-COVID), an der Erwachsene mit COVID-19 aus britischen Krankenhäusern entlassen wurden, waren die Hauptrisikofaktoren im Zusammenhang mit einer schlechteren Genesung nach 1 Jahr Fettleibigkeit und die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung während der Akutphase Krankheit und weibliches Geschlecht. Andere Studien zur Bewertung der Prävalenz von „Long COVID-19“ bei beiden Geschlechtern ergaben, dass weibliche Patienten 12 Monate nach der akuten Phase der Krankheit mit größerer Wahrscheinlichkeit ein oder mehrere Symptome hatten. Trotz der kürzeren Verweildauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation bei Frauen im Vergleich zu Männern erwies sich das weibliche Geschlecht als unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung anhaltender Symptome, darunter Müdigkeit, Atemnot, Muskelschmerzen und allgemeine Schwäche. Die Autoimmunhypothese könnte für die höhere Inzidenz des „Long COVID-19“-Syndroms bei Frauen verantwortlich sein. Gemäß dieser Hypothese ist die Immunantwort sowohl auf genetische als auch auf hormonelle Faktoren bei Frauen stärker als bei Männern und daher sind Autoimmunreaktionen bei Frauen häufiger.
Es wurden Leitlinien veröffentlicht, die die Durchführung von Lungenrehabilitationsprogrammen (PR) für die Behandlung von Patienten mit dem „Long COVID-19“-Syndrom vorschlagen. Laut kürzlich veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeiten ist die Lungenrehabilitation für Patienten mit langem COVID-19-Syndrom in Bezug auf Lebensqualität, Muskelkraft, Gehfähigkeit und Aufstehleistung von Vorteil. Ob eine reduzierte Genesungsprognose und langanhaltende Symptome bei Frauen das Ergebnis der Rehabilitation negativ beeinflussen, ist noch unbekannt. Dies ist ein wichtiges Thema für Gesundheitssysteme, wenn es um Managementstrategien für Menschen mit dem „Long COVID-19“-Syndrom geht. Darüber hinaus sind Telerehabilitationsprogramme machbar und wirksam bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Symptome bei erwachsenen Überlebenden von COVID-19.
Dementsprechend untersuchte die vorliegende Studie die Wirkung eines hybriden Rehabilitationsprogramms (einschließlich ambulanter und häuslicher Sitzungen) auf die körperliche und geistige Gesundheit von zuvor hospitalisierten Frauen und Männern mit dem „Long COVID-19“-Syndrom. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Ausmaß der Verbesserung bei Frauen im Vergleich zu Männern geringer sein würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Sotiria Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankenhausaufenthalt wegen Sars-COV-2-Infektion. Vorhandensein von Persistenzmüdigkeit, bewertet mittels FACIT-Fragebogen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien umfassen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, das Auftreten eines Myokardinfarkts, einen Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI), Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRTD), aktive Behandlung für Krebs oder andere bösartige Erkrankung, unkontrollierte kongestive Herzerkrankung (NYHA-Klasse > 3), akute Psychose oder schwere psychiatrische Störungen oder fortgesetzter Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Männer mit langem COVID-19-Syndrom
Die Patienten waren männliche Erwachsene (> 18 Jahre) mit anhaltenden Symptomen mehr als 3 Monate seit der akuten Phase von COVID-19.
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Lungenrehabilitationsprogramm (PR), bestehend aus 30-minütigem Intervall-Aerobic-Training auf Fahrradergometern bei 100 % der Spitzenbelastungsfrequenz (WRpeak) und Widerstandsübungen für den Oberkörper.
Dyspnoe und Beinbeschwerden wurden auf der modifizierten Borg-Skala von 1 bis 10 erfasst, während Herzfrequenz (HF) und Sauerstoffsättigung (SpO2 %) mit einem Pulsoximeter überwacht wurden.
Basierend auf den am Ende jeder Sitzung gemeldeten Symptomen von Atemnot und Müdigkeit wurde die Trainingsintensität in der nächsten Sitzung um 5–10 % des Ausgangs-WRpeaks erhöht.
Die 24-Stunden-PR-Sitzungen zu Hause bestanden aus 30-minütigem Gehen mit einem individuellen Schrittziel, das über die auf dem Mobiltelefon des Patienten installierte mobile App aufgezeichnet wurde.
Die Schritte, Beinbeschwerden und Atemnot wurden vom Patienten wöchentlich über ein körperliches Aktivitätstagebuch gemeldet.
Wenn Dyspnoe und Müdigkeit beides wären
|
Frauen mit langem COVID-19-Syndrom
Die Patienten waren weibliche Erwachsene (> 18 Jahre) mit anhaltenden Symptomen mehr als 3 Monate seit der akuten Phase von COVID-19.
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Lungenrehabilitationsprogramm (PR), bestehend aus 30-minütigem Intervall-Aerobic-Training auf Fahrradergometern bei 100 % der Spitzenbelastungsfrequenz (WRpeak) und Widerstandsübungen für den Oberkörper.
Dyspnoe und Beinbeschwerden wurden auf der modifizierten Borg-Skala von 1 bis 10 erfasst, während Herzfrequenz (HF) und Sauerstoffsättigung (SpO2 %) mit einem Pulsoximeter überwacht wurden.
Basierend auf den am Ende jeder Sitzung gemeldeten Symptomen von Atemnot und Müdigkeit wurde die Trainingsintensität in der nächsten Sitzung um 5–10 % des Ausgangs-WRpeaks erhöht.
Die 24-Stunden-PR-Sitzungen zu Hause bestanden aus 30-minütigem Gehen mit einem individuellen Schrittziel, das über die auf dem Mobiltelefon des Patienten installierte mobile App aufgezeichnet wurde.
Die Schritte, Beinbeschwerden und Atemnot wurden vom Patienten wöchentlich über ein körperliches Aktivitätstagebuch gemeldet.
Wenn Dyspnoe und Müdigkeit beides wären
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
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Der Grad der Erschöpfung wird anhand des Fragebogens zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten beurteilt
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Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
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Die Muskelkraft des Quadrizeps wird als Maximalkraft in kg angegeben
|
Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
|
Muskelkraft des Handgriffs
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
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Die Muskelkraft des Handgriffs wird als maximale Kraft in kg angegeben
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Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
|
Sechs Minuten Fußweg zurückgelegt
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
|
Die Strecke, die Patienten während des Sechs-Minuten-Gehtests zurücklegen.
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Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
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Short Physical Performance Buttery Test (SPPB)
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
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SPPB ist eine Testserie, die Balance, 4 Meter Gehen und 5 Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen umfasst.
Der Test beurteilt die Funktionsfähigkeit der Patienten.
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Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
|
Grad der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
|
Das Niveau der täglichen körperlichen Aktivität wird in der Woche vor Beginn der Intervention und eine Woche nach Abschluss der Intervention in Schritten pro Tag angegeben.
|
Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
|
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
|
Die Belastungstoleranz wird durch die Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests beurteilt.
|
Vor und nach Abschluss eines 3-monatigen Lungenrehabilitationsprogramms (bei 0 und bei 3 Monaten)
|
Inspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Die Kraft der Inspirationsmuskulatur wird als maximale Kraft in Zentimetern Wassersäule angegeben
|
Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Kraft der Ausatmungsmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Die Kraft der Ausatmungsmuskulatur wird als Maximalkraft in Zentimetern Wassersäule angegeben
|
Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Dyspnoe wird durch Ausfüllen des modifizierten Dyspnoe-Skala-Fragebogens des Medical Research Council beurteilt.
Die Punktzahl reicht von 0-4.
Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Dyspnoe
|
Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Emotionaler Status
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Der emotionale Status wird durch Abschluss des Krankenhausangst- und Depressionstests beurteilt.
Skalenfragebogen.
Der Wert liegt für jede Komponente (Angst und Depression) zwischen 0 und 21.
Je höher der Wert, desto höher ist das Ausmaß an Angstzuständen und Depressionen.
|
Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Symptome
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Die Symptome werden durch Ausfüllen des Fragebogens zur Bewertung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen beurteilt.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40 Punkten.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Prognose.
|
Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Die selbstberichtete Lebensqualität wird durch Ausfüllen des EuroQol-5Dimension-5Levels-Fragebogens bewertet.
|
Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
PTBS wird durch Ausfüllen des Fragebogens zur Impact Event Scale-Revised beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-88.
Je höher der Wert, desto höher der Grad der PTBS
|
Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Herzfunktion
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Die Herzfunktion wird mittels einer Ruheechokardiographie beurteilt
|
Vor und nach Abschluss eines dreimonatigen Lungenrehabilitationsprogramms (nach 0 und nach 3 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolaos Chynkiamis, Ph.D., Sotiria General Hospital for Chest Diseases, Athens, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postakutes COVID-19-Syndrom
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
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Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
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Medical University of ViennaRekrutierungErkrankungen des Vagusnervs | Post-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-ZustandÖsterreich
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University Medical Center MainzRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-SyndromDeutschland
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Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-Zustand | Postakutes COVID-19-SyndromSchweden
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityNoch keine RekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Lange Covid19 | Post-COVID-Syndrom | Lang-COVID
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StemCyte, Inc.RekrutierungLange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-SyndromVereinigte Staaten
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University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAbgeschlossenPost-COVID-19-Syndrom | Long-COVID-19-SyndromDeutschland
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerRekrutierungCOVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | POTS – Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom | Postinfektiöse Entzündung | Postinfektiöse StörungSchweden
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University Hospital, BonnAbgeschlossen
Klinische Studien zur Ambulante Lungenrehabilitation
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University of FloridaMayo Clinic; Florida Department of Health; Tallahassee Memorial HealthCareBeendetLeichte kognitive Einschränkung | Gedächtnisstörungen | Gedächtnisschwäche | Beeinträchtigte Kognition | Leichte Demenz | Leichte kognitive Störung | Leichte neurokognitive Störung | Amnestische Störung | Demenz und Amnesie | Schlechtes KurzzeitgedächtnisVereinigte Staaten
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Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research InstituteAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Gedächtnisstörungen | Gedächtnisschwäche | Beeinträchtigte Kognition | Leichte Demenz | Leichte kognitive Störung | Amnestische Störung | Demenz und Amnesie | Schlechtes KurzzeitgedächtnisVereinigte Staaten