- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736939
Differenze di genere nel tasso di recupero in seguito a PR nei pazienti con COVID-19 lungo
Differenze di genere nel tasso di guarigione a seguito di un programma di riabilitazione polmonare ibrido in pazienti con sindrome da COVID-19 lunga
L'obiettivo di questa analisi retrospettiva è confrontare l'entità del miglioramento della forza dei muscoli respiratori e periferici, a seguito del completamento di un programma di riabilitazione polmonare ibrida, in uomini e donne con sindrome da COVID-19 lunga. La domanda principale a cui intende rispondere è la seguente:
• il genere limita gli effetti di un programma di riabilitazione respiratoria ibrida sulla forza dei muscoli respiratori e periferici?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire da gennaio 2023, più di 500 milioni di persone sono state colpite da SARS-COV-2 a livello globale. In Grecia, da gennaio 2020 ci sono stati più di 5 milioni di casi confermati di COVID-19 e più di 35.000 morti. Sulla base di questi dati, sembra che la maggior parte dei pazienti guarisca (anche quelli che richiedono il ricovero ospedaliero) ma presenti sintomi persistenti almeno tre mesi dopo la malattia acuta, condizione definita 'Long COVID-19'. I sintomi più comunemente riportati includono affaticamento di lunga data, dispnea, dolori muscolari e articolari, disturbi del sonno, perdita di memoria a breve termine e annebbiamento del cervello.
Questa sindrome colpisce un ampio gruppo di pazienti e, secondo l'OMS, impone un grande onere ai sistemi sanitari di tutto il mondo. Di conseguenza, è importante identificare i fattori di rischio prevenibili per "Long COVID-19" al fine di affrontare le complesse esigenze di questi pazienti e ridurre la prevalenza di questa nuova condizione a lungo termine.
Secondo lo studio post-hospitalization COVID-19 (PHOSP-COVID) che ha incluso adulti con COVID-19 dimessi dagli ospedali del Regno Unito, i principali fattori di rischio associati a un peggior recupero a 1 anno riguardavano l'obesità, la necessità di ventilazione meccanica invasiva durante la fase acuta malattia e sesso femminile. Altri studi che hanno valutato la prevalenza di "Long COVID-19" nei due sessi hanno rilevato che le pazienti di sesso femminile avevano maggiori probabilità di presentare uno o più sintomi 12 mesi dopo la fase acuta della malattia. Nonostante il fatto che la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva fosse ridotta nelle donne rispetto agli uomini, il sesso femminile si è rivelato un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di sintomi in corso, tra cui affaticamento, dispnea, dolori muscolari e debolezza generalizzata. L'ipotesi autoimmune potrebbe spiegare la maggiore incidenza della sindrome "Long COVID-19" nelle donne. Secondo questa ipotesi, la risposta immunitaria per entrambi i fattori genetici e ormonali è più forte nelle donne rispetto agli uomini e quindi le reazioni autoimmuni sono più prevalenti nelle donne.
Sono state pubblicate linee guida che suggeriscono l'implementazione di programmi di riabilitazione polmonare (PR) per la gestione dei pazienti con sindrome da 'Long COVID-19'. Secondo revisioni sistematiche pubblicate di recente, la riabilitazione polmonare è vantaggiosa per i pazienti con sindrome da COVID-19 lunga in termini di qualità della vita, forza muscolare, capacità di deambulazione e prestazioni da seduti a in piedi. Non è ancora noto se la ridotta prognosi di recupero e i sintomi in corso di lunga durata nelle donne influiscano negativamente sull'esito della riabilitazione. Questa è una questione importante per i sistemi sanitari quando si considerano le strategie di gestione per le persone con la sindrome da "COVID-19 lungo". Inoltre, i programmi di teleriabilitazione sono fattibili ed efficaci nel migliorare la capacità fisica, la qualità della vita e i sintomi negli adulti sopravvissuti al COVID-19.
Di conseguenza, il presente studio ha esaminato l'effetto di un programma di riabilitazione ibrido (comprese le sessioni ambulatoriali e domiciliari) sugli esiti di salute fisica e mentale in donne e uomini precedentemente ospedalizzati con la sindrome "Long COVID-19". È stato ipotizzato che l'entità del miglioramento nelle donne sarebbe inferiore rispetto agli uomini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Sotiria Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ricovero per infezione da Sars-COV-2. Presenza di fatica persistente valutata tramite questionario FACIT.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono la partecipazione a un altro studio clinico, insorgenza di infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, ictus, bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), impianto di un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRTD), trattamento attivo per cancro o altra malattia maligna, cardiopatia congestizia incontrollata (classe NYHA> 3), psicosi acuta o disturbi psichiatrici maggiori o abuso di sostanze continuato entro 3 mesi prima del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Uomini con sindrome lunga da COVID-19
I pazienti erano maschi adulti (>18 anni), con sintomi persistenti per più di 3 mesi dalla fase acuta del COVID-19.
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Programma di Riabilitazione Polmonare (PR) composto da 30 minuti di esercizio aerobico intervallato su cicloergometri al 100% del picco di lavoro (WRpeak) ed esercizi di resistenza per la parte superiore del corpo.
La dispnea e il disagio alle gambe sono stati registrati sulla scala Borg 1-10 modificata, mentre la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SpO2%) sono state monitorate da un pulsossimetro.
Sulla base dei sintomi di dispnea e affaticamento riportati alla fine di ogni sessione, l'intensità dell'esercizio è stata aumentata del 5-10% rispetto al WRpeak di base nella sessione successiva.
Le 24 sessioni di PR domiciliari a distanza consistevano in 30 minuti di cammino con un obiettivo personalizzato di passi, registrati tramite l'app mobile installata nel telefono cellulare dei pazienti.
I passi, il fastidio alle gambe e la dispnea sono stati segnalati dal paziente tramite un diario di attività fisica su base settimanale.
Se dispnea e affaticamento fossero entrambi
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Donne con sindrome lunga da COVID-19
I pazienti erano donne adulte (>18 anni), con sintomi persistenti per più di 3 mesi dalla fase acuta del COVID-19.
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Programma di Riabilitazione Polmonare (PR) composto da 30 minuti di esercizio aerobico intervallato su cicloergometri al 100% del picco di lavoro (WRpeak) ed esercizi di resistenza per la parte superiore del corpo.
La dispnea e il disagio alle gambe sono stati registrati sulla scala Borg 1-10 modificata, mentre la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SpO2%) sono state monitorate da un pulsossimetro.
Sulla base dei sintomi di dispnea e affaticamento riportati alla fine di ogni sessione, l'intensità dell'esercizio è stata aumentata del 5-10% rispetto al WRpeak di base nella sessione successiva.
Le 24 sessioni di PR domiciliari a distanza consistevano in 30 minuti di cammino con un obiettivo personalizzato di passi, registrati tramite l'app mobile installata nel telefono cellulare dei pazienti.
I passi, il fastidio alle gambe e la dispnea sono stati segnalati dal paziente tramite un diario di attività fisica su base settimanale.
Se dispnea e affaticamento fossero entrambi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Il grado di affaticamento sarà valutato tramite il questionario sulla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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La forza muscolare del quadricipite sarà riportata come forza massima in kg
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Forza muscolare della presa
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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La forza muscolare della presa sarà riportata come forza massima in kg
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Sei minuti a piedi percorsi
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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La distanza percorsa dai pazienti durante il test del cammino di sei minuti.
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Breve test sulle prestazioni fisiche del burro (SPPB)
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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SPPB è una serie di test che include equilibrio, 4 metri di camminata e 5 ripetizioni da seduti a in piedi.
Il test valuta la capacità funzionale dei pazienti.
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Livello di attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Il livello di attività fisica giornaliera verrà riportato come passi al giorno la settimana prima dell'inizio dell'intervento e una settimana dopo il completamento dell'intervento.
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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La tolleranza all'esercizio sarà valutata eseguendo un test da sforzo cardiopolmonare.
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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La forza dei muscoli inspiratori sarà riportata come forza massima in centimetri d'acqua
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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La forza dei muscoli espiratori sarà riportata come forza massima in centimetri d'acqua
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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La dispnea sarà valutata tramite il completamento del questionario modificato sulla scala della dispnea del Medical Research Council.
Il punteggio va da 0 a 4.
Maggiore è il punteggio, peggiori sono i livelli di dispnea
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Stato emotivo
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Lo stato emotivo sarà valutato attraverso il completamento dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Scala questionario.
Il punteggio va da 0 a 21 per ogni componente (ansia e depressione).
Più alto è il punteggio, più alti sono i livelli di ansia e depressione.
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Sintomi
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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I sintomi saranno valutati attraverso il completamento del questionario dello strumento di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica.
Il punteggio va da 0 a 40 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la prognosi.
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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La qualità della vita autodichiarata sarà valutata tramite il completamento del questionario EuroQol-5Dimension-5Levels.
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Il disturbo da stress post-traumatico sarà valutato tramite il completamento del questionario Impact Event Scale-Revised. Il punteggio totale varia da 0 a 88.
Più alto è il punteggio, più alti sono i livelli di PTSD
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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La funzione cardiaca sarà valutata tramite un'ecocardiografia a riposo
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Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos Chynkiamis, Ph.D., Sotiria General Hospital for Chest Diseases, Athens, Greece
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Polmonite
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- Patologia
- Malattia cronica
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- COVID-19
- Sindrome
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24633
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Descrizione del piano IPD
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