Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenze di genere nel tasso di recupero in seguito a PR nei pazienti con COVID-19 lungo

7 ottobre 2023 aggiornato da: Nikolaos Chynkiamis, National and Kapodistrian University of Athens

Differenze di genere nel tasso di guarigione a seguito di un programma di riabilitazione polmonare ibrido in pazienti con sindrome da COVID-19 lunga

L'obiettivo di questa analisi retrospettiva è confrontare l'entità del miglioramento della forza dei muscoli respiratori e periferici, a seguito del completamento di un programma di riabilitazione polmonare ibrida, in uomini e donne con sindrome da COVID-19 lunga. La domanda principale a cui intende rispondere è la seguente:

• il genere limita gli effetti di un programma di riabilitazione respiratoria ibrida sulla forza dei muscoli respiratori e periferici?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

A partire da gennaio 2023, più di 500 milioni di persone sono state colpite da SARS-COV-2 a livello globale. In Grecia, da gennaio 2020 ci sono stati più di 5 milioni di casi confermati di COVID-19 e più di 35.000 morti. Sulla base di questi dati, sembra che la maggior parte dei pazienti guarisca (anche quelli che richiedono il ricovero ospedaliero) ma presenti sintomi persistenti almeno tre mesi dopo la malattia acuta, condizione definita 'Long COVID-19'. I sintomi più comunemente riportati includono affaticamento di lunga data, dispnea, dolori muscolari e articolari, disturbi del sonno, perdita di memoria a breve termine e annebbiamento del cervello.

Questa sindrome colpisce un ampio gruppo di pazienti e, secondo l'OMS, impone un grande onere ai sistemi sanitari di tutto il mondo. Di conseguenza, è importante identificare i fattori di rischio prevenibili per "Long COVID-19" al fine di affrontare le complesse esigenze di questi pazienti e ridurre la prevalenza di questa nuova condizione a lungo termine.

Secondo lo studio post-hospitalization COVID-19 (PHOSP-COVID) che ha incluso adulti con COVID-19 dimessi dagli ospedali del Regno Unito, i principali fattori di rischio associati a un peggior recupero a 1 anno riguardavano l'obesità, la necessità di ventilazione meccanica invasiva durante la fase acuta malattia e sesso femminile. Altri studi che hanno valutato la prevalenza di "Long COVID-19" nei due sessi hanno rilevato che le pazienti di sesso femminile avevano maggiori probabilità di presentare uno o più sintomi 12 mesi dopo la fase acuta della malattia. Nonostante il fatto che la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva fosse ridotta nelle donne rispetto agli uomini, il sesso femminile si è rivelato un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di sintomi in corso, tra cui affaticamento, dispnea, dolori muscolari e debolezza generalizzata. L'ipotesi autoimmune potrebbe spiegare la maggiore incidenza della sindrome "Long COVID-19" nelle donne. Secondo questa ipotesi, la risposta immunitaria per entrambi i fattori genetici e ormonali è più forte nelle donne rispetto agli uomini e quindi le reazioni autoimmuni sono più prevalenti nelle donne.

Sono state pubblicate linee guida che suggeriscono l'implementazione di programmi di riabilitazione polmonare (PR) per la gestione dei pazienti con sindrome da 'Long COVID-19'. Secondo revisioni sistematiche pubblicate di recente, la riabilitazione polmonare è vantaggiosa per i pazienti con sindrome da COVID-19 lunga in termini di qualità della vita, forza muscolare, capacità di deambulazione e prestazioni da seduti a in piedi. Non è ancora noto se la ridotta prognosi di recupero e i sintomi in corso di lunga durata nelle donne influiscano negativamente sull'esito della riabilitazione. Questa è una questione importante per i sistemi sanitari quando si considerano le strategie di gestione per le persone con la sindrome da "COVID-19 lungo". Inoltre, i programmi di teleriabilitazione sono fattibili ed efficaci nel migliorare la capacità fisica, la qualità della vita e i sintomi negli adulti sopravvissuti al COVID-19.

Di conseguenza, il presente studio ha esaminato l'effetto di un programma di riabilitazione ibrido (comprese le sessioni ambulatoriali e domiciliari) sugli esiti di salute fisica e mentale in donne e uomini precedentemente ospedalizzati con la sindrome "Long COVID-19". È stato ipotizzato che l'entità del miglioramento nelle donne sarebbe inferiore rispetto agli uomini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • Sotiria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti a cui è stato diagnosticato un COVID-19 lungo in base alla persistenza della fatica almeno tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale a causa di COVID-19. Tutti i pazienti hanno partecipato a un programma di riabilitazione polmonare fornito a questi pazienti dalla nostra clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ricovero per infezione da Sars-COV-2. Presenza di fatica persistente valutata tramite questionario FACIT.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono la partecipazione a un altro studio clinico, insorgenza di infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, ictus, bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), impianto di un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRTD), trattamento attivo per cancro o altra malattia maligna, cardiopatia congestizia incontrollata (classe NYHA> 3), psicosi acuta o disturbi psichiatrici maggiori o abuso di sostanze continuato entro 3 mesi prima del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini con sindrome lunga da COVID-19
I pazienti erano maschi adulti (>18 anni), con sintomi persistenti per più di 3 mesi dalla fase acuta del COVID-19.
Programma di Riabilitazione Polmonare (PR) composto da 30 minuti di esercizio aerobico intervallato su cicloergometri al 100% del picco di lavoro (WRpeak) ed esercizi di resistenza per la parte superiore del corpo. La dispnea e il disagio alle gambe sono stati registrati sulla scala Borg 1-10 modificata, mentre la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SpO2%) sono state monitorate da un pulsossimetro. Sulla base dei sintomi di dispnea e affaticamento riportati alla fine di ogni sessione, l'intensità dell'esercizio è stata aumentata del 5-10% rispetto al WRpeak di base nella sessione successiva. Le 24 sessioni di PR domiciliari a distanza consistevano in 30 minuti di cammino con un obiettivo personalizzato di passi, registrati tramite l'app mobile installata nel telefono cellulare dei pazienti. I passi, il fastidio alle gambe e la dispnea sono stati segnalati dal paziente tramite un diario di attività fisica su base settimanale. Se dispnea e affaticamento fossero entrambi
Donne con sindrome lunga da COVID-19
I pazienti erano donne adulte (>18 anni), con sintomi persistenti per più di 3 mesi dalla fase acuta del COVID-19.
Programma di Riabilitazione Polmonare (PR) composto da 30 minuti di esercizio aerobico intervallato su cicloergometri al 100% del picco di lavoro (WRpeak) ed esercizi di resistenza per la parte superiore del corpo. La dispnea e il disagio alle gambe sono stati registrati sulla scala Borg 1-10 modificata, mentre la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SpO2%) sono state monitorate da un pulsossimetro. Sulla base dei sintomi di dispnea e affaticamento riportati alla fine di ogni sessione, l'intensità dell'esercizio è stata aumentata del 5-10% rispetto al WRpeak di base nella sessione successiva. Le 24 sessioni di PR domiciliari a distanza consistevano in 30 minuti di cammino con un obiettivo personalizzato di passi, registrati tramite l'app mobile installata nel telefono cellulare dei pazienti. I passi, il fastidio alle gambe e la dispnea sono stati segnalati dal paziente tramite un diario di attività fisica su base settimanale. Se dispnea e affaticamento fossero entrambi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Il grado di affaticamento sarà valutato tramite il questionario sulla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
La forza muscolare del quadricipite sarà riportata come forza massima in kg
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Forza muscolare della presa
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
La forza muscolare della presa sarà riportata come forza massima in kg
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Sei minuti a piedi percorsi
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
La distanza percorsa dai pazienti durante il test del cammino di sei minuti.
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Breve test sulle prestazioni fisiche del burro (SPPB)
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
SPPB è una serie di test che include equilibrio, 4 metri di camminata e 5 ripetizioni da seduti a in piedi. Il test valuta la capacità funzionale dei pazienti.
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Livello di attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Il livello di attività fisica giornaliera verrà riportato come passi al giorno la settimana prima dell'inizio dell'intervento e una settimana dopo il completamento dell'intervento.
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
La tolleranza all'esercizio sarà valutata eseguendo un test da sforzo cardiopolmonare.
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
La forza dei muscoli inspiratori sarà riportata come forza massima in centimetri d'acqua
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
La forza dei muscoli espiratori sarà riportata come forza massima in centimetri d'acqua
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
La dispnea sarà valutata tramite il completamento del questionario modificato sulla scala della dispnea del Medical Research Council. Il punteggio va da 0 a 4. Maggiore è il punteggio, peggiori sono i livelli di dispnea
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Stato emotivo
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Lo stato emotivo sarà valutato attraverso il completamento dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Scala questionario. Il punteggio va da 0 a 21 per ogni componente (ansia e depressione). Più alto è il punteggio, più alti sono i livelli di ansia e depressione.
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Sintomi
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
I sintomi saranno valutati attraverso il completamento del questionario dello strumento di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica. Il punteggio va da 0 a 40 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la prognosi.
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
La qualità della vita autodichiarata sarà valutata tramite il completamento del questionario EuroQol-5Dimension-5Levels.
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Il disturbo da stress post-traumatico sarà valutato tramite il completamento del questionario Impact Event Scale-Revised. Il punteggio totale varia da 0 a 88. Più alto è il punteggio, più alti sono i livelli di PTSD
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)
La funzione cardiaca sarà valutata tramite un'ecocardiografia a riposo
Prima e dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi (a 0 e a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos Chynkiamis, Ph.D., Sotiria General Hospital for Chest Diseases, Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con nessun altro gruppo di ricerca. I dati che saranno raccolti retrospettivamente per il presente studio poiché i pazienti hanno già completato il programma di riabilitazione polmonare. Il reparto di riabilitazione della nostra clinica è responsabile dell'archiviazione e della gestione dei dati dei pazienti. In quel contenuto, condivideranno con il gruppo di ricerca i dati necessari per completare il nostro studio. Il gruppo di ricerca non è autorizzato a condividere i dati con altri gruppi di ricerca o ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi