Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemek közötti különbségek a PR utáni felépülési arányban a hosszú COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2023. október 7. frissítette: Nikolaos Chynkiamis, National and Kapodistrian University of Athens

Nemek közötti különbségek a gyógyulási arányban egy hibrid tüdőrehabilitációs programot követően hosszú COVID-19 szindrómában szenvedő betegeknél

Ennek a retrospektív elemzésnek az a célja, hogy összehasonlítsa a légzőszervi és a perifériás izomerő javulásának nagyságát egy hibrid tüdőrehabilitációs program befejezése után a hosszú COVID-19 szindrómában szenvedő férfiak és nők esetében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, a következő:

• a nem korlátozza-e a hibrid tüdőrehabilitációs program légzőszervi és perifériás izomerőre gyakorolt ​​hatását?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

2023 januárjában világszerte több mint 500 millió embert érintett a SARS-COV-2. Görögországban 2020 januárja óta több mint 5 millió igazolt COVID-19 esetet regisztráltak, és több mint 35 000-en haltak meg. Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy a betegek többsége meggyógyul (még a kórházi kezelésre szorulók is), de legalább három hónappal az akut betegség után tartós tünetekkel jelentkeznek, ez az állapot „hosszú COVID-19”-ként definiált. A leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozik a hosszan tartó fáradtság, nehézlégzés, izom- és ízületi fájdalom, alvászavarok, rövid távú memóriavesztés és agyköd.

Ez a szindróma a betegek nagy csoportját érinti, és a WHO szerint világszerte nagy terhet ró az egészségügyi rendszerekre. Következésképpen fontos azonosítani a „hosszú COVID-19” megelőzhető kockázati tényezőit annak érdekében, hogy kielégítsük e betegek összetett szükségleteit, és csökkentsük ennek az új, hosszú távú állapotnak a prevalenciáját.

A post-hospitalization COVID-19 tanulmány (PHOSP-COVID) szerint, amelyben az Egyesült Királyság kórházaiból hazabocsátott COVID-19-fertőzött felnőttek is részt vettek, az 1 éves korban bekövetkezett rosszabb gyógyuláshoz kapcsolódó fő kockázati tényezők az elhízás és az invazív gépi lélegeztetés szükségessége az akut időszakban. betegség és női szex. Más tanulmányok, amelyek a „hosszú COVID-19” prevalenciáját értékelték a két nemben, azt találták, hogy a nőbetegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezett egy vagy több tünet a betegség akut fázisát követő 12 hónapban. Annak ellenére, hogy a nőknél a kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama csökkent a férfiakéhoz képest, a női nem független kockázati tényezőnek bizonyult a folyamatos tünetek, köztük a fáradtság, dyspnoe, izomfájdalmak és általános gyengeség kialakulásában. Az autoimmun hipotézis magyarázatot adhat a „hosszú COVID-19” szindróma gyakoribb előfordulására a nők körében. E hipotézis szerint mind a genetikai, mind a hormonális tényezőkre adott immunválasz erősebb a nőknél, mint a férfiaknál, így az autoimmun reakciók gyakoribbak a nőknél.

Olyan iránymutatásokat tettek közzé, amelyek tüdőrehabilitációs (PR) programok végrehajtását javasolják a „hosszú COVID-19” szindrómában szenvedő betegek kezelésére. A közelmúltban közzétett szisztematikus áttekintések szerint a tüdőrehabilitáció előnyös a hosszú COVID-19 szindrómában szenvedő betegek számára az életminőség, az izomerő, a járáskapacitás és az ülő-állás teljesítmény szempontjából. Még mindig nem ismert, hogy a csökkent gyógyulási prognózis és a hosszan tartó, folyamatos tünetek a nőknél hátrányosan befolyásolják-e a rehabilitáció kimenetelét. Ez fontos kérdés az egészségügyi rendszerek számára, amikor a „hosszú COVID-19” szindrómában szenvedők kezelési stratégiáit mérlegelik. Ezenkívül a távrehabilitációs programok megvalósíthatók és hatékonyak a COVID-19 túlélőinek fizikai kapacitásának, életminőségének és tüneteinek javításában.

Ennek megfelelően a jelen tanulmány egy hibrid rehabilitációs program (beleértve a járóbeteg- és otthoni kezeléseket is) hatását vizsgálta a korábban kórházban kezelt, „hosszú COVID-19” szindrómában szenvedő nők és férfiak fizikai és mentális egészségi állapotára. Feltételezték, hogy a nők javulása kisebb lesz, mint a férfiaké.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél a COVID-19 miatti kórházi elbocsátást követően legalább három hónappal fennálló fáradtság tartós fennállása alapján diagnosztizálták a COVID-19-et. Minden beteg részt vett egy tüdőrehabilitációs programban, amelyet ezeknek a betegeknek a klinikánk biztosít.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórházi kezelés a Sars-COV-2 fertőzés miatt. FACIT kérdőív segítségével értékelték a tartós fáradtság meglétét.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok közé tartozik egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, szívinfarktus előfordulása, instabil angina miatti kórházi kezelés, stroke, coronaria bypass graft (CABG), perkután koszorúér beavatkozás (PCI), szív-reszinkronizációs terápiás eszköz (CRTD) beültetése, aktív kezelés rák vagy más rosszindulatú betegség, kontrollálatlan pangásos szívbetegség (NYHA osztály >3), akut pszichózis vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek, vagy folyamatos kábítószer-használat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hosszú COVID-19 szindrómában szenvedő férfiak
A betegek felnőtt férfiak (18 év felettiek), akiknek a COVID-19 akut fázisa óta több mint 3 hónapja fennálló tüneteik voltak.
Tüdőrehabilitációs (PR) program, amely 30 perces intervallum aerob gyakorlatból áll kerékpár-ergométeren a csúcsmunka 100%-ával (WRpeak) és a felsőtest ellenállási gyakorlataiból. A nehézlégzést és a láb diszkomfort érzését a módosított 1-10 Borg-skálán rögzítettük, míg a pulzusszámot (HR) és az oxigénszaturációt (SpO2%) pulzoximéterrel követtük. Az egyes edzések végén jelentett légszomj és fáradtság tünetei alapján az edzés intenzitása a következő edzésen az alap WRcsúcs 5-10%-ával nőtt. A távoli 24 otthoni PR ülés 30 perces gyaloglásból állt, egyénre szabott lépésekkel, amelyeket a betegek mobiltelefonjára telepített mobilalkalmazással rögzítettek. A páciens heti rendszerességgel számolt be a fizikai aktivitási naplóból a lépésekről, a láb kellemetlen érzéseiről és a nehézlégzésről. Ha dyspnoe és fáradtság egyaránt
Hosszú COVID-19 szindrómában szenvedő nők
A betegek felnőtt (18 év feletti) nők voltak, akiknek a COVID-19 akut fázisa óta több mint 3 hónapja tartós tüneteik voltak.
Tüdőrehabilitációs (PR) program, amely 30 perces intervallum aerob gyakorlatból áll kerékpár-ergométeren a csúcsmunka 100%-ával (WRpeak) és a felsőtest ellenállási gyakorlataiból. A nehézlégzést és a láb diszkomfort érzését a módosított 1-10 Borg-skálán rögzítettük, míg a pulzusszámot (HR) és az oxigénszaturációt (SpO2%) pulzoximéterrel követtük. Az egyes edzések végén jelentett légszomj és fáradtság tünetei alapján az edzés intenzitása a következő edzésen az alap WRcsúcs 5-10%-ával nőtt. A távoli 24 otthoni PR ülés 30 perces gyaloglásból állt, egyénre szabott lépésekkel, amelyeket a betegek mobiltelefonjára telepített mobilalkalmazással rögzítettek. A páciens heti rendszerességgel számolt be a fizikai aktivitási naplóból a lépésekről, a láb kellemetlen érzéseiről és a nehézlégzésről. Ha dyspnoe és fáradtság egyaránt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A fáradtság mértékét a krónikus betegségek terápiás funkcionális értékelése kérdőív segítségével értékelik
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A négyfejű izomzat erejét a maximális erőként kell megadni kg-ban
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A markolat izomereje
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A markolat izomerejét a legnagyobb erőként kell megadni kg-ban
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Hat perc séta megtett
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Az a távolság, amelyet a betegek megtesznek a hat perces sétateszt alatt.
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Short Physical Performance Buttery teszt (SPPB)
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Az SPPB egy tesztsorozat, amely egyensúlyt, 4 méteres sétát és 5 ismétlést ülve állva. A teszt a betegek funkcionális kapacitását értékeli.
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A napi fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A napi fizikai aktivitás szintjét napi lépésekben jelentik a beavatkozás megkezdése előtti héten és a beavatkozás befejezését követő egy héten.
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A terheléstűrést kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésével értékelik.
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Belégzési izomerő
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A belégzési izomerőt a víz centiméterében megadott maximális erőként kell megadni
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Kilégzési izomerő
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A kilégzési izomerőt a víz centiméterében megadott maximális erőként kell megadni
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Légszomj
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A dyspnoét az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnoea Skála módosított kérdőívének kitöltésével értékelik. A pontszám 0-4 között mozog. Minél nagyobb a pontszám, annál rosszabbak a dyspnoe szintjei
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Érzelmi állapot
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Az érzelmi állapotot a Kórházi szorongás és depresszió befejezésével értékelik. Skála kérdőív. A pontszám 0 és 21 között mozog minden összetevőre (szorongás és depresszió). Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás és a depresszió szintje.
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Tünetek
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A tüneteket a krónikus obstruktív tüdőbetegséget értékelő eszköz kérdőívének kitöltésével értékelik. A pontszám 0-40 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a prognózis.
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Saját bevallású életminőség
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Az önbevallott életminőséget az EuroQol-5Dimension-5Levels kérdőív kitöltésével értékeljük.
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Poszttraumás stressz zavar (PTSD)
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A PTSD értékelése az Impact Event Scale-Revised kérdőív kitöltésével történik. A teljes pontszám 0-88 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a PTSD szintje
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
Szívműködés
Időkeret: 3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)
A szívműködést nyugalmi echokardiográfiával értékelik
3 hónapos tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után (0 és 3 hónapos korban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikolaos Chynkiamis, Ph.D., Sotiria General Hospital for Chest Diseases, Athens, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatócsoportokkal. A jelen vizsgálathoz utólag gyűjtött adatok, mivel a betegek már elvégezték a tüdőrehabilitációs programot. A betegek adatainak tárolásáért és kezeléséért rendelőnk rehabilitációs osztálya a felelős. Ebben a tartalomban megosztják a kutatócsoporttal a tanulmányunk befejezéséhez szükséges adatokat. A kutatócsoport nem jogosult az adatokat más kutatócsoportokkal vagy kutatókkal megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postakut COVID-19 szindróma

3
Iratkozz fel