Vestibulær balanceterapiintervention til børn (VBT-C)
14. maj 2026 opdateret af: Jennifer Braswell Christy, University of Alabama at Birmingham
Gennemførlighed af en hjemmebaseret vestibulær balanceterapi-intervention til børn med vestibulær hypofunktion
Målet med dette inden for gruppers kliniske forsøg er at bestemme gennemførligheden af et hjemmebaseret vestibulær balanceterapiprogram til børn med vestibulær hypofunktion.
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er: 1) hvad er interventionens gennemførlighed og 2) hvad er interventionens foreløbige effekt på funktion?
Deltagerne vil modtage et omfattende batteri af vestibulære funktions- og balancetest, derefter en 8-ugers hjemmebaseret intervention, der skal udføres 5 gange om ugen med ugentlige kontroller fra fysioterapeuten.
Data vil blive brugt til at designe et større klinisk forsøg med en sammenligningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 60-75 % af børn med alvorligt/dybt sensorineuralt høretab (SNHL) har også vestibulær hypofunktion (VH), hvilket resulterer i forsinket grovmotorisk udvikling, dårlig postural kontrol og ustabilitet i blikket.
Selvom retningslinjer for klinisk praksis giver anbefalinger til voksne med VH, findes der ingen udsagn for børn på grund af en mangel på højniveauundersøgelser.
Det langsigtede mål med dette forslag er at vurdere gennemførligheden af et hjemmebaseret vestibulær balanceterapi (VBT) program for børn, således at en større veldrevet kontrolleret undersøgelse kan designes.
De specifikke mål er at vurdere interventionens gennemførlighed (mål 1), estimere dens foreløbige indvirkning på funktionelle resultater (mål 2) og vurdere deltagerengagement (sekundært mål).
For at opnå dette vil vi bruge et potentielt enkeltarms gennemførlighedsdesign.
Vi vil tilmelde 15 børn med SNHL i alderen 6-12 år; 12 med bekræftet VH for VBT og 3 med normal vestibulær funktion for at teste den falske intervention.
Alle børn vil blive testet på de funktionelle resultater: computerstyret dynamisk synsstyrke, modificeret funktionel gangvurdering og sensorisk organisationstest ved baseline, 4 og 8 uger.
En fysioterapeut (PT) vil træne børn/plejere i det 8-ugers strukturerede VBT hjemmeprogram bestående af 4 kategorier af øvelser (Gang 1 visning, blikskift, statisk og dynamisk balance) udført 5 gange/uge, 5 minutter/øvelse.
PT mødes ugentligt med barnet/plejeren personligt for systematisk at komme videre med øvelserne.
Børnene i den falske intervention (10 minutters læsning, 10 minutters leg) vil også modtage ugentlige møder med PT for at kontrollere opmærksomhedsbias.
For at vurdere mål 1 (gennemførlighed) vil målinger omfatte proces (f.eks. rekrutteringsrater), ressourcer (f.eks. kommunikationsbehov), ledelse (f.eks. dataindsamling/indtastning), erfaring (f.eks. barrierer).
For at vurdere Mål 2 (påvirkning) vil vi analysere inden for gruppeændringer og effektstørrelser for at designe den større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af svær til dyb SNHL
- alder 6-12 år
- omsorgsperson/barn verbal villighed til at forpligte sig til hjemmet vestibulær balanceterapi eller falsk intervention
- synsscreening/test inden for 1 år eller vilje til at få en synstest.
Ekskluderingskriterier:
- anden neurologisk tilstand end SNHL
- manglende evne til at læse på børnehaveniveau eller identificere billeder
- modtager i øjeblikket vestibulær terapi
- ukorrigerede synsproblemer, der ikke er relateret til et vestibulært underskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VBP Intervention Group
Børn kodet som unormale på funktionelle tests (FT) (n=12) vil deltage i et 8-ugers 5X/uge hjemmebaseret VBT-program.
Ved det indledende besøg (T0) vil PI instruere deltagerne (plejer og barn) i programmet og levere alt materiale.
Øvelserne vil blive ledet af omsorgspersonen, med ugentlige personlige kontroller af PI for at udvikle sig og give coaching.
Barnet/plejeren vil udfylde en daglig log for at rapportere aktiviteter og nydelsesniveau.
VBT vil blive udført 5 dage om ugen og vil omfatte 4 nøglekategorier af øvelser, der hver varer 5 minutter (i alt 20 minutters træning pr. dag).
De 4 kategorier, der er forklaret nedenfor, inkluderer: 1) Gange 1 (X1) Se, 2) Blikskifte, 3) Statisk balance, 4) Dynamisk balance.
Det foreslåede VBT-hjemmeprogram vil omfatte 10 minutters blikstabiliseringsøvelser og 10 minutters balancetræning.
|
se interventionsarmbeskrivelse
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Intervention
Sham Intervention (skal ikke sammenlignes med intervention - kun for gennemførlighed): Mål 1 er at fastslå gennemførligheden af en kontrolintervention til brug i fremtidige undersøgelser. Derfor vil 3 deltagere, der scorer over det fastsatte kriterium for de funktionelle tests (FT) (dvs. de har ikke brug for VBT), deltage i en 8-ugers falsk intervention. Ved T0 vil PI instruere deltagerne i at udføre den falske intervention, ledet af omsorgspersonen med ugentlige kontroller for at kontrollere for opmærksomhedsbias. Den falske intervention vil blive udført i 20 minutter om dagen og vil bestå af 10 minutters fokuseret læsning af en bog efter barnets valg og 10 minutters aktiv leg. Barnet og omsorgspersonen vil udfylde en daglig aktivitetslog, der dokumenterer aktiviteten og nydelsesniveauet. |
se beskrivelse af den falske interventionsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i computeriseret dynamisk synsskarphed efter 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline (før), 4 uger (midt), 8 uger (efter)
|
Forskel i synsstyrke med hovedet stationært i forhold til bevægende
|
Baseline (før), 4 uger (midt), 8 uger (efter)
|
|
Ændring i funktionel gangvurdering ved 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline (før), 4 uger (midt), 8 uger (efter)
|
En standardiseret test af dynamisk balance
|
Baseline (før), 4 uger (midt), 8 uger (efter)
|
|
Ændring i sensorisk organisationstest efter 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline (før), 4 uger (midt), 8 uger (efter)
|
En standardiseret test af statisk postural kontrol
|
Baseline (før), 4 uger (midt), 8 uger (efter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesgennemførlighed (rekrutteringssatser)
Tidsramme: gennem studieafslutning på 2 år
|
% af personer, der følger tilmeldingsprocedurerne
|
gennem studieafslutning på 2 år
|
|
Procesgennemførlighed (hyppighed af afslagsfrekvens)
Tidsramme: gennem studieafslutning på 2 år
|
Hyppighed af afslag på at deltage i undersøgelsen
|
gennem studieafslutning på 2 år
|
|
Procesgennemførlighed (afslidningsrater)
Tidsramme: gennem studietid på 2 år
|
% af nedslidning
|
gennem studietid på 2 år
|
|
Procesgennemførlighed (retentionsrater)
Tidsramme: gennem studietid på 2 år
|
% af tilbageholdelse
|
gennem studietid på 2 år
|
|
Procesgennemførlighed (gennemførelsesrater)
Tidsramme: gennem studietid på 2 år
|
% af deltagerne, der gennemfører 80 % af interventionssessionerne
|
gennem studietid på 2 år
|
|
Management Feasibility (uddannelse)
Tidsramme: gennem år 1
|
tid i minutter til at træne dataindsamlere
|
gennem år 1
|
|
Management Feasibility (dataindtastning)
Tidsramme: gennem år 1
|
tid i minutter for dataindtastning
|
gennem år 1
|
|
Gennemførlighed for deltageroplevelse (strategier)
Tidsramme: gennem studietid på 2 år
|
deltagerstrategier, der hjalp dem med at deltage i undersøgelsen (interview)
|
gennem studietid på 2 år
|
|
Gennemførlighed for deltageroplevelse (nydelse)
Tidsramme: gennem studietiden på 2 år
|
Nydelsesniveau for hver deltager (ordensskala fra 0=ingen nydelse til 10=ekstrem nydelse)
|
gennem studietiden på 2 år
|
|
Gennemførlighed for deltageroplevelse (testvanskeligheder)
Tidsramme: kun baseline - indledende testsession
|
Deltagerne bedømmer sværhedsgraden af den indledende testsession (0=ikke svært til 10=ekstrem sværhedsgrad)
|
kun baseline - indledende testsession
|
|
Gennemførlighed for deltageroplevelse (interventionssvær)
Tidsramme: én gang ved hver deltagers sidste testsession (8 uger)
|
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af den overordnede intervention (0=ikke svært til 10=ekstrem sværhedsgrad)
|
én gang ved hver deltagers sidste testsession (8 uger)
|
|
Ressourcegennemførlighed (hyppighed)
Tidsramme: gennem studietid på 2 år
|
Hyppighed af kommunikation med deltagere
|
gennem studietid på 2 år
|
|
Ressourcegennemførlighed (tid)
Tidsramme: gennem studietid på 2 år
|
Samlet tid i minutter til at kommunikere med deltagerne
|
gennem studietid på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer B Christy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rine RM, Braswell J. A clinical test of dynamic visual acuity for children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Nov;67(11):1195-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2003.07.004.
- Rine RM, Braswell J, Fisher D, Joyce K, Kalar K, Shaffer M. Improvement of motor development and postural control following intervention in children with sensorineural hearing loss and vestibular impairment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Sep;68(9):1141-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.04.007.
- Braswell J, Rine RM. Preliminary evidence of improved gaze stability following exercise in two children with vestibular hypofunction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1967-73. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.06.010. Epub 2006 Oct 4.
- Christy JB, Payne J, Azuero A, Formby C. Reliability and diagnostic accuracy of clinical tests of vestibular function for children. Pediatr Phys Ther. 2014 Summer;26(2):180-9. doi: 10.1097/PEP.0000000000000039.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010569
- Foundation for PT Research (Anden identifikator: Foundation for PT Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI planlægger at dele data via typiske metoder såsom manuskripter og professionelle konferencer.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive delt efter undersøgelsens afslutning og efter analyse.
PI'en kan vælge at dele foreløbige data på en konference.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .