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Vestibuläre Gleichgewichtstherapie-Intervention für Kinder (VBT-C)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Jennifer Braswell Christy, University of Alabama at Birmingham

Machbarkeit einer häuslichen vestibulären Gleichgewichtstherapie-Intervention für Kinder mit vestibulärer Hypofunktion

Das Ziel dieser klinischen Studie innerhalb von Gruppen ist es, die Durchführbarkeit eines hausbasierten Programms zur vestibulären Gleichgewichtstherapie für Kinder mit vestibulärer Hypofunktion zu bestimmen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind: 1) Was ist die Durchführbarkeit des Eingriffs und 2) Was sind die vorläufigen Auswirkungen des Eingriffs auf die Funktion? Die Teilnehmer erhalten eine umfassende Reihe von vestibulären Funktions- und Gleichgewichtstests, dann eine 8-wöchige Intervention zu Hause, die 5 Mal pro Woche mit wöchentlichen Kontrollen durch den Physiotherapeuten durchgeführt wird. Die Daten werden verwendet, um eine größere klinische Studie mit einer Vergleichsgruppe zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60–75 % der Kinder mit schwerem/hochgradigem sensorineuralem Hörverlust (SNHL) haben auch eine vestibuläre Hypofunktion (VH), was zu einer verzögerten grobmotorischen Entwicklung, schlechter Haltungskontrolle und Blickinstabilität führt. Obwohl Leitlinien für die klinische Praxis Empfehlungen für Erwachsene mit VH enthalten, gibt es aufgrund eines Mangels an hochrangigen Studien keine Aussagen für Kinder. Das langfristige Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Durchführbarkeit eines Programms für die vestibuläre Gleichgewichtstherapie (VBT) zu Hause für Kinder zu bewerten, damit eine größere, gut fundierte, kontrollierte Studie konzipiert werden kann. Die spezifischen Ziele sind die Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention (Ziel 1), die Abschätzung ihrer vorläufigen Auswirkungen auf die funktionellen Ergebnisse (Ziel 2) und die Bewertung des Engagements der Teilnehmer (sekundäres Ziel). Um dies zu erreichen, werden wir ein prospektives Machbarkeitsdesign mit einem Arm verwenden. Wir werden 15 Kinder im Alter von 6-12 Jahren bei SNHL einschreiben; 12 mit bestätigter VH für den VBT und 3 mit normaler vestibulärer Funktion, um die Scheinintervention zu testen. Alle Kinder werden auf die funktionellen Ergebnisse getestet: computergestützte dynamische Sehschärfe, modifizierte funktionelle Gangbewertung und sensorischer Organisationstest zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen. Ein Physiotherapeut (PT) schult Kinder/Betreuer in dem 8-wöchigen strukturierten VBT-Heimprogramm, das aus 4 Übungskategorien besteht (Mal 1 Betrachtung, Blickwechsel, statisches und dynamisches Gleichgewicht), die 5 Mal/Woche, 5 Minuten/Übung durchgeführt werden. Der PT wird sich wöchentlich mit dem Kind/Betreuer persönlich treffen, um die Übungen systematisch voranzubringen. Die Kinder in der Scheinintervention (10 Minuten Lesen, 10 Minuten Spielen) erhalten außerdem wöchentliche Treffen mit dem PT, um die Aufmerksamkeitsverzerrung zu kontrollieren. Zur Bewertung von Ziel 1 (Machbarkeit) umfassen die Metriken den Prozess (z. B. Rekrutierungsraten), Ressourcen (z. B. Kommunikationsbedarf), Management (z. B. Datenerfassung/-eingabe), Erfahrung (z. B. Barrieren). Um Ziel 2 (Auswirkung) zu bewerten, werden wir Änderungen und Effektgrößen innerhalb der Gruppe analysieren, um die größere Studie zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer schweren bis hochgradigen SNHL
  • Alter 6-12 Jahre
  • verbale Bereitschaft der Bezugsperson/des Kindes, sich auf die vestibuläre Gleichgewichtstherapie oder Scheinintervention zu Hause einzulassen
  • Sehscreening/-test innerhalb von 1 Jahr oder Bereitschaft zu einem Sehtest.

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankung als SNHL
  • Unfähigkeit, auf Kindergartenniveau zu lesen oder Bilder zu identifizieren
  • derzeit in vestibulärer Therapie
  • unkorrigierte Sehprobleme, die nichts mit einem vestibulären Defizit zu tun haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VBP Interventionsgruppe
Kinder, die bei Funktionstests (FT) (n = 12) als abnormal kodiert wurden, nehmen an einem 8-wöchigen 5X/Woche-basierten VBT-Programm zu Hause teil. Beim Erstbesuch (T0) weist der PI die Teilnehmer (Betreuer und Kind) in das Programm ein und stellt alle Materialien zur Verfügung. Die Übungen werden von der Pflegekraft geleitet, mit wöchentlichen persönlichen Kontrollen durch den PI, um Fortschritte zu erzielen und Coaching anzubieten. Das Kind/die Betreuungsperson füllt ein tägliches Protokoll aus, um die Aktivitäten und den Grad der Freude zu melden. VBT wird an 5 Tagen/Woche durchgeführt und umfasst 4 Schlüsselkategorien von Übungen, die jeweils 5 Minuten dauern (insgesamt 20 Minuten Übung pro Tag). Die 4 unten erläuterten Kategorien umfassen: 1) Mal 1 (X1) Betrachten, 2) Blickwechsel, 3) Statisches Gleichgewicht, 4) Dynamisches Gleichgewicht. Das vorgeschlagene VBT-Heimprogramm umfasst 10 Minuten Blickstabilisierungsübungen und 10 Minuten Gleichgewichtstraining.
Sonstiges: Vestibuläre Gleichgewichtstherapie
siehe Beschreibung des Interventionsarms
Andere Namen:
  • Vestibuläre Rehabilitation
Schein-Komparator: Scheinintervention

Scheinintervention (nicht mit Intervention zu vergleichen - nur wegen Machbarkeit):

Ziel 1 ist es, die Machbarkeit einer Kontrollintervention für zukünftige Studien festzustellen. Daher nehmen 3 Teilnehmer, die das festgelegte Kriterium für die Funktionstests (FT) übertreffen (d. h. sie benötigen keine VBT), an einer 8-wöchigen Scheinintervention teil. Bei T0 weist der PI die Teilnehmer an, die Scheinintervention durchzuführen, die von der Pflegekraft mit wöchentlichen Kontrollen zur Kontrolle der Aufmerksamkeitsverzerrung geleitet wird. Die Scheinintervention wird 20 Minuten pro Tag durchgeführt und besteht aus 10 Minuten konzentriertem Lesen eines Buches nach Wahl des Kindes und 10 Minuten aktivem Spielen. Das Kind und die Bezugsperson führen ein tägliches Aktivitätsprotokoll, in dem die Aktivität und das Ausmaß der Freude dokumentiert werden.
Sonstiges: Scheinintervention
siehe Beschreibung des Scheininterventionsarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der computergestützten dynamischen Sehschärfe nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline (vor), 4 Wochen (Mitte), 8 Wochen (Post)
Unterschied in der Sehschärfe bei stationärem Kopf im Vergleich zu bewegtem Kopf
Baseline (vor), 4 Wochen (Mitte), 8 Wochen (Post)
Änderung der funktionellen Ganganalyse nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline (vor), 4 Wochen (Mitte), 8 Wochen (Post)
Ein standardisierter Test des dynamischen Gleichgewichts
Baseline (vor), 4 Wochen (Mitte), 8 Wochen (Post)
Veränderung des sensorischen Organisationstests nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline (vor), 4 Wochen (Mitte), 8 Wochen (Post)
Ein standardisierter Test der statischen posturalen Kontrolle
Baseline (vor), 4 Wochen (Mitte), 8 Wochen (Post)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessdurchführbarkeit (Rekrutierungsquoten)
Zeitfenster: durch Studienabschluss nach 2 Jahren
% der Personen, die das Registrierungsverfahren durchlaufen
durch Studienabschluss nach 2 Jahren
Prozessdurchführbarkeit (Ablehnungshäufigkeit)
Zeitfenster: durch Studienabschluss nach 2 Jahren
Häufigkeit der Ablehnung der Teilnahme an der Studie
durch Studienabschluss nach 2 Jahren
Prozessdurchführbarkeit (Abnutzungsraten)
Zeitfenster: durch Studienzeit bei 2 Jahren
% der Abnutzung
durch Studienzeit bei 2 Jahren
Machbarkeit des Prozesses (Aufbewahrungsraten)
Zeitfenster: durch Studienzeit bei 2 Jahren
% Retention
durch Studienzeit bei 2 Jahren
Machbarkeit des Prozesses (Abschlussraten)
Zeitfenster: durch Studienzeit bei 2 Jahren
% der Teilnehmer, die 80 % der Interventionssitzungen absolvieren
durch Studienzeit bei 2 Jahren
Machbarkeit des Managements (Schulung)
Zeitfenster: bis jahr 1
Zeit in Minuten, um Datensammler zu schulen
bis jahr 1
Management Machbarkeit (Dateneingabe)
Zeitfenster: bis jahr 1
Zeit in Minuten für die Dateneingabe
bis jahr 1
Machbarkeit der Teilnehmererfahrung (Strategien)
Zeitfenster: durch Studienzeit bei 2 Jahren
Teilnehmerstrategien, die ihnen bei der Teilnahme an der Studie geholfen haben (Interview)
durch Studienzeit bei 2 Jahren
Machbarkeit der Teilnehmererfahrung (Genuss)
Zeitfenster: durch die Studienzeit mit 2 Jahren
Genusslevel für jeden Teilnehmer (Ordnungsskala von 0=kein Genuss bis 10=extremer Genuss)
durch die Studienzeit mit 2 Jahren
Machbarkeit der Teilnehmererfahrung (Testschwierigkeit)
Zeitfenster: Nur Baseline - erste Testsitzung
Die Teilnehmer bewerten den Schwierigkeitsgrad der ersten Testsitzung (0 = nicht schwierig bis 10 = extremer Schwierigkeitsgrad).
Nur Baseline - erste Testsitzung
Machbarkeit der Teilnehmererfahrung (Interventionsschwierigkeit)
Zeitfenster: einmal, bei der letzten Testsitzung jedes Teilnehmers (8 Wochen)
Die Teilnehmer bewerten den Schwierigkeitsgrad der gesamten Intervention (0=nicht schwierig bis 10=sehr schwierig)
einmal, bei der letzten Testsitzung jedes Teilnehmers (8 Wochen)
Ressourcendurchführbarkeit (Häufigkeit)
Zeitfenster: durch Studienzeit bei 2 Jahren
Häufigkeit der Kommunikation mit den Teilnehmern
durch Studienzeit bei 2 Jahren
Ressourcendurchführbarkeit (Zeit)
Zeitfenster: durch Studienzeit bei 2 Jahren
Gesamtzeit in Minuten für die Kommunikation mit Teilnehmern
durch Studienzeit bei 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Foundation for Physical Therapy Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer B Christy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010569
  • Foundation for PT Research (Andere Kennung: Foundation for PT Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI plant, die Daten über typische Methoden wie Manuskripte und Fachkonferenzen zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und nach der Analyse geteilt. Der PI kann sich dafür entscheiden, vorläufige Daten auf einer Konferenz zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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