Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vestibulární balanční terapie pro děti (VBT-C)

3. dubna 2024 aktualizováno: Jennifer Braswell Christy, University of Alabama at Birmingham

Proveditelnost intervence domácí vestibulární balanční terapie pro děti s vestibulární hypofunkcí

Cílem této skupinové klinické studie je zjistit proveditelnost programu domácí vestibulární balanční terapie pro děti s vestibulární hypofunkcí. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: 1) jaká je proveditelnost intervence a 2) jaký je předběžný dopad intervence na funkci? Účastníci obdrží komplexní baterii vestibulárních testů a testů rovnováhy, poté 8týdenní domácí intervence, která se provádí 5krát týdně s týdenními kontrolami od fyzioterapeuta. Data budou použita k návrhu větší klinické studie se srovnávací skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 60–75 % dětí s těžkou/hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu (SNHL) má také vestibulární hypofunkci (VH), což má za následek opožděný vývoj hrubé motoriky, špatnou posturální kontrolu a nestabilitu pohledu. Ačkoli pokyny pro klinickou praxi poskytují doporučení pro dospělé s VH, neexistují žádná prohlášení pro děti kvůli nedostatku studií na vysoké úrovni. Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je posoudit proveditelnost programu domácí vestibulární balanční terapie (VBT) pro děti tak, aby bylo možné navrhnout rozsáhlejší dobře podloženou kontrolovanou studii. Konkrétními cíli je posoudit proveditelnost intervence (Cíl 1), odhadnout její předběžný dopad na funkční výsledky (Cíl 2) a posoudit zapojení účastníků (sekundární cíl). Abychom toho dosáhli, použijeme prospektivní návrh proveditelnosti s jedním ramenem. Zapíšeme 15 dětí se SNHL ve věku 6-12 let; 12 s potvrzenou VH pro VBT a 3 s normální vestibulární funkcí pro testování simulované intervence. Všechny děti budou testovány na funkční výsledky: počítačově řízená dynamická zraková ostrost, modifikované funkční hodnocení chůze a test smyslové organizace na začátku, ve 4. a 8. týdnu. Fyzioterapeut (PT) školí děti/pečovatele v 8týdenním strukturovaném domácím programu VBT, který se skládá ze 4 kategorií cvičení (sledování Times 1, posun pohledu, statická a dynamická rovnováha) prováděných 5krát týdně, 5 minut/cvičení. PT se bude s dítětem/pečovatelem setkávat každý týden osobně, aby systematicky postupoval ve cvičení. Děti ve falešném zásahu (10 minut čtení, 10 minut hry) budou také absolvovat týdenní setkání s PT za účelem kontroly zkreslení pozornosti. K posouzení cíle 1 (proveditelnost) budou metriky zahrnovat proces (např. míra náboru), zdroje (např. komunikační potřeby), řízení (např. sběr/zadávání dat), zkušenosti (např. bariéry). Abychom vyhodnotili Cíl 2 (dopad), budeme analyzovat změny v rámci skupiny a velikosti účinků, abychom navrhli větší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael A. Matthews
  • Telefonní číslo: 205-934-5266
  • E-mail: osp@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB
        • Kontakt:
          • Jennifer B Christy, PhD
          • Telefonní číslo: 205-934-5903
          • E-mail: jbraswel@uab.edu
        • Kontakt:
          • Connie Bonds
          • Telefonní číslo: 205-934-5909
          • E-mail: bondsc@uab.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer B Christy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzena diagnóza těžké až hluboké SNHL
  • věk 6-12 let
  • pečovatel/dítě verbální ochota zavázat se k domácí terapii vestibulární rovnováhy nebo falešné intervenci
  • screening/testování zraku do 1 roku nebo ochota nechat se otestovat zrakem.

Kritéria vyloučení:

  • neurologický stav jiný než SNHL
  • neschopnost číst na úrovni mateřské školy nebo identifikovat obrázky
  • v současnosti podstupují vestibulární terapii
  • nekorigované problémy se zrakem nesouvisející s vestibulárním deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina VBP
Děti označené jako abnormální ve funkčních testech (FT) (n=12) se budou účastnit 8týdenního domácího programu VBT 5x týdně. Při úvodní návštěvě (T0) PI poučí účastníky (pečovatele a dítě) o programu a poskytne veškeré materiály. Cvičení povede pečovatel s týdenními osobními kontrolami ze strany PI, aby postupoval a poskytoval koučování. Dítě/pečovatel vyplní denní deník, aby hlásil aktivity a úroveň zábavy. VBT se bude provádět 5 dní v týdnu a bude zahrnovat 4 klíčové kategorie cvičení, z nichž každé bude trvat 5 minut (celkem 20 minut cvičení denně). Mezi 4 kategorie, vysvětlené níže, patří: 1) Časy 1 (X1) Sledování, 2) Přesunutí pohledu, 3) Statická rovnováha, 4) Dynamická rovnováha. Navrhovaný domácí program VBT bude zahrnovat 10 minut cvičení na stabilizaci pohledu a 10 minut cvičení rovnováhy.
Jiný: Terapie vestibulární rovnováhy
viz popis zásahového ramene
Ostatní jména:
  • Vestibulární rehabilitace
Falešný srovnávač: Falešná intervence

Falešná intervence (nesrovnává se s intervencí – pouze z důvodu proveditelnosti):

Cílem 1 je stanovit proveditelnost kontrolní intervence, která bude použita v budoucích studiích. Proto se 3 účastníci, kteří získají skóre nad stanoveným kritériem pro funkční testy (FT) (tj. nepotřebují VBT), zúčastní 8týdenní falešné intervence. V T0 dá PI účastníkům pokyn, aby provedli falešnou intervenci vedenou pečovatelem s týdenními kontrolami ke kontrole zkreslení pozornosti. Falešná intervence bude probíhat 20 minut denně a bude sestávat z 10 minut soustředěného čtení knihy dle výběru dítěte a 10 minut aktivní hry. Dítě a pečovatel vyplní denní deník aktivit dokumentující aktivitu a úroveň zábavy.
Jiný: Falešná intervence
viz popis ramene falešné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počítačové dynamické zrakové ostrosti ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před), 4 týdny (střední), 8 týdnů (po)
Rozdíl ve zrakové ostrosti při stacionární a pohybující se hlavě
Výchozí stav (před), 4 týdny (střední), 8 týdnů (po)
Změna ve funkčním hodnocení chůze ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před), 4 týdny (střední), 8 týdnů (po)
Standardizovaný test dynamické rovnováhy
Výchozí stav (před), 4 týdny (střední), 8 týdnů (po)
Změna v testu smyslové organizace ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před), 4 týdny (střední), 8 týdnů (po)
Standardizovaný test statické posturální kontroly
Výchozí stav (před), 4 týdny (střední), 8 týdnů (po)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost procesu (sazby náboru)
Časové okno: ukončením studia ve 2 letech
% jednotlivců, kteří provedou proces zápisu
ukončením studia ve 2 letech
Proveditelnost procesu (frekvence odmítnutí)
Časové okno: ukončením studia ve 2 letech
Četnost odmítnutí účasti ve studii
ukončením studia ve 2 letech
Proveditelnost procesu (rychlost opotřebení)
Časové okno: během studia 2 roky
% opotřebení
během studia 2 roky
Proveditelnost procesu (míra retence)
Časové okno: během studia 2 roky
Retence
během studia 2 roky
Proveditelnost procesu (míra dokončení)
Časové okno: během studia 2 roky
% účastníků, kteří absolvují 80 % intervenčních sezení
během studia 2 roky
Manažerská proveditelnost (školení)
Časové okno: přes rok 1
čas v minutách na trénování sběračů dat
přes rok 1
Proveditelnost správy (zadávání dat)
Časové okno: přes rok 1
čas v minutách pro zadání dat
přes rok 1
Proveditelnost zkušeností účastníků (strategie)
Časové okno: během studia 2 roky
účastnické strategie, které jim pomohly s účastí ve studii (rozhovor)
během studia 2 roky
Proveditelnost zážitku účastníka (požitek)
Časové okno: po dobu studia 2 roky
Úroveň požitku pro každého účastníka (ordinální stupnice od 0 = žádný požitek do 10 = extrémní požitek)
po dobu studia 2 roky
Proveditelnost zkušeností účastníků (obtížnost testování)
Časové okno: pouze základní stav - úvodní testovací relace
Účastníci budou hodnotit úroveň obtížnosti úvodního testování (0 = není obtížné až 10 = extrémní obtížnost)
pouze základní stav - úvodní testovací relace
Proveditelnost zážitku účastníka (obtížnost zásahu)
Časové okno: jednou, při závěrečném testování každého účastníka (8 týdnů)
Účastníci budou hodnotit úroveň obtížnosti celkové intervence (0 = není obtížná až 10 = extrémní obtížnost)
jednou, při závěrečném testování každého účastníka (8 týdnů)
Proveditelnost zdrojů (frekvence)
Časové okno: během studia 2 roky
Frekvence komunikace s účastníky
během studia 2 roky
Proveditelnost zdrojů (čas)
Časové okno: během studia 2 roky
Celkový čas v minutách na komunikaci s účastníky
během studia 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Foundation for Physical Therapy Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer B Christy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300010569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI plánuje sdílet data prostřednictvím typických metod, jako jsou rukopisy a odborné konference.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po dokončení studie a následné analýze. PI se může rozhodnout sdílet předběžná data na konferenci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulokochleární nervová onemocnění

Klinické studie na Terapie vestibulární rovnováhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit