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Intervention de thérapie d'équilibre vestibulaire pour les enfants (VBT-C)

3 avril 2024 mis à jour par: Jennifer Braswell Christy, University of Alabama at Birmingham

Faisabilité d'une intervention de thérapie d'équilibre vestibulaire à domicile pour les enfants atteints d'hypofonction vestibulaire

L'objectif de cet essai clinique au sein de groupes est de déterminer la faisabilité d'un programme de thérapie d'équilibre vestibulaire à domicile pour les enfants souffrant d'hypofonction vestibulaire. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont : 1) quelle est la faisabilité de l'intervention et 2) quel est l'impact préliminaire de l'intervention sur la fonction ? Les participants recevront une batterie complète de tests de fonction vestibulaire et d'équilibre, puis une intervention à domicile de 8 semaines à effectuer 5 fois/semaine avec des contrôles hebdomadaires du physiothérapeute. Les données seront utilisées pour concevoir un essai clinique plus vaste avec un groupe de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 60 à 75 % des enfants atteints de surdité de perception sévère/profonde (SNHL) présentent également une hypofonction vestibulaire (VH), entraînant un retard du développement moteur global, un mauvais contrôle postural et une instabilité du regard. Bien que les lignes directrices de pratique clinique fournissent des recommandations pour les adultes atteints d'HV, aucune déclaration n'existe pour les enfants en raison du manque d'études de haut niveau. L'objectif à long terme de cette proposition est d'évaluer la faisabilité d'un programme de thérapie d'équilibre vestibulaire (VBT) à domicile pour les enfants afin qu'une étude contrôlée plus large et bien alimentée puisse être conçue. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer la faisabilité de l'intervention (objectif 1), d'estimer son impact préliminaire sur les résultats fonctionnels (objectif 2) et d'évaluer l'engagement des participants (objectif secondaire). Pour ce faire, nous utiliserons une conception prospective de faisabilité à un seul bras. Nous allons inscrire 15 enfants avec SNHL, âgés de 6 à 12 ans ; 12 avec VH confirmé pour le VBT, et 3 avec une fonction vestibulaire normale pour tester l'intervention fictive. Tous les enfants seront testés sur les résultats fonctionnels : acuité visuelle dynamique informatisée, évaluation de la marche fonctionnelle modifiée et test d'organisation sensorielle au départ, à 4 et 8 semaines. Un kinésithérapeute (PT) formera les enfants/soignants dans le cadre du programme à domicile VBT structuré de 8 semaines composé de 4 catégories d'exercices (visionnage fois 1, changement de regard, équilibre statique et dynamique) effectués 5 fois/semaine, 5 minutes/exercice. Le physiothérapeute rencontrera chaque semaine l'enfant/le soignant en personne pour faire progresser systématiquement les exercices. Les enfants de l'intervention fictive (10 minutes de lecture, 10 minutes de jeu) recevront également des réunions hebdomadaires avec le PT pour contrôler le biais d'attention. Pour évaluer l'objectif 1 (faisabilité), les mesures comprendront le processus (par exemple, les taux de recrutement), les ressources (par exemple, les besoins de communication), la gestion (par exemple, la collecte/saisie de données), l'expérience (par exemple, les obstacles). Pour évaluer l'objectif 2 (impact), nous analyserons les changements au sein du groupe et les tailles d'effet pour concevoir l'étude plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael A. Matthews
  • Numéro de téléphone: 205-934-5266
  • E-mail: osp@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • UAB
        • Contact:
          • Jennifer B Christy, PhD
          • Numéro de téléphone: 205-934-5903
          • E-mail: jbraswel@uab.edu
        • Contact:
          • Connie Bonds
          • Numéro de téléphone: 205-934-5909
          • E-mail: bondsc@uab.edu
        • Chercheur principal:
          • Jennifer B Christy, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de SNHL sévère à profond
  • âge 6-12 ans
  • consentement verbal de l'aidant/de l'enfant à s'engager dans la thérapie d'équilibre vestibulaire à domicile ou l'intervention factice
  • dépistage / test de la vue dans un délai d'un an ou volonté de passer un test de la vue.

Critère d'exclusion:

  • affection neurologique autre que SNHL
  • incapacité à lire au niveau de la maternelle ou à identifier des images
  • recevant actuellement une thérapie vestibulaire
  • problèmes de vision non corrigés non liés à un déficit vestibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention VBP
Les enfants codés comme anormaux aux tests fonctionnels (FT) (n = 12) participeront à un programme VBT à domicile de 8 semaines 5X/semaine. Lors de la visite initiale (T0), le CP instruira les participants (soignant et enfant) du programme et fournira tout le matériel. Les exercices seront dirigés par le soignant, avec des contrôles hebdomadaires en personne par le PI pour progresser et fournir un encadrement. L'enfant/soignant remplira un journal quotidien pour signaler les activités et le niveau de plaisir. Le VBT sera effectué 5 jours par semaine et comprendra 4 catégories d'exercices clés, chacune d'une durée de 5 minutes (20 minutes d'exercice au total par jour). Les 4 catégories, expliquées ci-dessous, incluent : 1) Affichage 1 fois (X1), 2) Changement de regard, 3) Équilibre statique, 4) Équilibre dynamique. Le programme à domicile VBT proposé comprendra 10 minutes d'exercices de stabilisation du regard et 10 minutes d'entraînement à l'équilibre.
Autre: Thérapie d'équilibre vestibulaire
voir description du bras d'intervention
Autres noms:
  • Rééducation Vestibulaire
Comparateur factice: Intervention factice

Intervention factice (à ne pas comparer à une intervention - uniquement pour la faisabilité) :

L'objectif 1 est d'établir la faisabilité d'une intervention de contrôle à utiliser dans les études futures. Par conséquent, 3 participants qui obtiennent un score supérieur au critère défini pour les tests fonctionnels (FT) (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas besoin de VBT) participeront à une intervention fictive de 8 semaines. À T0, le PI demandera aux participants de faire l'intervention simulée, dirigée par le soignant avec des vérifications hebdomadaires pour contrôler le biais d'attention. L'intervention factice se fera pendant 20 minutes par jour et consistera en 10 minutes de lecture ciblée d'un livre au choix de l'enfant et 10 minutes de jeu actif. L'enfant et le soignant rempliront un journal d'activité quotidien documentant l'activité et le niveau de plaisir.
Autre: Intervention factice
voir la description du faux bras d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle dynamique informatisée à 4 et 8 semaines
Délai: Baseline (pré), 4 semaines (moyen), 8 semaines (post)
Différence d'acuité visuelle avec la tête immobile versus en mouvement
Baseline (pré), 4 semaines (moyen), 8 semaines (post)
Modification de l'évaluation de la marche fonctionnelle à 4 et 8 semaines
Délai: Baseline (pré), 4 semaines (moyen), 8 semaines (post)
Un test standardisé d'équilibre dynamique
Baseline (pré), 4 semaines (moyen), 8 semaines (post)
Test de changement d'organisation sensorielle à 4 et 8 semaines
Délai: Baseline (pré), 4 semaines (moyen), 8 semaines (post)
Un test standardisé de contrôle postural statique
Baseline (pré), 4 semaines (moyen), 8 semaines (post)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du processus (taux de recrutement)
Délai: jusqu'à la fin des études à 2 ans
% d'individus qui suivent les procédures d'inscription
jusqu'à la fin des études à 2 ans
Faisabilité du processus (fréquence du taux de refus)
Délai: jusqu'à la fin des études à 2 ans
Fréquence des refus de participer à l'étude
jusqu'à la fin des études à 2 ans
Faisabilité du processus (taux d'attrition)
Délai: par période d'études à 2 ans
% d'attrition
par période d'études à 2 ans
Faisabilité du processus (taux de rétention)
Délai: par période d'études à 2 ans
% de rétention
par période d'études à 2 ans
Faisabilité du processus (taux d'achèvement)
Délai: par période d'études à 2 ans
% de participants qui terminent 80 % des séances d'intervention
par période d'études à 2 ans
Faisabilité de gestion (formation)
Délai: jusqu'à l'année 1
temps en minutes pour former les collecteurs de données
jusqu'à l'année 1
Faisabilité de gestion (entrée de données)
Délai: jusqu'à l'année 1
temps en minutes pour la saisie des données
jusqu'à l'année 1
Faisabilité de l'expérience des participants (stratégies)
Délai: par période d'études à 2 ans
stratégies des participants qui les ont aidés à participer à l'étude (entrevue)
par période d'études à 2 ans
Faisabilité de l'expérience des participants (plaisir)
Délai: tout au long de la période d'études à 2 ans
Niveau de plaisir pour chaque participant (échelle ordinale de 0 = pas de plaisir à 10 = plaisir extrême)
tout au long de la période d'études à 2 ans
Faisabilité de l'expérience des participants (difficulté des tests)
Délai: ligne de base uniquement - session de test initiale
Les participants évalueront le niveau de difficulté de la session de test initiale (0 = pas difficile à 10 = difficulté extrême)
ligne de base uniquement - session de test initiale
Faisabilité de l'expérience des participants (difficulté d'intervention)
Délai: une fois, lors de la session de test finale de chaque participant (8 semaines)
Les participants évalueront le niveau de difficulté de l'intervention globale (0 = pas difficile à 10 = difficulté extrême)
une fois, lors de la session de test finale de chaque participant (8 semaines)
Faisabilité des ressources (fréquence)
Délai: par période d'études à 2 ans
Fréquence de communication avec les participants
par période d'études à 2 ans
Faisabilité des ressources (temps)
Délai: par période d'études à 2 ans
Temps total en minutes pour communiquer avec les participants
par période d'études à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Foundation for Physical Therapy Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer B Christy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300010569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le PI prévoit de partager les données via des méthodes typiques telles que des manuscrits et des conférences professionnelles.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après l'achèvement de l'étude et après l'analyse. Le PI peut choisir de partager des données préliminaires lors d'une conférence.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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