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Intervento di terapia dell'equilibrio vestibolare per i bambini (VBT-C)

3 aprile 2024 aggiornato da: Jennifer Braswell Christy, University of Alabama at Birmingham

Fattibilità di un intervento di terapia dell'equilibrio vestibolare domiciliare per bambini con ipofunzione vestibolare

L'obiettivo di questo studio clinico all'interno dei gruppi è determinare la fattibilità di un programma di terapia dell'equilibrio vestibolare domiciliare per i bambini con ipofunzione vestibolare. Le principali domande a cui rispondere sono: 1) qual è la fattibilità dell'intervento e 2) qual è l'impatto preliminare dell'intervento sulla funzione? I partecipanti riceveranno una batteria completa di test della funzione vestibolare e dell'equilibrio, quindi un intervento domiciliare di 8 settimane da eseguire 5 volte a settimana con controlli settimanali da parte del fisioterapista. I dati verranno utilizzati per progettare uno studio clinico più ampio con un gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 60-75% dei bambini con ipoacusia neurosensoriale grave/profonda (SNHL) presenta anche ipofunzione vestibolare (VH), con conseguente ritardo dello sviluppo motorio grossolano, scarso controllo posturale e instabilità dello sguardo. Sebbene le linee guida di pratica clinica forniscano raccomandazioni per gli adulti con VH, non esistono affermazioni per i bambini a causa della scarsità di studi di alto livello. L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è valutare la fattibilità di un programma di terapia dell'equilibrio vestibolare (VBT) domiciliare per i bambini in modo da poter progettare uno studio controllato più ampio e ben potenziato. Gli obiettivi specifici sono valutare la fattibilità dell'intervento (Obiettivo 1), stimare il suo impatto preliminare sui risultati funzionali (Obiettivo 2) e valutare il coinvolgimento dei partecipanti (Obiettivo secondario). Per raggiungere questo obiettivo, utilizzeremo un prospettico progetto di fattibilità a braccio singolo. Iscriveremo 15 bambini con SNHL, di età compresa tra 6 e 12 anni; 12 con VH confermato per il VBT e 3 con normale funzione vestibolare per testare l'intervento fittizio. Tutti i bambini saranno testati sui risultati funzionali: acuità visiva dinamica computerizzata, valutazione dell'andatura funzionale modificata e test dell'organizzazione sensoriale al basale, 4 e 8 settimane. Un fisioterapista (PT) addestrerà i bambini/caregiver nel programma casalingo VBT strutturato di 8 settimane composto da 4 categorie di esercizi (volte 1 visione, spostamento dello sguardo, equilibrio statico e dinamico) eseguite 5 volte/settimana, 5 minuti/esercizio. Il PT si incontrerà settimanalmente con il bambino/tutore di persona per progredire sistematicamente negli esercizi. I bambini nell'intervento fittizio (10 minuti di lettura, 10 minuti di gioco) riceveranno anche incontri settimanali con il PT per controllare la distorsione dell'attenzione. Per valutare l'Obiettivo 1 (Fattibilità) le metriche includeranno il processo (ad esempio, i tassi di reclutamento), le risorse (ad esempio, le esigenze di comunicazione), la gestione (ad esempio, la raccolta/l'inserimento dei dati), l'esperienza (ad esempio, le barriere). Per valutare l'obiettivo 2 (impatto) analizzeremo all'interno del gruppo i cambiamenti e le dimensioni dell'effetto per progettare lo studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael A. Matthews
  • Numero di telefono: 205-934-5266
  • Email: osp@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB
        • Contatto:
          • Jennifer B Christy, PhD
          • Numero di telefono: 205-934-5903
          • Email: jbraswel@uab.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B Christy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di SNHL da grave a profondo
  • età 6-12 anni
  • disponibilità verbale del caregiver/bambino a impegnarsi nella terapia dell'equilibrio vestibolare domiciliare o nell'intervento fittizio
  • screening/test della vista entro 1 anno o disponibilità a sottoporsi a un test della vista.

Criteri di esclusione:

  • condizione neurologica diversa da SNHL
  • incapacità di leggere a livello di scuola materna o identificare le immagini
  • attualmente in terapia vestibolare
  • problemi visivi non corretti non correlati a un deficit vestibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento VBP
I bambini codificati come anormali nei test funzionali (FT) (n=12) parteciperanno a un programma VBT domiciliare di 8 settimane 5 volte a settimana. Alla visita iniziale (T0), il PI istruirà i partecipanti (caregiver e bambino) nel programma e fornirà tutti i materiali. Gli esercizi saranno guidati dal caregiver, con controlli settimanali di persona da parte del PI per progredire e fornire coaching. Il bambino/tutore compilerà un registro giornaliero per segnalare le attività e il livello di divertimento. Il VBT verrà eseguito 5 giorni alla settimana e includerà 4 categorie chiave di esercizi, ciascuna della durata di 5 minuti (20 minuti totali di esercizio al giorno). Le 4 categorie, spiegate di seguito, includono: 1) Tempi 1 (X1) Visualizzazione, 2) Spostamento dello sguardo, 3) Equilibrio statico, 4) Equilibrio dinamico. Il programma casalingo VBT proposto includerà 10 minuti di esercizi di stabilizzazione dello sguardo e 10 minuti di allenamento dell'equilibrio.
Altro: Terapia dell'equilibrio vestibolare
vedere la descrizione del braccio di intervento
Altri nomi:
  • Riabilitazione vestibolare
Comparatore fittizio: Intervento fittizio

Intervento fittizio (da non paragonare all'intervento - solo per fattibilità):

Obiettivo 1 è stabilire la fattibilità di un intervento di controllo da utilizzare in studi futuri. Pertanto, 3 partecipanti che ottengono un punteggio superiore al criterio stabilito per i test funzionali (FT) (ovvero, non hanno bisogno di VBT) parteciperanno a un intervento fittizio di 8 settimane. A T0, il PI istruirà i partecipanti a fare l'intervento fittizio, guidato dal caregiver con controlli settimanali per controllare la distorsione dell'attenzione. L'intervento fittizio sarà svolto per 20 minuti al giorno e consisterà in 10 minuti di lettura mirata di un libro a scelta del bambino e 10 minuti di gioco attivo. Il bambino e il caregiver completeranno un registro delle attività quotidiane documentando l'attività e il livello di divertimento.
Altro: Intervento fittizio
vedere la descrizione del braccio di intervento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva dinamica computerizzata a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre), 4 settimane (metà), 8 settimane (post)
Differenza nell'acuità visiva con la testa ferma rispetto a quella in movimento
Basale (pre), 4 settimane (metà), 8 settimane (post)
Modifica della valutazione funzionale dell'andatura a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre), 4 settimane (metà), 8 settimane (post)
Un test standardizzato di equilibrio dinamico
Basale (pre), 4 settimane (metà), 8 settimane (post)
Modifica del test di organizzazione sensoriale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre), 4 settimane (metà), 8 settimane (post)
Un test standardizzato di controllo posturale statico
Basale (pre), 4 settimane (metà), 8 settimane (post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del processo (tassi di reclutamento)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi a 2 anni
% di individui che seguono le procedure di iscrizione
attraverso il completamento degli studi a 2 anni
Fattibilità del processo (frequenza del tasso di rifiuto)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi a 2 anni
Frequenza del rifiuto di partecipare allo studio
attraverso il completamento degli studi a 2 anni
Fattibilità del processo (tassi di abbandono)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di studio a 2 anni
% di attrito
attraverso il periodo di studio a 2 anni
Fattibilità del processo (tassi di ritenzione)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di studio a 2 anni
% di ritenzione
attraverso il periodo di studio a 2 anni
Fattibilità del processo (tassi di completamento)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di studio a 2 anni
% di partecipanti che completano l'80% delle sessioni di intervento
attraverso il periodo di studio a 2 anni
Fattibilità gestionale (formazione)
Lasso di tempo: fino all'anno 1
tempo in minuti per addestrare i raccoglitori di dati
fino all'anno 1
Fattibilità gestionale (data entry)
Lasso di tempo: fino all'anno 1
tempo in minuti per l'inserimento dei dati
fino all'anno 1
Fattibilità dell'esperienza del partecipante (strategie)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di studio a 2 anni
strategie dei partecipanti che li hanno aiutati con la partecipazione allo studio (intervista)
attraverso il periodo di studio a 2 anni
Fattibilità dell'esperienza del partecipante (divertimento)
Lasso di tempo: durante il periodo di studio a 2 anni
Livello di divertimento per ciascun partecipante (scala ordinale da 0=nessun divertimento a 10=divertimento estremo)
durante il periodo di studio a 2 anni
Fattibilità dell'esperienza del partecipante (difficoltà di test)
Lasso di tempo: solo linea di base - sessione di test iniziale
I partecipanti valuteranno il livello di difficoltà della sessione di test iniziale (da 0=non difficile a 10=difficoltà estrema)
solo linea di base - sessione di test iniziale
Fattibilità dell'esperienza del partecipante (difficoltà di intervento)
Lasso di tempo: una volta, durante la sessione di test finale di ciascun partecipante (8 settimane)
I partecipanti valuteranno il livello di difficoltà dell'intervento complessivo (da 0=non difficile a 10=difficoltà estrema)
una volta, durante la sessione di test finale di ciascun partecipante (8 settimane)
Fattibilità delle risorse (frequenza)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di studio a 2 anni
Frequenza della comunicazione con i partecipanti
attraverso il periodo di studio a 2 anni
Fattibilità della risorsa (tempo)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di studio a 2 anni
Tempo totale in minuti per comunicare con i partecipanti
attraverso il periodo di studio a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Foundation for Physical Therapy Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer B Christy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300010569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI prevede di condividere i dati tramite metodi tipici come manoscritti e conferenze professionali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio e dopo l'analisi. Il PI può scegliere di condividere i dati preliminari in una conferenza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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