En søvnforlængelsepilotundersøgelse hos voksne med fedme
17. maj 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
En 16-ugers søvnforlængelsepilotundersøgelse hos voksne med fedme
Pilotstudiet vil teste gennemførligheden af en 16-ugers søvnforlængelsesintervention hos voksne med fedme for at øge nattesøvnvarigheden samt reducere søvnighed i dagtimerne og søvnrelaterede forstyrrelser.
Undersøgelsen vil også undersøge ændringer i vægt, spiseadfærd, velvære og blodtryk på tværs af 16-ugers intervention.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort søvnvarighed (<6,5 timer pr. nat) er en risikofaktor for dårligere helbredsresultater1 inklusive overvægt og fedme2, hvilket sandsynligvis til dels skyldes dets indvirkning på energiindtag og spiseadfærd.
Tidligere forskning med eksperimentel søvnrestriktion og observationsstudier af kortsovende personer har vist, at kort søvnvarighed er forbundet med højere kalorieindtag (herunder større kalorier fra fedt), øgede sultvurderinger, et større antal daglige spisemuligheder og indtagelse af større madportioner størrelser.3
Kort søvnvarighed er også relateret til kardiovaskulære risikofaktorer, herunder hypertension.4
Søvnforlængelse undersøgelser giver nogle beviser på, at øget tid brugt på søvn om natten kan forbedre vægt, spiseadfærd (f.eks. nettoreduktion på 270 kcal/d og 0,87 kg over 4 uger5) og kardiovaskulære resultater (f.eks. blodtryk6); dog er den nuværende litteratur begrænset af kortsigtede interventions- og undersøgelsesperioder (f.eks. 2 til 9 uger).
Derfor er det uklart, om virkningerne af søvnforlængelse kan opretholdes over tid, og om en længere intervention kan producere klinisk meningsfuld vægtreduktion og tilhørende sundhedsforbedringer hos voksne med fedme.
Denne pilotundersøgelse vil bestemme gennemførligheden af en længere 16-ugers søvnforlængelseintervention for at øge nattesøvnvarigheden blandt 10 voksne i alderen 18-50 år med fedme (BMI > 30 kg/m2).
Yderligere sekundære resultater af ændringer i vægt, spiseadfærd, velvære og blodtryk vil også blive vurderet.
Hvis resultaterne er positive, vil protokollen blive brugt til at sikre ekstern finansiering til et større randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-50 år,
- Alle køn
- Body Mass Index inden for overvægtsstatus (BMI på ≥ 30 kg/m2)
- Kort søvnvarighed, defineret som søvn i gennemsnit <6,5 timer/nat i mindst 5 nætter/uge
- Søvnmønstret skal være stabilt de seneste 6 måneder
- Vægten skal være stabil (+/- 10 lb) i de sidste 6 måneder
- Hvis du tager medicin for medicinske eller psykiske lidelser, skal tilstanden være velkontrolleret med stabil dosis (dvs. mindst 3 måneder)
- Bemærk: Personer med og uden søvnløshed vil være berettiget til at deltage for at øge generaliserbarheden af resultaterne. Personer med kendt obstruktiv søvnapnø, som er under behandling, og personer, der falder under kategorien "meget høj risiko" for obstruktiv søvnapnø (på ARES-screeningsspørgeskemaet), vil også blive inkluderet.
- Deltagerne skal indsende en udfyldt formular til studiedeltagelse fra deres primære plejeudbyder for at bekræfte, at det er sikkert fra et medicinsk perspektiv
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke kroniske søvnforstyrrelser (fx ubehandlet eller med meget høj risiko for obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, parasomnier, narkolepsi, central apnø, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi)
- Ekstrem kronotype (dvs. ekstreme morgen- eller aftensøvnmønstre)
- Arbejdsplan, der ikke er kompatibel med ændringer i søvnvaner (f.eks. nattevagter, skiftende skifteholdsarbejde eller lang kørsel)
- Kronisk brug af søvnmidler eller antikonvulsiv medicin
- Kroniske organlidelser (fx ubehandlet eller ukontrolleret diabetes, andre endokrine lidelser, KOL, kronisk hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller gastro-øsofageale lidelser)
- Aktuel tilmelding til et vægttabsprogram eller ethvert aktivt vægttabsforsøg (f.eks. selvstyret diæt/motion, håndkøbstilskud, vægttabsmedicin)
- Anamnese med fedmekirurgi (med undtagelse af et justerbart mavebånd, der er blevet fjernet)
- Psykiske lidelser vurderet som alvorlige (f.eks. svær depression, spiseforstyrrelser, angstlidelser, bipolar lidelse/mani, skizofreni, aktive selvmordstanker)
- Stofbrug (f.eks. ulovlige stoffer, marihuanaafhængighed, overdreven koffeinindtag, rygning/tobaksbrug)
- Planlagt flytning uden for Philadelphia-området i de næste 6 måneder
- Planlagt rejse på tværs af tidszoner i studieperioden
- Familiefaktorer, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. spædbørn og småbørn, der konsekvent forstyrrer deres søvnplan; partner, andre individer eller kæledyr, der ville gøre overholdelse vanskelig)
- Graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Overgangsalderen
- Enhver anden kontraindikation for deltagelse som bestemt af undersøgelsesholdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnforlængelseintervention
Alle deltagere vil modtage den 16-ugers søvnforlængelseintervention, der sigter mod at forlænge nattesøvnen med mindst 30-60 minutter pr. nat.
Der vil ikke blive givet nogen recept på dagligt kalorie-/diætindtag eller fysisk aktivitet i denne undersøgelse, undtagen adfærd i overensstemmelse med anbefalinger om søvnhygiejne.
|
Den 16-ugers protokol inkluderer 11 samlede individuelle besøg, der integrerer relevante elementer af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og teori om sundhedsadfærdsændring.
De første 6 uger inkluderer ugentlige sessioner (~45 minutter hver) med fokus på psykoedukation om søvn, målsætning og selvovervågning, stimuluskontrol, håndtering af kognitiv og somatisk ophidselse, søvnhygiejne og udfordrende negative tanker om søvn.
Søvnbegrænsning vil også blive brugt i specifikke tilfælde, hvor søvneffektiviteten er lav (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagelse i interventionssessioner
Tidsramme: Baseline til uge 16 af interventionen
|
Procentdelen af sessioner, der deltog af deltagere på tværs af den 16-ugers intervention
|
Baseline til uge 16 af interventionen
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 16 af interventionen
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører det sidste besøg i uge 16
|
Baseline til uge 16 af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nattesøvnens varighed
Tidsramme: Baseline til uge 16 af interventionen
|
Gennemsnitlig nattesøvnvarighed målt ved aktigrafi i en 1-uges overvågningsperiode
|
Baseline til uge 16 af interventionen
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til uge 16 af interventionen
|
Vægt målt i kilogram
|
Baseline til uge 16 af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly C Allison, Ph.D., University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Philip Gehrman, Ph.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .