Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie prodlužování spánku u dospělých s obezitou

17. května 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

16týdenní pilotní studie prodlužování spánku u dospělých s obezitou

Pilotní studie otestuje proveditelnost 16týdenní intervence prodloužení spánku u dospělých s obezitou, aby se prodloužila doba nočního spánku a také se snížila denní ospalost a poruchy spánku související se spánkem. Studie bude také zkoumat změny hmotnosti, stravovacího chování, duševní pohody a krevního tlaku v průběhu 16týdenní intervence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátká doba spánku (< 6,5 hodiny za noc) je rizikovým faktorem pro horší zdravotní výsledky,1 včetně nadváhy a obezity2, pravděpodobně částečně kvůli jeho vlivu na příjem energie a stravovací návyky. Předchozí výzkum s experimentálním omezením spánku a pozorovacími studiemi u osob s krátkým spánkem ukázaly, že krátké trvání spánku je spojeno s vyšším příjmem kalorií (včetně většího množství kalorií z tuku), zvýšeným hladem, větším počtem příležitostí k jídlu denně a konzumací větší porce jídla. velikosti.3 Krátká doba spánku také souvisí s kardiovaskulárními rizikovými faktory, včetně hypertenze.4 Studie prodloužení spánku poskytují určité důkazy, že prodloužení doby strávené v noci v noci může zlepšit hmotnost, stravovací návyky (např. čisté snížení o 270 kcal/den a 0,87 kg za 4 týdny5) a kardiovaskulární výsledky (např. krevní tlak6); současná literatura je však omezena krátkodobou intervencí a dobou studia (např. 2 až 9 týdnů). Proto není jasné, zda mohou být účinky prodloužení spánku v průběhu času zachovány a zda delší intervence může vést ke klinicky významné redukci hmotnosti a souvisejícímu zlepšení zdraví u dospělých s obezitou. Tato pilotní studie určí proveditelnost delšího, 16týdenního zásahu prodlužujícího spánek ke zvýšení délky nočního spánku u 10 dospělých ve věku 18–50 let s obezitou (BMI > 30 kg/m2). Budou také hodnoceny další sekundární výsledky změn hmotnosti, stravovacího chování, pohody a krevního tlaku. Pokud jsou výsledky pozitivní, bude protokol použit k zajištění externího financování větší randomizované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-50 let,
  2. Všechna pohlaví
  3. Index tělesné hmotnosti v rámci obézní hmotnosti (BMI ≥ 30 kg/m2)
  4. Krátká doba spánku, definovaná jako spánek, v průměru <6,5 hodiny/noc po dobu alespoň 5 nocí/týden
  5. Spánkový režim musí být stabilní po dobu posledních 6 měsíců
  6. Hmotnost musí být stabilní (+/- 10 lb) po dobu posledních 6 měsíců
  7. Pokud užíváte léky na zdravotní nebo duševní onemocnění, stav musí být dobře kontrolován stabilní dávkou (tj. alespoň 3 měsíce)
  8. Poznámka: Jedinci s nespavostí i bez ní se budou moci zúčastnit, aby se zvýšila zobecnitelnost zjištění. Rovněž budou zahrnuti jedinci se známou obstrukční spánkovou apnoe, kteří jsou léčeni, a jedinci, kteří spadají pod kategorii „velmi vysoké riziko“ obstrukční spánkové apnoe (na screeningovém dotazníku ARES).
  9. Účastníci musí poskytnout vyplněný formulář pro účast ve studii od svého poskytovatele primární péče, aby potvrdili, že je z lékařského hlediska bezpečná

Kritéria vyloučení:

  1. Specifické chronické poruchy spánku (např. neléčené nebo s velmi vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, parasomnie, narkolepsie, centrální apnoe, syndromu chronické únavy nebo fibromyalgie)
  2. Extrémní chronotyp (tj. extrémní ranní nebo večerní spánkový režim)
  3. Pracovní plán, který není kompatibilní se změnami spánkových návyků (např. noční směny, práce na směny nebo dlouhé řízení)
  4. Chronické užívání léků na podporu spánku nebo antikonvulzivních léků
  5. Chronické orgánové poruchy (např. neléčený nebo nekontrolovaný diabetes, jiné endokrinní poruchy, CHOPN, chronická srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo gastroezofageální poruchy)
  6. Současná registrace do programu hubnutí nebo jakýkoli aktivní pokus o hubnutí (např. dieta/cvičení, volně prodejné doplňky stravy, léky na regulaci hmotnosti)
  7. Bariatrická chirurgie v anamnéze (s výjimkou nastavitelné bandáže žaludku, která byla odstraněna)
  8. Poruchy duševního zdraví považované za závažné (např. velká deprese, poruchy příjmu potravy, úzkostné poruchy, bipolární porucha/mánie, schizofrenie, aktivní sebevražedné myšlenky)
  9. Užívání návykových látek (např. nelegální drogy, závislost na marihuaně, nadměrný příjem kofeinu, kouření/užívání tabáku)
  10. Plánovaný přesun mimo oblast Philadelphie v příštích 6 měsících
  11. Plánované cestování napříč časovými pásmy během studijního období
  12. Rodinné faktory, které mohou narušovat dodržování protokolu studie (např. kojenci a malé děti, které soustavně narušují svůj spánkový plán; partner, jiní jedinci nebo domácí mazlíčci, kteří by znesnadňovali dodržování)
  13. Těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během období studie
  14. Menopauza
  15. Jakékoli další kontraindikace účasti, jak stanoví studijní tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence prodloužení spánku
Všichni účastníci obdrží 16týdenní intervenci prodlužující spánek, jejímž cílem je prodloužit dobu nočního spánku alespoň o 30–60 minut za noc. V této studii nebude poskytnut žádný předpis pro denní příjem kalorií/diet nebo fyzickou aktivitu, s výjimkou chování v souladu s doporučeními spánkové hygieny.
Behaviorální: Prodloužení spánku
16týdenní protokol zahrnuje celkem 11 individuálních návštěv, které integrují použitelné prvky kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a teorii změny zdravotního chování. Prvních 6 týdnů zahrnuje týdenní sezení (cca 45 minut každé) zaměřené na psychoedukaci o spánku, stanovení cílů a sebemonitorování, kontrolu stimulů, řešení kognitivního a somatického vzrušení, hygienu spánku a zpochybňování negativních myšlenek o spánku. Omezení spánku bude také použito ve specifických případech, kdy je účinnost spánku nízká (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento návštěvnosti intervence
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne intervence
Procento sezení, kterých se účastníci zúčastnili během 16týdenní intervence
Výchozí stav do 16. týdne intervence
Procento účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne intervence
Procento účastníků, kteří dokončí poslední návštěvu 16. týdne
Výchozí stav do 16. týdne intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky nočního spánku
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne intervence
Průměrná délka nočního spánku měřená aktigrafií během 1týdenního monitorovacího období
Výchozí stav do 16. týdne intervence
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne intervence
Hmotnost měřená v kilogramech
Výchozí stav do 16. týdne intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly C Allison, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gehrman, Ph.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 852866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Prodloužení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit