Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie over slaapverlenging bij volwassenen met obesitas

17 mei 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een pilotstudie van 16 weken voor slaapverlenging bij volwassenen met obesitas

De pilootstudie zal de haalbaarheid testen van een slaapverlengingsinterventie van 16 weken bij volwassenen met obesitas, om de nachtelijke slaapduur te verlengen en om slaperigheid overdag en slaapgerelateerde verstoringen te verminderen. De studie zal ook veranderingen in gewicht, eetgedrag, welzijn en bloeddruk tijdens de 16 weken durende interventie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een korte slaapduur (<6,5 uur per nacht) is een risicofactor voor slechtere gezondheidsresultaten,1 waaronder overgewicht en obesitas2, waarschijnlijk deels vanwege de invloed ervan op de energie-inname en het eetgedrag. Eerder onderzoek met experimentele slaapbeperking en observatiestudies van kortslapers heeft aangetoond dat een korte slaapduur geassocieerd is met een hogere calorie-inname (inclusief meer calorieën uit vet), meer hongergevoelens, een groter aantal dagelijkse eetmomenten en consumptie van grotere voedselporties maten.3 Een korte slaapduur houdt ook verband met cardiovasculaire risicofactoren, waaronder hypertensie.4 Studies naar slaapverlenging leveren enig bewijs dat een langere slaaptijd 's nachts het gewicht, het eetgedrag (bijv. netto vermindering van 270 kcal/dag en 0,87 kg over 4 weken5) en cardiovasculaire uitkomsten (bijv. bloeddruk6) kan verbeteren; de huidige literatuur wordt echter beperkt door interventies op korte termijn en studieperioden (bijv. 2 tot 9 weken). Daarom is het onduidelijk of de effecten van slaapverlenging in de loop van de tijd kunnen worden volgehouden en of een langere interventie kan leiden tot klinisch betekenisvolle gewichtsvermindering en bijbehorende gezondheidsverbeteringen bij volwassenen met obesitas. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid bepalen van een langere, 16 weken durende slaapverlengingsinterventie om de nachtelijke slaapduur te verlengen bij 10 volwassenen van 18-50 jaar oud met obesitas (BMI > 30 kg/m2). Aanvullende secundaire resultaten van veranderingen in gewicht, eetgedrag, welzijn en bloeddruk zullen ook worden beoordeeld. Als de resultaten positief zijn, zal het protocol worden gebruikt om externe financiering veilig te stellen voor een grotere gerandomiseerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18-50 jaar oud,
  2. Alle geslachten
  3. Body Mass Index binnen de zwaarlijvigheidsstatus (BMI van ≥ 30 kg/m2)
  4. Korte slaapduur, gedefinieerd als slapen, gemiddeld <6,5 uur/nacht gedurende ten minste 5 nachten/week
  5. Het slaappatroon moet de afgelopen 6 maanden stabiel zijn
  6. Het gewicht moet de afgelopen 6 maanden stabiel zijn (+/- 10 lb).
  7. Als u medicijnen gebruikt voor medische of psychische aandoeningen, moet de aandoening goed onder controle zijn met een stabiele dosering (d.w.z. ten minste 3 maanden)
  8. Opmerking: personen met en zonder slapeloosheid komen in aanmerking om deel te nemen om de generaliseerbaarheid van de bevindingen te vergroten. Ook personen met bekende obstructieve slaapapneu die worden behandeld en personen die vallen onder de categorie "zeer hoog risico" voor obstructieve slaapapneu (op de ARES-screeningsvragenlijst) zullen worden opgenomen.
  9. Deelnemers moeten een ingevuld formulier voor deelname aan het onderzoek van hun primaire zorgverlener overleggen om te bevestigen dat het vanuit medisch oogpunt veilig is

Uitsluitingscriteria:

  1. Specifieke chronische slaapstoornissen (bijv. onbehandeld of met een zeer hoog risico op obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, parasomnieën, narcolepsie, centrale apneu, chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie)
  2. Extreem chronotype (d.w.z. extreem slaappatroon in de ochtend of avond)
  3. Werkschema dat niet compatibel is met veranderingen in slaapgewoonten (bijv. Nachtdiensten, wisselende ploegendiensten of lang rijden)
  4. Chronisch gebruik van slaapmiddelen of anticonvulsiva
  5. Chronische orgaanaandoeningen (bijv. onbehandelde of ongecontroleerde diabetes, andere endocriene aandoeningen, COPD, chronische hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of gastro-oesofageale aandoeningen)
  6. Huidige deelname aan een programma voor gewichtsverlies of een actieve poging tot gewichtsverlies (bijv. zelfgestuurd dieet/oefening, vrij verkrijgbare supplementen, medicatie voor gewichtsbeheersing)
  7. Geschiedenis van bariatrische chirurgie (met uitzondering van een verstelbare maagband die is verwijderd)
  8. Psychische stoornissen die als ernstig worden beoordeeld (bijv. ernstige depressie, eetstoornissen, angststoornissen, bipolaire stoornis/manie, schizofrenie, actieve zelfmoordgedachten)
  9. Drugsgebruik (bijv. illegale drugs, marihuana-afhankelijkheid, overmatige inname van cafeïne, roken/tabaksgebruik)
  10. Geplande verhuizing buiten de regio Philadelphia in de komende 6 maanden
  11. Geplande reizen door tijdzones tijdens de studieperiode
  12. Familiefactoren die de naleving van het onderzoeksprotocol kunnen belemmeren (bijv. baby's en jonge kinderen die consequent hun slaapschema verstoren; partner, andere personen of huisdieren die naleving moeilijk zouden maken)
  13. Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  14. Menopauze
  15. Elke andere contra-indicatie voor deelname zoals bepaald door het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor slaapverlenging
Alle deelnemers krijgen de slaapverlengingsinterventie van 16 weken, gericht op het verlengen van de nachtelijke slaapduur met ten minste 30-60 minuten per nacht. In dit onderzoek wordt geen recept verstrekt voor de dagelijkse inname van calorieën/voeding of lichamelijke activiteit, behalve gedrag dat in overeenstemming is met de aanbevelingen voor slaaphygiëne.
Gedragsmatig: Slaap verlenging
Het protocol van 16 weken omvat in totaal 11 individuele bezoeken die toepasbare elementen van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en de theorie over verandering van gezondheidsgedrag integreren. De eerste 6 weken omvatten wekelijkse sessies (elk ongeveer 45 minuten) gericht op psycho-educatie over slaap, doelen stellen en zelfcontrole, stimuluscontrole, het aanpakken van cognitieve en somatische opwinding, slaaphygiëne en het uitdagen van negatieve gedachten over slaap. Slaapbeperking wordt ook gebruikt in specifieke gevallen waarin de slaapefficiëntie laag is (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelname aan interventiesessies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 van de interventie
Het percentage sessies dat is bijgewoond door deelnemers tijdens de interventie van 16 weken
Basislijn tot week 16 van de interventie
Percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 van de interventie
Het percentage deelnemers dat het laatste bezoek van week 16 voltooit
Basislijn tot week 16 van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachtelijke slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 van de interventie
Gemiddelde nachtelijke slaapduur zoals gemeten door middel van actigrafie gedurende een monitoringperiode van 1 week
Basislijn tot week 16 van de interventie
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 van de interventie
Gewicht gemeten in kilogram
Basislijn tot week 16 van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly C Allison, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Philip Gehrman, Ph.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 852866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Slaap verlenging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren