Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe przedłużania snu u osób dorosłych z otyłością

17 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

16-tygodniowe badanie pilotażowe wydłużenia snu u osób dorosłych z otyłością

Badanie pilotażowe sprawdzi wykonalność 16-tygodniowej interwencji wydłużającej sen u osób dorosłych z otyłością w celu wydłużenia czasu snu nocnego, a także zmniejszenia senności w ciągu dnia i zaburzeń związanych ze snem. W badaniu zostaną również zbadane zmiany w wadze, zachowaniach żywieniowych, samopoczuciu i ciśnieniu krwi w ciągu 16-tygodniowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótki czas snu (<6,5 godziny na dobę) jest czynnikiem ryzyka gorszych wyników zdrowotnych1, w tym nadwagi i otyłości2, prawdopodobnie częściowo ze względu na jego wpływ na spożycie energii i zachowania żywieniowe. Wcześniejsze badania z eksperymentalnym ograniczeniem snu i badania obserwacyjne krótko śpiących wykazały, że krótki czas snu wiąże się z wyższym spożyciem kalorii (w tym większymi kaloriami pochodzącymi z tłuszczu), zwiększonymi wskaźnikami głodu, większą liczbą codziennych okazji do jedzenia i spożywaniem większej porcji jedzenia rozmiary.3 Krótki czas snu jest również związany z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym nadciśnieniem.4 Badania nad wydłużaniem snu dostarczają pewnych dowodów na to, że wydłużenie czasu snu w nocy może poprawić wagę, zachowania żywieniowe (np. redukcja netto o 270 kcal/d i 0,87 kg w ciągu 4 tygodni5) oraz wyniki sercowo-naczyniowe (np. ciśnienie krwi6); jednak obecne piśmiennictwo jest ograniczone przez krótkoterminowe interwencje i okresy badań (np. od 2 do 9 tygodni). Dlatego nie jest jasne, czy efekty wydłużenia snu można utrzymać w czasie i czy dłuższa interwencja może spowodować klinicznie znaczącą redukcję masy ciała i związaną z tym poprawę stanu zdrowia u osób dorosłych z otyłością. To badanie pilotażowe określi wykonalność dłuższej, 16-tygodniowej interwencji wydłużającej sen w celu wydłużenia czasu snu nocnego wśród 10 osób dorosłych w wieku 18-50 lat, z otyłością (BMI > 30 kg/m2). Ocenione zostaną również dodatkowe drugorzędne wyniki zmian masy ciała, zachowań żywieniowych, samopoczucia i ciśnienia krwi. Jeśli wyniki będą pozytywne, protokół zostanie wykorzystany do zabezpieczenia zewnętrznego finansowania dla większego randomizowanego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku 18-50 lat,
  2. Wszystkie płcie
  3. Wskaźnik masy ciała w stanie otyłości (BMI ≥ 30 kg/m2)
  4. Krótki czas snu, definiowany jako spanie średnio <6,5 godziny/noc przez co najmniej 5 nocy/tydzień
  5. Wzorce snu muszą być stabilne przez ostatnie 6 miesięcy
  6. Waga musi być stabilna (+/- 10 funtów) przez ostatnie 6 miesięcy
  7. Jeśli przyjmujesz leki na schorzenia medyczne lub psychiczne, stan musi być dobrze kontrolowany za pomocą stabilnej dawki (tj. Co najmniej 3 miesiące)
  8. Uwaga: Osoby z bezsennością i bez niej będą mogły wziąć udział w badaniu, aby zwiększyć możliwość uogólnienia wyników. Uwzględnione zostaną również osoby ze znanym obturacyjnym bezdechem sennym, które są leczone, oraz osoby, które nie należą do kategorii „bardzo wysokiego ryzyka” obturacyjnego bezdechu sennego (w kwestionariuszu przesiewowym ARES).
  9. Uczestnicy muszą dostarczyć wypełniony formularz uczestnictwa w badaniu od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, aby potwierdzić, że jest to bezpieczne z medycznego punktu widzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Specyficzne przewlekłe zaburzenia snu (np. nieleczone lub obarczone bardzo dużym ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg, parasomnii, narkolepsji, bezdechu centralnego, zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii)
  2. Ekstremalny chronotyp (tj. ekstremalne poranne lub wieczorne wzorce snu)
  3. Harmonogram pracy, który nie jest zgodny ze zmianami nawyków związanych ze snem (np. nocne zmiany, rotacyjna praca zmianowa lub długa jazda samochodem)
  4. Przewlekłe stosowanie środków nasennych lub leków przeciwdrgawkowych
  5. Przewlekłe zaburzenia narządowe (np. nieleczona lub niekontrolowana cukrzyca, inne zaburzenia endokrynologiczne, POChP, przewlekłe zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie lub zaburzenia żołądkowo-przełykowe)
  6. Aktualne uczestnictwo w programie odchudzania lub jakakolwiek aktywna próba odchudzania (np. samodzielna dieta/ćwiczenia, suplementy dostępne bez recepty, leki kontrolujące wagę)
  7. Historia chirurgii bariatrycznej (z wyjątkiem regulowanej opaski żołądkowej, która została usunięta)
  8. Zaburzenia zdrowia psychicznego ocenione jako ciężkie (np. duża depresja, zaburzenia odżywiania, zaburzenia lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa/mania, schizofrenia, aktywne myśli samobójcze)
  9. Używanie substancji (np. nielegalne narkotyki, uzależnienie od marihuany, nadmierne spożycie kofeiny, palenie/używanie tytoniu)
  10. Planowana przeprowadzka poza obszar Filadelfii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  11. Planowana podróż przez strefy czasowe w okresie studiów
  12. Czynniki rodzinne, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania (np. niemowlęta i małe dzieci, które stale zakłócają harmonogram snu; partner, inne osoby lub zwierzęta domowe, które utrudniają przestrzeganie zaleceń)
  13. Ciąża lub laktacja lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
  14. Klimakterium
  15. Wszelkie inne przeciwwskazania do udziału określone przez zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja przedłużająca sen
Wszyscy uczestnicy otrzymają 16-tygodniową interwencję wydłużającą sen, mającą na celu wydłużenie czasu snu nocnego o co najmniej 30-60 minut na dobę. W tym badaniu nie zostaną podane żadne zalecenia dotyczące dziennego spożycia kalorii / diety ani aktywności fizycznej, z wyjątkiem zachowań zgodnych z zaleceniami dotyczącymi higieny snu.
Behawioralne: Przedłużenie snu
16-tygodniowy protokół obejmuje łącznie 11 indywidualnych wizyt, które integrują odpowiednie elementy poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) i teorii zmiany zachowań zdrowotnych. Pierwsze 6 tygodni obejmuje cotygodniowe sesje (~45 minut każda) skupiające się na psychoedukacji na temat snu, wyznaczaniu celów i samokontroli, kontroli bodźców, adresowaniu pobudzenia poznawczego i somatycznego, higienie snu i kwestionowaniu negatywnych myśli na temat snu. Ograniczenie snu będzie również stosowane w określonych przypadkach, gdy efektywność snu jest niska (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent obecności na sesjach interwencyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16. tygodnia interwencji
Odsetek sesji, w których uczestniczyli uczestnicy w ciągu 16-tygodniowej interwencji
Linia bazowa do 16. tygodnia interwencji
Procent uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16. tygodnia interwencji
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ostatnią wizytę w tygodniu 16
Linia bazowa do 16. tygodnia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości snu w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16. tygodnia interwencji
Średni czas trwania snu nocnego mierzony za pomocą aktygrafii podczas 1-tygodniowego okresu monitorowania
Linia bazowa do 16. tygodnia interwencji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16. tygodnia interwencji
Waga mierzona w kilogramach
Linia bazowa do 16. tygodnia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly C Allison, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Philip Gehrman, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 852866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Przedłużenie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj