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Eine Pilotstudie zur Schlafverlängerung bei Erwachsenen mit Adipositas

17. Mai 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine 16-wöchige Pilotstudie zur Schlafverlängerung bei Erwachsenen mit Adipositas

Die Pilotstudie wird die Durchführbarkeit einer 16-wöchigen Intervention zur Schlafverlängerung bei Erwachsenen mit Adipositas testen, um die nächtliche Schlafdauer zu verlängern sowie die Tagesschläfrigkeit und schlafbezogene Störungen zu reduzieren. Die Studie wird auch Veränderungen des Gewichts, des Essverhaltens, des Wohlbefindens und des Blutdrucks während der 16-wöchigen Intervention untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kurze Schlafdauer (<6,5 Stunden pro Nacht) ist ein Risikofaktor für schlechtere Gesundheitsergebnisse1, einschließlich Übergewicht und Fettleibigkeit2, was wahrscheinlich teilweise auf die Auswirkungen auf die Energieaufnahme und das Essverhalten zurückzuführen ist. Frühere Forschungen mit experimenteller Schlafbeschränkung und Beobachtungsstudien an Kurzschläfern haben gezeigt, dass eine kurze Schlafdauer mit einer höheren Kalorienaufnahme (einschließlich größerer Kalorien aus Fett), einem erhöhten Hungergefühl, einer größeren Anzahl von täglichen Essgelegenheiten und dem Verzehr größerer Nahrungsportionen verbunden ist Größen.3 Eine kurze Schlafdauer hängt auch mit kardiovaskulären Risikofaktoren zusammen, einschließlich Bluthochdruck.4 Schlafverlängerungsstudien liefern Hinweise darauf, dass eine Verlängerung der nächtlichen Schlafdauer das Gewicht, das Essverhalten (z. B. Nettoreduktion von 270 kcal/Tag und 0,87 kg über 4 Wochen5) und die kardiovaskulären Ergebnisse (z. B. Blutdruck6) verbessern kann; Die aktuelle Literatur ist jedoch durch kurzfristige Interventionen und Studienzeiträume (z. B. 2 bis 9 Wochen) begrenzt. Daher ist unklar, ob die Wirkungen der Schlafverlängerung über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden können und ob eine längere Intervention zu einer klinisch bedeutsamen Gewichtsreduktion und damit verbundenen gesundheitlichen Verbesserungen bei Erwachsenen mit Adipositas führen kann. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit einer längeren, 16-wöchigen Schlafverlängerungsintervention zur Verlängerung der nächtlichen Schlafdauer bei 10 Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Adipositas (BMI > 30 kg/m2) bestimmen. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsveränderungen, Essverhalten, Wohlbefinden und Blutdruck werden ebenfalls bewertet. Wenn die Ergebnisse positiv sind, wird das Protokoll verwendet, um externe Finanzierung für eine größere randomisierte klinische Studie zu sichern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren,
  2. Alle Geschlechter
  3. Body Mass Index im adipösen Gewichtsstatus (BMI von ≥ 30 kg/m2)
  4. Kurze Schlafdauer, definiert als Schlafen, im Durchschnitt <6,5 Stunden/Nacht für mindestens 5 Nächte/Woche
  5. Das Schlafmuster muss in den letzten 6 Monaten stabil gewesen sein
  6. Das Gewicht muss in den letzten 6 Monaten stabil (+/- 10 lb) gewesen sein
  7. Wenn Sie Medikamente gegen medizinische oder psychische Erkrankungen einnehmen, muss der Zustand mit einer stabilen Dosierung gut kontrolliert werden (d. h. mindestens 3 Monate).
  8. Hinweis: Personen mit und ohne Schlaflosigkeit sind zur Teilnahme berechtigt, um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen. Außerdem werden Personen mit bekannter obstruktiver Schlafapnoe, die behandelt wird, und Personen, die unter die Kategorie „sehr hohes Risiko“ für obstruktive Schlafapnoe (auf dem ARES-Screening-Fragebogen) fallen, eingeschlossen.
  9. Die Teilnehmer müssen ein ausgefülltes Formular für die Studienteilnahme von ihrem Hausarzt vorlegen, um zu bestätigen, dass es aus medizinischer Sicht unbedenklich ist

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische chronische Schlafstörungen (z. B. unbehandelt oder mit sehr hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Parasomnien, Narkolepsie, zentrale Apnoe, chronisches Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie)
  2. Extremer Chronotyp (d. h. extreme morgendliche oder abendliche Schlafmuster)
  3. Arbeitsplan, der nicht mit Änderungen der Schlafgewohnheiten vereinbar ist (z. B. Nachtschichten, wechselnde Schichtarbeit oder lange Autofahrten)
  4. Chronischer Gebrauch von Schlafmitteln oder krampflösenden Medikamenten
  5. Chronische Organerkrankungen (z. B. unbehandelter oder unkontrollierter Diabetes, andere endokrine Erkrankungen, COPD, chronische Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder gastroösophageale Erkrankungen)
  6. Aktuelle Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder aktiver Gewichtsabnahmeversuch (z. B. selbstgesteuerte Diät/Übung, rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente zur Gewichtskontrolle)
  7. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines entfernten verstellbaren Magenbandes)
  8. Als schwerwiegend eingestufte psychische Gesundheitsstörungen (z. B. schwere Depressionen, Essstörungen, Angststörungen, bipolare Störung/Manie, Schizophrenie, aktive Suizidgedanken)
  9. Substanzkonsum (z. B. illegale Drogen, Marihuana-Abhängigkeit, übermäßiger Koffeinkonsum, Rauchen/Tabakkonsum)
  10. Geplanter Umzug außerhalb der Region Philadelphia in den nächsten 6 Monaten
  11. Geplante Reisen über Zeitzonen während der Studienzeit
  12. Familiäre Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können (z. B. Säuglinge und Kleinkinder, die ständig ihren Schlafrhythmus stören; Partner, andere Personen oder Haustiere, die die Einhaltung erschweren würden)
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  14. Menopause
  15. Jede andere Kontraindikation für die Teilnahme, wie vom Studienteam festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Schlafverlängerung
Alle Teilnehmer erhalten die 16-wöchige Intervention zur Schlafverlängerung, die darauf abzielt, die nächtliche Schlafdauer um mindestens 30-60 Minuten pro Nacht zu verlängern. In dieser Studie wird kein Rezept für die tägliche Kalorien-/Nahrungsaufnahme oder körperliche Aktivität bereitgestellt, mit Ausnahme von Verhaltensweisen, die den Schlafhygieneempfehlungen entsprechen.
Verhalten: Schlafverlängerung
Das 16-wöchige Protokoll umfasst insgesamt 11 individuelle Besuche, die anwendbare Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und der Theorie der Änderung des Gesundheitsverhaltens integrieren. Die ersten 6 Wochen beinhalten wöchentliche Sitzungen (jeweils ca. 45 Minuten), die sich auf Psychoedukation über Schlaf, Zielsetzung und Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle, Behandlung der kognitiven und somatischen Erregung, Schlafhygiene und das Herausfordern negativer Gedanken über den Schlaf konzentrieren. Die Schlafbeschränkung wird auch in bestimmten Fällen verwendet, in denen die Schlafeffizienz gering ist (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnahme an Interventionssitzungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 der Intervention
Der Prozentsatz der Sitzungen, an denen die Teilnehmer während der 16-wöchigen Intervention teilgenommen haben
Baseline bis Woche 16 der Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 der Intervention
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den letzten Besuch in Woche 16 abschließen
Baseline bis Woche 16 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nächtlichen Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 der Intervention
Durchschnittliche nächtliche Schlafdauer, gemessen durch Aktigraphie während einer 1-wöchigen Überwachungsperiode
Baseline bis Woche 16 der Intervention
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 der Intervention
Gewicht in Kilogramm gemessen
Baseline bis Woche 16 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly C Allison, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Philip Gehrman, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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