Prediction of Radiation-induced Late Intestinal Injury (RLII)

Undersøgelsesdesign og rammer Undersøgelsen er en prospektiv, observationel, bekræftende, enkelt-center undersøgelse i forudsigelse af strålingsinduceret sen tarmskade baseret på faseadskillelsesniveauet af DNA-reparationsfaktorer.

Deltagere Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer, som gennemgår NCRT og TME på The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University vil blive vurderet for egnethed til inklusion.

Inklusionskriterier Skriftligt informeret samtykke. 18-75 år. ECOG-score for præstationsstatus er 0-2. Lokalt fremskreden rektal adenokarcinom (T3-4/N+M0) med patologisk og MR-diagnose. Patienten vil gennemgå NCRT- og TME-behandlinger.

Eksklusionskriterier Patienter med andre aktive maligne tumorer. Patienter, der har modtaget bækkenstrålebehandling eller immunterapi. Patologisk væv kan ikke opnås efter TME. Patienter med toksicitet (CTCAE Grade ≥ 2) forårsaget af tidligere behandling, der ikke er aftaget. Gravide eller ammende kvinder.

Interventioner De berettigede patienter, som frivilligt underskriver samtykkeerklæringen, vil gennemgå NCRT og TME i henhold til behandlingsretningslinjer.

Resultater Det primære resultat er AUC for kronisering af RLII forudsagt af forudsigelsesmodellen. De sekundære resultater er nøjagtighed, præcision, specificitet og sensitivitet af denne forudsigelsesmodel til at forudsige kronisering af RLII.

Rekruttering Patienter i alderen 18-75 år, som er blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer og overvejer NCRT+TME-behandlinger, er kvalificerede til undersøgelsen. Undersøgelsens læger vil informere patienterne om undersøgelsen i detaljer. Efter at have indhentet informeret samtykke rekrutteres patienten til undersøgelsen. Vi vil følge op på forekomst og progression af stråleinduceret tarmskade inden for 1 år efter TME. Faseadskillelsesniveauet for DNA-reparationsfaktorer vil blive detekteret i patologisk væv efter TME og anvendt på forudsigelsesmodellen for at forudsige RLII.

Tidslinje for deltagere Rekruttering startede i marts 1, 2023 på The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

Prøvestørrelse Vi planlægger at indskrive 200 patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer ved patologi og MR, som gennemgår NCRT- og TME-behandlinger.

Datahåndtering, indsamling og overvågning Alle protokolkrævede oplysninger indsamlet i løbet af undersøgelsen vil blive indtastet af investigator i de elektroniske case report formularer (CRF). Efterforskeren bør udfylde CRF så hurtigt som muligt, efter at oplysningerne er indsamlet. Der skal gives en forklaring på alle manglende data. Den udfyldte CRF vil blive gennemgået og underskrevet af investigator. Hovedefterforskeren vil løbende overvåge data. Data vil blive gemt i Sun Yat-sen Universitys sikrede netværk og af sikkerhedsmæssige årsager på en ekstern harddisk, som vil blive brugt til at sikkerhedskopiere regelmæssigt databasen.

Statistiske metoder Til statistisk analyse af de kvantitative variable med normalfordeling beregnes middelværdi, standardafvigelse (SD), median og interkvartilområde. Gruppesammenligninger vil blive lavet ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable. Associationer mellem de kategoriske variable vil blive testet med Chi-Square-testen eller Fisher Exact-testen, når det er relevant. Parrede værdier (før og efter behandlinger) vil blive sammenlignet for hver patient ved hjælp af en parret t-test eller en Wilcoxon-test. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, version 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). En signifikansgrænse på p < 0,05 vil blive vedtaget for alle tests.

Forskningsetisk godkendelse Undersøgelsen følger Helsinki-erklæringen om medicinske forskningsprotokoller og etik. Protokollen blev gennemgået og godkendt af Human Medical Ethics Committee på det sjette tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University (2023ZSLYEC-076).