- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05749510
Prediction of Radiation-induced Late Intestinal Injury (RLII)
Predikce radiací vyvolaného akutního střevního poranění na základě úrovně fázového oddělení faktorů opravy DNA: prospektivní, observační a konfirmační klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a nastavení studie Studie je prospektivní, observační, konfirmační, jednocentrická studie v predikci radiačně indukovaného pozdního střevního poškození na základě úrovně fázového oddělení faktorů opravy DNA.
Účastníci Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří podstoupí NCRT a TME v The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, budou posouzeni z hlediska vhodnosti pro zařazení.
Kritéria zařazení Písemný informovaný souhlas. 18-75 let věku. Skóre ECOG pro stav výkonu je 0-2. Lokálně pokročilý rektální adenokarcinom (T3-4/N+M0) s patologickou a MRI diagnózou. Pacient podstoupí terapie NCRT a TME.
Kritéria vyloučení Pacienti s jinými aktivními maligními nádory. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve nebo imunoterapii. Po TME nelze získat patologickou tkáň. Pacienti s toxicitou (CTCAE stupeň ≥ 2) způsobenou předchozí léčbou, která neustoupila. Těhotné nebo kojící ženy.
Intervence Způsobilí pacienti, kteří dobrovolně podepíší souhlas, podstoupí NCRT a TME podle pokynů pro léčbu.
Výsledky Primárním výsledkem je AUC chronicizace RLII předpovězená predikčním modelem. Sekundárními výsledky jsou přesnost, preciznost, specificita a senzitivita tohoto predikčního modelu při predikci chronicizace RLII.
Nábor Do studie jsou způsobilí pacienti ve věku 18–75 let, u kterých byl diagnostikován lokálně pokročilý karcinom rekta a zvažují terapie NCRT+TME. Lékaři studie budou pacienty podrobně informovat o studii. Po získání informovaného souhlasu je pacient zařazen do studie. Budeme sledovat výskyt a progresi radiačně indukovaného střevního poškození do 1 roku po TME. V patologické tkáni po TME bude detekována fázové separace faktorů reparace DNA a aplikována na predikční model pro predikci RLII.
Časová osa účastníků Nábor začal 1. března 2023 v The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.
Velikost vzorku Plánujeme zařadit 200 pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem rekta patologií a MRI, kteří podstupují terapie NCRT a TME.
Správa dat, sběr a monitorování Všechny informace vyžadované protokolem shromážděné během studie vloží zkoušející do elektronických formulářů pro hlášení případů (CRF). Zkoušející by měl vyplnit CRF co nejdříve po shromáždění informací. Všechny chybějící údaje by měly být vysvětleny. Vyplněný CRF zkontroluje a podepíše zkoušející. Hlavní vyšetřovatel bude data průběžně sledovat. Data budou uložena v zabezpečené síti Sun Yat-sen University az bezpečnostních důvodů na externím pevném disku, který bude sloužit k pravidelnému zálohování databáze.
Statistické metody Pro statistickou analýzu kvantitativních proměnných s normálním rozdělením bude vypočítán průměr, směrodatná odchylka (SD), medián a interkvartilní rozmezí. Skupinová srovnání budou provedena pomocí t testů nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné. Asociace mezi kategoriálními proměnnými budou testovány pomocí Chi-Square-testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to vhodné. Párové hodnoty (před a po terapiích) budou u každého pacienta porovnány pomocí párového t testu nebo Wilcoxonova testu. Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Pro všechny testy bude přijat práh významnosti p < 0,05.
Etické schválení výzkumu Studie se řídí Helsinskou deklarací o protokolech a etice lékařského výzkumu. Protokol byl přezkoumán a schválen Výborem pro lidskou lékařskou etiku v šesté přidružené nemocnici Sun Yat-sen University (2023ZSLYEC-076).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yun-Long Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +862085655907
- E-mail: wangylong7@mail.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas. 18-75 let věku. Skóre ECOG pro stav výkonu je 0-2. Lokálně pokročilý rektální adenokarcinom (T3-4/N+M0) s patologickou a MRI diagnózou. Pacient podstoupí terapie NCRT a TME.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými aktivními maligními nádory. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve nebo imunoterapii. Po TME nelze získat patologickou tkáň. Pacienti s toxicitou (CTCAE stupeň ≥ 2) způsobenou předchozí léčbou, která neustoupila. Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
NCRT+TME
Neoadjuvantní chemoradioterapie (NCRT) a intervence totální mezorektální excize (TME)
|
Způsobilí pacienti, kteří dobrovolně podepíší formulář souhlasu, podstoupí NCRT a TME podle pokynů pro léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC
Časové okno: 1 rok po TME
|
Area Under Curve predikčního modelu v predikci RLII.
|
1 rok po TME
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost, přesnost, specifičnost a citlivost
Časové okno: 1 rok po TME
|
Přesnost, preciznost, specificita a citlivost predikčního modelu v predikci RLII.
|
1 rok po TME
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun-Long Wang, Ph.D, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NCRT+TME
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeStřevní poranění způsobené zářením
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeStřevní poranění způsobené zářením
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan HospitalDokončenoNovotvar, jícen | Novotvar, skvamózní buňka
-
IRCCS San RaffaeleNáborRakovina konečníkuItálie
-
Sun Yat-sen UniversityPeking Union Medical College Hospital; RenJi Hospital; Shengjing Hospital; First... a další spolupracovníciNáborChirurgická operace | Zhoubné novotvary konečníkuČína
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborNovotvary konečníkuČína
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern... a další spolupracovníciNábor
-
Zhongnan HospitalZatím nenabíráme
-
Amsterdam UMC, location VUmcZápis na pozvánkuChirurgická operace | Rektální karcinomHolandsko