Prediction of Radiation-induced Late Intestinal Injury (RLII)

Desenho e cenário do estudo O estudo é um estudo prospectivo, observacional, confirmatório, de centro único na previsão de lesões intestinais tardias induzidas por radiação com base no nível de separação de fase dos fatores de reparo do DNA.

Participantes Os pacientes diagnosticados com câncer retal localmente avançado, submetidos a NCRT e TME no Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen serão avaliados quanto à adequação para inclusão.

Critérios de inclusão Consentimento informado por escrito. 18-75 anos de idade. A pontuação ECOG para status de desempenho é 0-2. Adenocarcinoma retal localmente avançado (T3-4/N+M0) com diagnóstico patológico e ressonância magnética. O paciente será submetido a terapias NCRT e TME.

Critérios de exclusão Pacientes com outros tumores malignos ativos. Pacientes que receberam radioterapia pélvica ou imunoterapia. Tecido patológico não pode ser obtido após TME. Pacientes com toxicidade (grau CTCAE ≥ 2) causada por tratamento anterior que não diminuiu. Mulheres grávidas ou lactantes.

Intervenções Os pacientes elegíveis que assinarem voluntariamente o formulário de consentimento serão submetidos a NCRT e TME de acordo com as diretrizes de tratamento.

Resultados O resultado primário é a AUC de cronização de RLII prevista pelo modelo de previsão. Os resultados secundários são exatidão, precisão, especificidade e sensibilidade desse modelo de previsão na previsão de cronização de RLII.

Recrutamento Pacientes com idades entre 18 e 75 anos que foram diagnosticados com câncer retal localmente avançado e consideram terapias NCRT+TME são elegíveis para o estudo. Os médicos do estudo informarão os pacientes sobre o estudo em detalhes. Depois de obter o consentimento informado, o paciente é recrutado para o estudo. Vamos acompanhar a ocorrência e progressão da lesão intestinal induzida por radiação dentro de 1 ano após TME. O nível de separação de fase dos fatores de reparo do DNA será detectado no tecido patológico após o TME e aplicado ao modelo de predição para prever o RLII.

Cronograma do participante O recrutamento começou em 1º de março de 2023 no Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen.

Tamanho da amostra Planejamos inscrever 200 pacientes diagnosticados com câncer retal localmente avançado por patologia e ressonância magnética, que serão submetidos a terapias NCRT e TME.

Gerenciamento, coleta e monitoramento de dados Todas as informações exigidas pelo protocolo coletadas durante o estudo serão inseridas pelo investigador nos formulários eletrônicos de relato de caso (CRF). O investigador deve preencher o CRF o mais rápido possível após a coleta das informações. Uma explicação deve ser fornecida para todos os dados ausentes. O CRF preenchido será revisado e assinado pelo investigador. O investigador principal monitorará continuamente os dados. Os dados serão armazenados na rede segura da Sun Yat-sen University e, por motivos de segurança, em um disco rígido externo que será usado para backup regular do banco de dados.

Métodos estatísticos Para análise estatística das variáveis ​​quantitativas com distribuição normal, serão calculadas a média, desvio padrão (DP), mediana e intervalo interquartílico. As comparações dos grupos serão feitas usando testes t ou teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas. Associações entre as variáveis ​​categóricas serão testadas com o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, quando apropriado. Os valores pareados (antes e depois das terapias) serão comparados para cada paciente usando um teste t pareado ou um teste de Wilcoxon. Os dados serão analisados ​​usando o IBM SPSS Statistics for Windows, versão 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA). Um limite de significância de p < 0,05 será adotado para todos os testes.

Aprovação ética da pesquisa O estudo está de acordo com a Declaração de Helsinque sobre ética e protocolos de pesquisa médica. O protocolo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética Médica Humana do Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen (2023ZSLYEC-076).