Prediction of Radiation-induced Late Intestinal Injury (RLII)

Disegno e impostazione dello studio Lo studio è uno studio prospettico, osservazionale, di conferma, monocentrico nella previsione del danno intestinale tardivo indotto da radiazioni basato sul livello di separazione di fase dei fattori di riparazione del DNA.

Partecipanti I pazienti con diagnosi di carcinoma del retto localmente avanzato, sottoposti a NCRT e TME presso il sesto ospedale affiliato, Sun Yat-sen University saranno valutati per l'idoneità all'inclusione.

Criteri di inclusione Consenso informato scritto. 18-75 anni. Il punteggio ECOG per il performance status è 0-2. Adenocarcinoma rettale localmente avanzato (T3-4/N+M0) con diagnosi patologica e RM. Il paziente sarà sottoposto a terapie NCRT e TME.

Criteri di esclusione Pazienti con altri tumori maligni attivi. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia pelvica o immunoterapia. Il tessuto patologico non può essere ottenuto dopo la TME. Pazienti con tossicità (grado CTCAE ≥ 2) causata da un trattamento precedente che non si è attenuato. Donne in gravidanza o in allattamento.

Interventi I pazienti idonei che firmano volontariamente il modulo di consenso saranno sottoposti a NCRT e TME secondo le linee guida di trattamento.

Risultati L'esito primario è l'AUC di cronicizzazione di RLII previsto dal modello di previsione. Gli esiti secondari sono l'accuratezza, la precisione, la specificità e la sensibilità di questo modello predittivo nel predire la cronicizzazione della RLII.

Reclutamento Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma del retto localmente avanzato e che considerano terapie NCRT + TME sono eleggibili per lo studio. I medici dello studio informeranno dettagliatamente i pazienti sullo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente viene reclutato nello studio. Seguiremo l'insorgenza e la progressione del danno intestinale indotto da radiazioni entro 1 anno dopo la TME. Il livello di separazione di fase dei fattori di riparazione del DNA sarà rilevato nel tessuto patologico dopo TME e applicato al modello predittivo per predire RLII.

Cronologia dei partecipanti Il reclutamento è iniziato il 1 marzo 2023 presso il sesto ospedale affiliato, Sun Yat-sen University.

Dimensione del campione Abbiamo in programma di arruolare 200 pazienti con diagnosi di cancro del retto localmente avanzato da patologia e risonanza magnetica, sottoposti a terapie NCRT e TME.

Gestione, raccolta e monitoraggio dei dati Tutte le informazioni richieste dal protocollo raccolte durante lo studio saranno inserite dallo sperimentatore nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (CRF). Lo sperimentatore deve completare la CRF il prima possibile dopo la raccolta delle informazioni. Dovrebbe essere fornita una spiegazione per tutti i dati mancanti. Il CRF compilato sarà esaminato e firmato dallo sperimentatore. L'investigatore principale monitorerà continuamente i dati. I dati verranno archiviati nella rete protetta della Sun Yat-sen University e, per motivi di sicurezza, in un disco rigido esterno che verrà utilizzato per eseguire regolarmente il backup del database.

Metodi statistici Per l'analisi statistica delle variabili quantitative con distribuzione normale, verranno calcolati la media, la deviazione standard (DS), la mediana e l'intervallo interquartile. I confronti di gruppo saranno effettuati utilizzando test t o test U di Mann-Whitney per variabili continue. Le associazioni tra le variabili categoriali saranno testate con il test Chi-Quadro o il test esatto di Fisher, quando appropriato. I valori appaiati (prima e dopo le terapie) saranno confrontati per ciascun paziente utilizzando un test t appaiato o un test di Wilcoxon. I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows, versione 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Per tutti i test sarà adottata una soglia di significatività di p<0.05.

Approvazione dell'etica della ricerca Lo studio aderisce alla Dichiarazione di Helsinki sui protocolli e l'etica della ricerca medica. Il protocollo è stato rivisto e approvato dal Comitato di etica medica umana del Sesto ospedale affiliato dell'Università di Sun Yat-sen (2023ZSLYEC-076).