Prediction of Radiation-induced Late Intestinal Injury (RLII)

Projekt i warunki badania Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, potwierdzającym, jednoośrodkowym badaniem dotyczącym przewidywania późnego uszkodzenia jelita wywołanego promieniowaniem w oparciu o poziom rozdziału faz czynników naprawy DNA.

Uczestnicy Pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy przechodzą NCRT i TME w The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do włączenia.

Kryteria włączenia Pisemna świadoma zgoda. 18-75 lat. Wynik ECOG dla stanu sprawności wynosi 0-2. Miejscowo zaawansowany gruczolakorak odbytnicy (T3-4/N+M0) z rozpoznaniem patologicznym i MRI. Pacjent będzie poddawany terapii NCRT i TME.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy lub immunoterapię. Po TME nie można uzyskać tkanki patologicznej. Pacjenci z toksycznością (stopień ≥ 2 wg CTCAE) spowodowaną wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Interwencje Zakwalifikowani pacjenci, którzy dobrowolnie podpiszą formularz zgody, zostaną poddani NCRT i TME zgodnie z wytycznymi leczenia.

Wyniki Głównym wynikiem jest AUC chronicznej postaci RLII przewidzianej przez model prognostyczny. Drugorzędnymi wynikami są dokładność, precyzja, specyficzność i czułość tego modelu predykcyjnego w przewidywaniu chronicznego przebiegu RLII.

Rekrutacja Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku 18-75 lat, u których rozpoznano miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy i rozważają terapię NCRT+TME. Lekarze biorący udział w badaniu szczegółowo poinformują pacjentów o badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent jest rekrutowany do badania. Będziemy monitorować występowanie i progresję uszkodzeń jelit wywołanych promieniowaniem w ciągu 1 roku po TME. Poziom rozdziału faz czynników naprawy DNA zostanie wykryty w patologicznej tkance po TME i zastosowany do modelu predykcyjnego do przewidywania RLII.

Harmonogram uczestników Rekrutacja rozpoczęła się 1 marca 2023 r. w The Sixth Affiliated Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sena.

Liczebność próby Planujemy włączyć do badania 200 pacjentów z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy na podstawie badania histopatologicznego i rezonansu magnetycznego, którzy są poddawani terapii NCRT i TME.

Zarządzanie danymi, gromadzenie i monitorowanie Wszystkie wymagane protokołem informacje zebrane podczas badania zostaną wprowadzone przez badacza do elektronicznych formularzy opisu przypadku (CRF). Badacz powinien wypełnić CRF tak szybko, jak to możliwe po zebraniu informacji. W przypadku wszystkich brakujących danych należy podać wyjaśnienie. Wypełniony CRF zostanie przejrzany i podpisany przez badacza. Główny badacz będzie stale monitorował dane. Dane będą przechowywane w zabezpieczonej sieci Sun Yat-sen University oraz ze względów bezpieczeństwa na zewnętrznym dysku twardym, który będzie używany do regularnego tworzenia kopii zapasowych bazy danych.

Metody statystyczne Do analizy statystycznej zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym obliczona zostanie średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana oraz rozstęp międzykwartylowy. Porównania grup zostaną wykonane za pomocą testów t lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Powiązania między zmiennymi kategorycznymi będą testowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli to konieczne. Sparowane wartości (przed i po terapii) zostaną porównane dla każdego pacjenta za pomocą sparowanego testu t lub testu Wilcoxona. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Dla wszystkich testów zostanie przyjęty próg istotności p < 0,05.

Zatwierdzenie etyki badań Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską w sprawie protokołów i etyki badań medycznych. Protokół został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki Medycznej Szóstego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena (2023ZSLYEC-076).