- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764486
En undersøgelse om operationseffektiviteten og sikkerheden i det tidlige stadie af behandlingssystem med tunge ionstråler i solid tumor
9. marts 2023 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af Hitachis Heavy Ion Beam Therapy System HyBEAT til behandling af patienter med solid tumor på Taipei Veterans General Hospital, herunder patienters tidlige bivirkninger og effektiviteten på tumorer, samt at vurdere enhedens driftseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være fyldt 20 år inklusive, mand eller kvinde
- Diagnosticeret med en af følgende kræftformer: hoved- og halskræft, lungekræft, leverkræft, prostatacancer, osteosarkom eller knogle- og bløddelstumorer
- Har en læsion på mindre end 12 cm
- Har ingen metastaser på fjerne organsteder
- At have en forventet levetid på mere end 12 uger eller længere
- ECOG Performance Status (ECOG PS): 0, 1 eller 2
Vedligeholde funktionen af større organer og opfylde følgende kriterier: WBC≥3.000 / mm3 , Plt
≥75.000/mm3 (forudsat ingen alvorlig blødningstendens under 100.000), Hb≥9,5 g/dl
- I stand til at opretholde kropsposition under bestråling
- Baseret på hans/hendes frie vilje, acceptere at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive og datere den informerede samtykkeformular efter at have forstået den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Vejer mere end eller lig med 135 kg
- Forsøgspersoner har behov for kemoterapi eller immunterapi som samtidig behandling
- Har modtaget strålebehandling på det område, der er planlagt til at blive bestrålet
- Har modtaget lokal behandling, der potentielt kan påvirke endpoint-evaluering, 4 uger før screeningsprocessen (f.eks. TACE osv.)
- Er blevet behandlet med målrettet terapi, kemoterapi eller immunterapi 4 uger før screeningsprocessen
- Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 12 uger før screening (undersøgelser med spørgeskema er undtagelser)
- Personer kontraindiceret ved brug af strålebehandling
- Bære elektroniske enheder, for eksempel implanterbare pacemakere, implanterbare defibrillatorer, cerebrospinalstimulatorer, kunstige hjerter og cochleaimplantater, hvor funktionen og aktiviteten kan være påvirket af stråling
- Er blevet diagnosticeret med en anden aktiv, ukontrolleret kræftsygdom
- Forsøgspersoner, hvis bestrålede område har aktiv eller vedvarende infektionssygdom
- Har autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme
- Personer med andre alvorlige komplikationer
- Gravid eller ammer i øjeblikket
- Planlægger at føde eller ude af stand til at tage prævention i screenings- og behandlingsperioden, samt inden for 52 uger efter modtagelse af sidste behandling, uanset køn.
- Forsøgspersoner, der af efterforskerne vurderes som uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: behandlingsplan
Behandlingsplan udført af Hitachis Heavy Ion Beam Therapy System HyBEAT vil blive designet til at passe til hvert enkelt individs særlige behov, og behandlingsforløbet vil variere for hvert individ afhængigt af tumortypen, varierende fra 1 dag til 4 uger.
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget i 12 uger efter at have modtaget den sidste behandling.
|
behandling af patienter med solid tumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 12 uger
|
Bivirkningerne og sværhedsgraden af alle forsøgspersoner i det tidlige stadie vil blive evalueret.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keng-Li, Lan, doctor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Skøn)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02-013C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .