Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om operationseffektiviteten og sikkerheden i det tidlige stadie af behandlingssystem med tunge ionstråler i solid tumor

9. marts 2023 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​Hitachis Heavy Ion Beam Therapy System HyBEAT til behandling af patienter med solid tumor på Taipei Veterans General Hospital, herunder patienters tidlige bivirkninger og effektiviteten på tumorer, samt at vurdere enhedens driftseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være fyldt 20 år inklusive, mand eller kvinde
  2. Diagnosticeret med en af ​​følgende kræftformer: hoved- og halskræft, lungekræft, leverkræft, prostatacancer, osteosarkom eller knogle- og bløddelstumorer
  3. Har en læsion på mindre end 12 cm
  4. Har ingen metastaser på fjerne organsteder
  5. At have en forventet levetid på mere end 12 uger eller længere
  6. ECOG Performance Status (ECOG PS): 0, 1 eller 2
  7. Vedligeholde funktionen af ​​større organer og opfylde følgende kriterier: WBC≥3.000 / mm3 , Plt

    ≥75.000/mm3 (forudsat ingen alvorlig blødningstendens under 100.000), Hb≥9,5 g/dl

  8. I stand til at opretholde kropsposition under bestråling
  9. Baseret på hans/hendes frie vilje, acceptere at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive og datere den informerede samtykkeformular efter at have forstået den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vejer mere end eller lig med 135 kg
  2. Forsøgspersoner har behov for kemoterapi eller immunterapi som samtidig behandling
  3. Har modtaget strålebehandling på det område, der er planlagt til at blive bestrålet
  4. Har modtaget lokal behandling, der potentielt kan påvirke endpoint-evaluering, 4 uger før screeningsprocessen (f.eks. TACE osv.)
  5. Er blevet behandlet med målrettet terapi, kemoterapi eller immunterapi 4 uger før screeningsprocessen
  6. Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 12 uger før screening (undersøgelser med spørgeskema er undtagelser)
  7. Personer kontraindiceret ved brug af strålebehandling
  8. Bære elektroniske enheder, for eksempel implanterbare pacemakere, implanterbare defibrillatorer, cerebrospinalstimulatorer, kunstige hjerter og cochleaimplantater, hvor funktionen og aktiviteten kan være påvirket af stråling
  9. Er blevet diagnosticeret med en anden aktiv, ukontrolleret kræftsygdom
  10. Forsøgspersoner, hvis bestrålede område har aktiv eller vedvarende infektionssygdom
  11. Har autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme
  12. Personer med andre alvorlige komplikationer
  13. Gravid eller ammer i øjeblikket
  14. Planlægger at føde eller ude af stand til at tage prævention i screenings- og behandlingsperioden, samt inden for 52 uger efter modtagelse af sidste behandling, uanset køn.
  15. Forsøgspersoner, der af efterforskerne vurderes som uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: behandlingsplan
Behandlingsplan udført af Hitachis Heavy Ion Beam Therapy System HyBEAT vil blive designet til at passe til hvert enkelt individs særlige behov, og behandlingsforløbet vil variere for hvert individ afhængigt af tumortypen, varierende fra 1 dag til 4 uger. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget i 12 uger efter at have modtaget den sidste behandling.
behandling af patienter med solid tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 12 uger
Bivirkningerne og sværhedsgraden af ​​alle forsøgspersoner i det tidlige stadie vil blive evalueret.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keng-Li, Lan, doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Skøn)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02-013C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner