Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności operacji i bezpieczeństwa na wczesnym etapie systemu leczenia wiązką ciężkich jonów w guzach litych

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa systemu HyBEAT firmy Hitachi do terapii wiązką ciężkich jonów w leczeniu pacjentów z guzami litymi w Taipei Veterans General Hospital, w tym pacjentów z reakcjami niepożądanymi na wczesnym etapie i skuteczności w leczeniu nowotworów, a także ocena skuteczność działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 20 lat włącznie, mężczyzna lub kobieta
  2. Zdiagnozowano jeden z następujących nowotworów: rak głowy i szyi, rak płuc, rak wątroby, rak prostaty, kostniakomięsak lub guzy kości i tkanek miękkich
  3. Mając zmianę mniejszą niż 12 cm
  4. Brak przerzutów w odległych miejscach narządów
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni lub dłużej
  6. Stan wydajności ECOG (ECOG PS): 0, 1 lub 2

  7. Zachowanie funkcji głównych narządów i spełnienie następujących kryteriów: WBC≥3000/mm3 , Plt

    ≥75 000/mm3 (zakładając brak tendencji do poważnych krwawień poniżej 100 000), Hb≥9,5 g/dl

  8. Potrafi utrzymać pozycję ciała podczas napromieniania
  9. Z własnej woli wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody po zapoznaniu się z badaniem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ważyć co najmniej 135 kg
  2. Pacjenci wymagają chemioterapii lub immunoterapii jako leczenia towarzyszącego
  3. Przeszli radioterapię na obszar planowany do napromieniania
  4. Otrzymali leczenie miejscowe, które może potencjalnie wpłynąć na ocenę punktu końcowego, 4 tygodnie przed procesem przesiewowym (na przykład TACE itp.)
  5. Byli leczeni terapią celowaną, chemioterapią lub immunoterapią 4 tygodnie przed procesem przesiewowym
  6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (badania z wykorzystaniem kwestionariusza są wyjątkiem)
  7. Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania radioterapii
  8. Noszenie urządzeń elektronicznych, na przykład wszczepialnych rozruszników serca, wszczepialnych defibrylatorów, stymulatorów mózgowo-rdzeniowych, sztucznych serc i implantów ślimakowych, których działanie i działanie może być zakłócone przez promieniowanie
  9. Zdiagnozowano u Ciebie inny aktywny, niekontrolowany nowotwór
  10. Osoby, u których napromieniowany obszar ma aktywną lub uporczywą chorobę zakaźną
  11. Ma choroby autoimmunologiczne lub choroby tkanki łącznej
  12. Pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami
  13. W ciąży lub obecnie karmi piersią
  14. Planowanie porodu lub brak możliwości zastosowania antykoncepcji w okresie skriningu i leczenia, a także w ciągu 52 tygodni od otrzymania ostatniej kuracji, niezależnie od płci.
  15. Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: plan traktowania
Plan leczenia wykonywany za pomocą systemu HyBEAT firmy Hitachi do terapii wiązką ciężkich jonów zostanie opracowany tak, aby odpowiadał konkretnym potrzebom każdego pacjenta, a przebieg leczenia będzie różny dla każdego pacjenta w zależności od rodzaju guza i waha się od 1 dnia do 4 tygodni. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez 12 tygodni po otrzymaniu ostatniego leczenia.
Urządzenie: System terapii wiązką ciężkich jonów HyBEAT firmy Hitachi
leczeniu pacjentów z guzem litym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocenione zostaną reakcje niepożądane i nasilenie wszystkich pacjentów we wczesnym stadium.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Keng-Li, Lan, Doctor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02-013C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj