Studie o provozní účinnosti a bezpečnosti v rané fázi systému léčby těžkým iontovým paprskem u pevných nádorů
9. března 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost systému Hitachi Heavy Ion Beam Therapy System HyBEAT pro léčbu pacientů se solidním nádorem v Taipei Veterans General Hospital, včetně nežádoucích reakcí pacientů v raném stadiu a účinnosti na nádory, a také posoudit provozní účinnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 20 let včetně, muž nebo žena
- Diagnostikována jedna z následujících rakovin: rakovina hlavy a krku, rakovina plic, rakovina jater, rakovina prostaty, osteosarkom nebo nádory kostí a měkkých tkání
- Mít léze menší než 12 cm
- Bez metastáz na vzdálených místech orgánů
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů nebo déle
- Stav výkonu ECOG (ECOG PS): 0, 1 nebo 2
Udržujte funkci hlavních orgánů a splňujte následující kritéria: WBC≥3 000 / mm3 , Plt
≥75 000 / mm3 (za předpokladu, že nedochází k závažnému krvácení pod 100 000), Hb ≥ 9,5 g / dl
- Schopný udržet polohu těla během ozařování
- Na základě své svobodné vůle souhlasit s účastí v klinické studii a po pochopení klinické studie podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Váží 135 kg nebo více
- Subjekty potřebují chemoterapii nebo imunoterapii jako souběžnou léčbu
- Podstoupili radioterapii v oblasti, která má být ozářena
- Podstoupili lokální léčbu, která by mohla potenciálně ovlivnit hodnocení koncového bodu, 4 týdny před procesem screeningu (například TACE atd.)
- Byli léčeni cílenou terapií, chemoterapií nebo imunoterapií 4 týdny před procesem screeningu
- Účast v jiných klinických studiích do 12 týdnů před screeningem (studie využívající dotazník jsou výjimkou)
- Subjekty kontraindikované při použití radioterapie
- Nošení elektronických zařízení, například implantabilních kardiostimulátorů, implantabilních defibrilátorů, cerebrospinálních stimulátorů, umělých srdcí a kochleárních implantátů, kde může být funkce a činnost ovlivněna zářením
- Byla jim diagnostikována jiná aktivní, nekontrolovaná rakovina
- Subjekty, jejichž ozařovaná oblast má aktivní nebo přetrvávající infekční onemocnění
- Má autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
- Subjekty s jinými závažnými komplikacemi
- Těhotná nebo právě kojená
- Plánování porodu nebo neschopnost užívat antikoncepci během období screeningu a léčby, stejně jako do 52 týdnů po poslední léčbě, bez ohledu na pohlaví.
- Subjekty, které vyšetřovatelé posoudí jako nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: léčebný plán
Léčebný plán prováděný Heavy Ion Beam Therapy System HyBEAT bude navržen tak, aby vyhovoval konkrétním potřebám každého subjektu a průběh léčby se bude u každého subjektu lišit v závislosti na typu nádoru, v rozmezí od 1 dne do 4 týdnů.
Všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 týdnů po podání poslední léčby.
|
léčbě pacientů se solidním nádorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: až 12 týdnů
|
Budou vyhodnoceny nežádoucí účinky a závažnost všech subjektů v raném stádiu.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keng-Li, Lan, doctor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-02-013C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .