Antithrombin for at forbedre tromboprofylakse og reducere forekomsten af traumerelateret venøs tromboembolisme (TRAIT)
9. maj 2025 opdateret af: Bryan Cotton
Antitrombin for at forbedre tromboprofylakse og reducere forekomsten af traumerelateret venøs tromboembolisme (TRAIT)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om yderligere interventioner vil hjælpe med at mindske risikoen og/eller sværhedsgraden af tromboembolisme (koagulationskomplikationer) hos patienter, som har oplevet en større traumatisk hændelse.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
314
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højeste niveau af traumeaktivering eller opgrader til højeste niveau
- Polytraumatiske skader ELLER bækken/lang knoglebrud
- Indlæggelse på traume-ICU eller Surgical Intermediate Care Unit (SIMU)
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Fanger (defineret som dem, der er direkte indlagt fra kriminalforsorgen)
- Kendt eller mistænkt graviditet
- ≥ 20 % total kropsoverflade (TBSA) forbrændt
- Ikke-overlevelige hovedskader
- Kendte hæmatologiske eller immunologiske lidelser
- Kendt præhospital antikoagulant brug
- Patienter, der oprindeligt blev sat på ufraktioneret heparin til tromboprofylakse
- Kendt allergi over for antitrombin eller dets komponenter
- Tilmelding til et andet interventionsstudie, medmindre det er godkendt af Trial Principal Investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Normal saltvand vil blive givet som én gang IV før den 3. dosis af Enoxaparin.
Dosis vil være baseret på patientens vægt.
|
|
Eksperimentel: Thrombatinfusion
|
Bolus intravenøs infusion af Thrombate vil blive givet for at opnå antithrombin (AT) aktivitetsniveauer på 150 % før den 3. dosis af Enoxaparin.
Dosis vil være baseret på patientens vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med forekomster af venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: 14 dage efter hospitalsindlæggelse
|
14 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Antal deltagere med en forekomst af antifaktor Xa (anti-FXa) på ≥0,2 IE/mL
Tidsramme: 14 dage efter hospitalsindlæggelse
|
14 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid det tager at opnå anti-FXa på ≥0,2 IE/ml
Tidsramme: 14 dage efter hospitalsindlæggelse
|
14 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Antal eskaleringer af enoxaparindosis
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Antal forekomster af deltagere med andre trombotiske komplikationer (arteriel trombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde)
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Antal forekomster af deltagere med blødningshændelser (interoperativ blødning, abdominal blødning)
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Antal sygehusfridage
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Antal dage med ventilatorfri
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Antal ICU frie dage
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Niveau af Anti-FXa
Tidsramme: fra indlæggelsestidspunktet til sygehusdag 7
|
fra indlæggelsestidspunktet til sygehusdag 7
|
|
Antithrombin (AT) aktivitetsniveau
Tidsramme: fra indlæggelsestidspunktet til sygehusdag 7
|
fra indlæggelsestidspunktet til sygehusdag 7
|
|
Ændring i niveauet af endotelmarkøren syndecan-1 som vurderet ved en blodprøve
Tidsramme: tidspunkt for hospitalsindlæggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
tidspunkt for hospitalsindlæggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Ændring i niveauet af endotelmarkøren thrombomodulin som vurderet ved en blodprøve
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet til dag 7
|
Fra indlæggelsestidspunktet til dag 7
|
|
Ændring i niveauet af inflammatorisk markør Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) vurderet ved en blodprøve
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til dag 7
|
Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til dag 7
|
|
Ændring i niveauet af inflammatorisk markør Interleukin-8 (IL-8) vurderet ved en blodprøve
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til dag 7
|
Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til dag 7
|
|
Ændring i niveau af inflammatorisk markør Interleukin-6(IL-6) vurderet ved en blodprøve
Tidsramme: tidspunkt for hospitalsindlæggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
tidspunkt for hospitalsindlæggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Ændring i niveauet af inflammatorisk markør Interleukin-1 beta (IL1b) vurderet ved en blodprøve
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til dag 7
|
Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til dag 7
|
|
Ændring i niveauet af inflammatorisk markør Interleukin-1 alfa (IL1a) vurderet ved en blodprøve
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til dag 7
|
Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til dag 7
|
|
Ændring i niveauet af inflammatorisk markør Interferon-gamma (INFg) vurderet ved en blodprøve
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til dag 7
|
Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til dag 7
|
|
Antal deltagere med dødelighed på hospitalet
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 30 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-1102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .