Antitrombiini parantaa tromboprofylaksiaa ja vähentää traumaan liittyvän laskimotromboembolian esiintyvyyttä (TRAIT)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bryan Cotton, The University of Texas Health Science Center, Houston
Antitrombiini parantaa tromboprofylaksiaa ja vähentää traumaan liittyvän laskimotromboembolian (TRAIT) ilmaantuvuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, auttavatko lisätoimenpiteet vähentämään tromboembolian (hyytymiskomplikaatioiden) riskiä ja/tai vakavuutta potilailla, jotka ovat kokeneet suuren traumaattisen tapahtuman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
314
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryan A Cotton, MD
- Puhelinnumero: 713-500-7187
- Sähköposti: Bryan.A.Cotton@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeanette M Podbielski
- Puhelinnumero: 832-656-9797
- Sähköposti: Jeanette.M.Podbielski@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan A Cotton, MD
- Puhelinnumero: 713-500-7187
- Sähköposti: Bryan.A.Cotton@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanette M Podbielski
- Puhelinnumero: 832-656-9797
- Sähköposti: Jeanette.M.Podbielski@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkein traumaaktivoinnin taso tai päivitys korkeimmalle tasolle
- Polytraumaattiset vammat TAI lantion/pitkän luun murtuma
- Pääsy trauma-teho-osastolle tai kirurgisen keskihoidon yksikköön (SIMU)
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Vangit (määritelty ne, jotka on otettu suoraan rangaistuslaitoksesta)
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- ≥ 20 % koko kehon pinta-alasta (TBSA) palanut
- Selviytymättömät päävammat
- Tunnetut hematologiset tai immunologiset häiriöt
- Tunnettu ennen sairaalaa antikoagulanttien käyttö
- Potilaat saivat aluksi fraktioimatonta hepariinia tromboprofylaksiaa varten
- Tunnettu allergia antitrombiinille tai sen komponenteille
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen, ellei tutkimuksen päätutkija ole hyväksynyt sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Normaalia suolaliuosta annetaan kerran IV ennen kolmatta Enoxaparin-annosta.
Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
|
|
Kokeellinen: Trombaatti-infuusio
|
Thrombatea annetaan suonensisäisenä bolusinfuusiona 150 %:n antitrombiinin (AT) aktiivisuuden saavuttamiseksi ennen kolmatta Enoxaparin-annosta.
Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 14 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
14 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden antifaktori Xa (anti-FXa) ilmaantuvuus on ≥0,2 IU/ml
Aikaikkuna: 14 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
14 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka kuluu ≥0,2 IU/ml:n anti-FXa:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: 14 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
14 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Enoksapariiniannoksen korotusten lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Muiden tromboottisten komplikaatioiden (valtimotromboosi, sydäninfarkti, aivohalvaus) esiintymistiheysten lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Verenvuototapahtumien (interoperatiivinen verenvuoto, vatsan verenvuoto) esiintymistiheysten lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Sairaalavapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Tehohoitovapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Anti-FXa:n taso
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta 7. päivään sairaalaan
|
sairaalaan saapumisesta 7. päivään sairaalaan
|
|
Antitrombiinin (AT) aktiivisuustaso
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta 7. päivään sairaalaan
|
sairaalaan saapumisesta 7. päivään sairaalaan
|
|
Endoteelimarkkerin syndekaani-1:n tason muutos verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: sairaalaan tuloaika, päivä1, päivä2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
sairaalaan tuloaika, päivä1, päivä2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Endoteelimarkkerin trombomoduliinin tason muutos verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) tason muutos verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
|
Tulehdusmarkkerin interleukiini-8 (IL-8) tason muutos verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineen interleukiini-6 (IL-6) tasossa verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: sairaalaan tuloaika, päivä1, päivä2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
sairaalaan tuloaika, päivä1, päivä2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Tulehdusmarkkerin interleukiini-1 beetan (IL1b) tason muutos verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineen interleukiini-1 alfa (IL1a) tasossa verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineen gamma-interferoni (INFg) tasossa verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
Sairaalaan saapumisesta päivään 7
|
|
Sairaalakuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-1102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .