혈전 예방을 개선하고 외상 관련 정맥 혈전색전증의 발생을 줄이기 위한 항트롬빈 (TRAIT)
2024년 4월 19일 업데이트: Bryan Cotton, The University of Texas Health Science Center, Houston
혈전 예방을 개선하고 외상 관련 정맥 혈전색전증(TRAIT)의 발병률을 줄이기 위한 항트롬빈
이 연구의 목적은 주요 외상 사건을 경험한 환자의 혈전색전증(응고 합병증)의 위험 및/또는 중증도를 줄이는 데 추가 중재가 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
314
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최고 수준의 트라우마 활성화 또는 최고 수준으로 업그레이드
- 다발성 손상 또는 골반/장골 골절
- 외상 ICU 또는 외과적 중간 치료실(SIMU) 입원
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 수용자(교도소에서 직접 입소한 자로 정의)
- 알려진 또는 의심되는 임신
- ≥ 20% 총 체표면적(TBSA) 화상
- 생존 불가능한 머리 부상
- 알려진 혈액학적 또는 면역학적 장애
- 알려진 병원 전 항응고제 사용
- 초기에 혈전 예방을 위해 미분획 헤파린을 투여한 환자
- 안티트롬빈 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 시험 주임 연구원의 승인을 받지 않은 다른 중재적 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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에녹사파린 3차 투여 전에 생리식염수를 IV로 1회 투여합니다.
복용량은 환자의 체중에 따라 결정됩니다.
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실험적: 혈전산염 주입
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에녹사파린 3차 투여 전 항트롬빈(AT) 활성 수준을 150% 달성하기 위해 트롬베이트를 일시 정맥 주입합니다.
복용량은 환자의 체중에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 혈전색전증(VTE) 발생이 있는 참가자 수
기간: 입원 후 14일
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입원 후 14일
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항인자 Xa(anti-FXa) 발생률이 ≥0.2 IU/mL인 참가자 수
기간: 입원 후 14일
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입원 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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≥0.2 IU/mL의 anti-FXa를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 입원 후 14일
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입원 후 14일
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에녹사파린 용량 증량 횟수
기간: 입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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다른 혈전성 합병증(동맥 혈전증, 심근경색증, 뇌졸중)이 있는 참가자의 발생률
기간: 입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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출혈 사건(수술간 출혈, 복부 출혈)이 있는 참가자의 발생 수
기간: 입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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병실 일수
기간: 입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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인공호흡기 무료 일수
기간: 입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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ICU 무료 일수
기간: 입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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Anti-FXa 수준
기간: 입원시부터 입원 7일까지
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입원시부터 입원 7일까지
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항트롬빈(AT) 활동 수준
기간: 입원시부터 입원 7일까지
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입원시부터 입원 7일까지
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혈액 검사로 평가한 내피 마커 syndecan-1 수준의 변화
기간: 입원시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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입원시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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혈액 검사로 평가한 내피 표지자 트롬보모듈린 수치의 변화
기간: 입원시부터 7일차까지
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입원시부터 7일차까지
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혈액 검사로 평가한 염증 표지자 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 수준의 변화
기간: 입원시부터 7일차까지
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입원시부터 7일차까지
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혈액 검사로 평가한 염증 표지자 인터루킨-8(IL-8) 수치의 변화
기간: 입원시부터 7일차까지
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입원시부터 7일차까지
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혈액 검사로 평가한 염증 표지자 Interleukin-6(IL-6) 수치의 변화
기간: 입원시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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입원시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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혈액 검사로 평가한 염증 표지자 인터루킨-1 베타(IL1b) 수치의 변화
기간: 입원시부터 7일차까지
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입원시부터 7일차까지
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혈액 검사로 평가한 염증 표지자 인터루킨-1 알파(IL1a) 수준의 변화
기간: 입원시부터 7일차까지
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입원시부터 7일차까지
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혈액 검사로 평가한 염증 표지자 인터페론 -감마(INFg) 수치의 변화
기간: 입원시부터 7일차까지
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입원시부터 7일차까지
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병원 내 사망률이 있는 참가자 수
기간: 입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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입원시부터 퇴원시까지 또는 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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