Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antitrombin a thromboprofilaxis javítására és a traumával összefüggő vénás tromboembólia előfordulásának csökkentésére (TRAIT)

2024. április 19. frissítette: Bryan Cotton, The University of Texas Health Science Center, Houston

Antitrombin a thromboprofilaxis javítására és a traumával összefüggő vénás thromboembolia (TRAIT) előfordulásának csökkentésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a további beavatkozások segítenek-e csökkenteni a thromboembolia (alvadási szövődmények) kockázatát és/vagy súlyosságát azoknál a betegeknél, akik súlyos traumatikus eseményen estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

314

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A trauma aktiválásának legmagasabb szintje vagy frissítés a legmagasabb szintre
  • Politraumás sérülések VAGY kismedencei/hosszú csonttörés
  • Felvétel a traumatológiai intenzív osztályra vagy a sebészeti középső osztályra (SIMU)
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Fogvatartottak (a definíció szerint a büntetés-végrehajtási intézetből közvetlenül befogadottak)
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • A teljes testfelület (TBSA) ≥ 20%-a égett
  • Nem túlélhető fejsérülések
  • Ismert hematológiai vagy immunológiai rendellenességek
  • Ismert prehospitális antikoaguláns-használat
  • A betegek kezdetben nem frakcionált heparint kaptak tromboprofilaxis céljából
  • Ismert allergia az antitrombinra vagy összetevőire
  • Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba, hacsak a vizsgálati vezető nem hagyta jóvá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A normál sóoldatot egyszer intravénásan adják be az Enoxaparin 3. adagja előtt. Az adagot a beteg súlya alapján kell meghatározni.
Kísérleti: Trombát infúzió
Drog: Trombát infúzió
A Thrombate bolus intravénás infúzióját az enoxaparin 3. adagja előtt 150%-os antitrombin (AT) aktivitási szint eléréséhez kell beadni. Az adagot a beteg súlya alapján határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 14 nappal a kórházi felvétel után
14 nappal a kórházi felvétel után
Azon résztvevők száma, akiknél az anti-Xa faktor (anti-FXa) előfordulása ≥0,2 NE/mL
Időkeret: 14 nappal a kórházi felvétel után
14 nappal a kórházi felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ≥0,2 IU/ml anti-FXa eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 14 nappal a kórházi felvétel után
14 nappal a kórházi felvétel után
Az enoxaparin adagjának emelésének száma
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
Az egyéb trombózisos szövődményekben (artériás trombózis, szívinfarktus, stroke) szenvedő résztvevők előfordulási gyakorisága
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
Vérzéses események (interoperatív vérzés, hasi vérzés) résztvevők előfordulási gyakorisága
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
Kórházmentes napok száma
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
Az intenzív osztályos szabad napok száma
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
Anti-FXa szint
Időkeret: a kórházi felvételtől a 7. napig
a kórházi felvételtől a 7. napig
Antitrombin (AT) aktivitási szint
Időkeret: a kórházi felvételtől a 7. napig
a kórházi felvételtől a 7. napig
Az endothel marker syndecan-1 szintjének változása vérvizsgálattal
Időkeret: kórházi felvétel ideje, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
kórházi felvétel ideje, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
Az endothel marker thrombomodulin szintjének változása vérvizsgálattal
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
A gyulladásos marker, a tumornekrózis faktor alfa (TNFα) szintjének változása vérvizsgálattal
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
Az interleukin-8 (IL-8) gyulladásos marker szintjének változása vérvizsgálattal
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
Az interleukin-6 (IL-6) gyulladásos marker szintjének változása vérvizsgálattal
Időkeret: kórházi felvétel ideje, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
kórházi felvétel ideje, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
Az interleukin-1 béta (IL1b) gyulladásos marker szintjének változása vérvizsgálattal
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
Az interleukin-1 alfa (IL1a) gyulladásos marker szintjének változása vérvizsgálattal
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
A gyulladásos marker gamma-interferon (INFg) szintjének változása vérvizsgálattal
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
A kórházi felvétel időpontjától a 7. napig
Kórházi mortalitású résztvevők száma
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig (amelyik előbb bekövetkezik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Grifols Shared Services North America, Ind.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-22-1102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombát infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel